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川药招〔2021〕36号 关于取消部分医用耗材和体外诊断试剂产品挂网资格和给予部分企业不良记录的通知
发布时间：2021/02/24
历史中标
正文：
各上网医疗机构、各耗材及试剂生产经营企业：
根据国家药品监督管理局公布的医疗器械质量公告，中生北控生物科技股份有限公司、四川沃文特生物技术有限公司2家体外诊断试剂生产企业，南京海波医疗器械有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司2家高值医用耗材生产企业，生产的部分已在我省挂网产品抽检不合格，且无法对所涉产品作出澄清。
根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》（川药采联办〔2015〕18号）、《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》（川药采联办〔2016〕29号）中的条款“国家质量抽检中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的”“一年内一个或一个批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内两个或两批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中上网采购医疗机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品”的规定，经四川省医疗保障局批准，现自发布通知之日起，取消2条体外诊断试剂产品（详见附件1）和13条高值医用耗材产品（详见附件2）挂网资格。并根据《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》给予南京海波医疗器械有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司2家高值医用耗材生产企业不良记录（详见附件3）。
四川省药械招标采购服务中心
2021年2月23日
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