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深圳医用耗材阳光交易和监管平台信息动态调整办事指南(2025年1月版)

发布时间:2025/01/03   

所属项目:2020年深圳市公立医疗机构医用 项目编号: 信息来源:查看

正文:

适用范围

在深圳医用耗材阳光交易和监管平台(下称“深圳阳光平台”)办理基础信息、价格信息、编码标化、挂网主体调整、注册证转厂、撤销与恢复挂网等信息动态调整业务。

政策依据

1.《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2号);

2.《深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案》(深治耗办〔2020〕1号);

3.《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》(深医保规〔2021〕6号);

4.《广东省医疗保障局关于优化完善药品和耗材挂网规则强化价格监测的通知》(粤医保函〔2023〕144号);

5.《深圳市医疗保障局关于进一步加强医用耗材挂网采购管理的通知》(深医保规〔2024〕8号)。

服务对象

医用耗材生产企业(包含医疗器械注册人、备案人,以及境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业,下同)、配送企业

办理渠道

深圳阳光平台线上办理

申请材料

详见深圳阳光平台系统内各模块系统备注和操作手册

受理机构

深圳交易集团有限公司(深圳公共资源交易中心)

办理地点

深圳阳光平台网站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

咨询电话

深圳阳光平台客服电话:0755-36568999-4

(服务时间:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

办理流程

(一)基础信息调整

1.企业信息和注册(备案)证信息调整

企业可分别通过系统内“耗材基础库—企业管理—企业信息变更申请”模块和“耗材基础库—注册证管理—注册证信息变更申请”模块提出调整申请,提供加盖电子签章的证明资料,经深圳阳光平台审核通过后在系统内予以信息调整。

2.新旧注册(备案)证更新

企业直接在国家医保医用耗材、国家医保体外诊断试剂分类与代码动态维护数据库和新招采子系统申请更新注册(备案)证,深圳阳光平台不再审核、公示,待国家库数据定期公布下发后,深圳阳光平台予以更新。

3.进口产品授权书更新

企业通过系统内“耗材基础库—授权书管理(进口产品)—授权书新增”模块维护新授权书,审核通过后,通过“耗材基础库—授权书管理(进口产品)—授权书列表”模块将新授权书与已有的注册(备案)证进行关联。

境外注册(备案)产品的境内代理企业应及时在深圳阳光平台系统内更新授权书信息,如因未及时更新影响医疗机构采购,由企业自行承担后果。

4.产品信息(价格除外)变更申请

(1)生产企业通过系统内“耗材基础库—产品管理—产品信息变更”模块,递交已挂网产品组合信息变更申请,包括:基础信息、销售信息、移除组合内规格型号等。深圳阳光平台原则上每周第一个工作日公示上一周审核通过的产品信息变更申请,公示时间为3个工作日,公示无异议后予以信息调整,如遇节假日及其他不可抗力则顺延。

(2)国家医保医用耗材分类与代码数据库产品的“主要信息”(以系统内显示为准)无法在深圳阳光平台直接变更,企业需至国家医保医用耗材分类与代码动态维护数据库或新招采子系统申请更新,待相关数据定期公布下发后,深圳阳光平台予以更新。

(3)对于移除组合内规格型号以及最小包装转换比变更的情形,在相关产品无生效中合同明细时,企业方可申请移除或变更。

(二)价格信息调整

生产企业应当在十五省市(北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南)最低挂网价格发生变动后的30天内在深圳阳光平台进行产品价格信息更新维护。通过系统内“耗材基础库—产品管理—产品信息变更”模块选择需调整价格的产品,填写十五省市挂网价格信息、价格来源平台并提出价格调整申请,同时上传加盖电子签章的证明资料(一般为其他平台的挂网价格信息截图)。

生产企业未及时申报十五省市最低挂网价格、申报不实及其他弄虚作假情况,一经查实将上报医疗保障部门并将纳入企业行为评价管理。

(三)国家医保编码标化

企业通过系统内“耗材基础库—产品管理—产品标化申请”模块选择需进行国家医保编码标化的产品及其对应的国家医保编码和规格型号流水码,经深圳阳光平台审核通过并公示无异议后予以编码更新。

(四)注册证转厂

转厂申请由原企业发起,在系统内“耗材基础库—注册证管理—转厂申请”模块上传经原企业和新企业双方盖章的变更申请函及其他证明材料;新企业接收并上传证明材料。对于国产产品,应提供注册(备案)证和变更页及其他证明材料,对于进口及港澳台产品,应提供授权书和公证翻译件及其他证明材料,经深圳阳光平台审核通过后注册(备案)证及产品转移至新企业名下。

(五)撤销与恢复挂网

(1)撤销挂网

出现下列情形之一,深圳阳光平台对相关挂网医用耗材予以撤销挂网:

1.生产企业的医疗器械生产或者经营许可证等资质文件被撤销、吊销或者注销的;

2.挂网产品的医疗器械注册(备案)证等资质文件被撤销、吊销或者注销的;

3.生产企业的医疗器械生产或者经营许可证等资质文件到期未延续的;

4.挂网产品的医疗器械注册(备案)证等资质文件到期未延续导致产品不能继续交易的;

5.挂网产品因不良反应等质量问题被厂家主动召回,或者药品监督管理部门责令召回、责令停产停销的;

6.生产企业无正当理由拒不配合更新维护国家医保医用耗材编码或者产品价格信息的;

7.生产企业无正当理由拒不配合深圳阳光平台价格联动的挂网产品;

8.生产企业主动申请撤销无交易状态的挂网产品;

9.生产企业存在虚报、瞒报、漏报价格,提供虚假证明文件或者其他方式弄虚作假的挂网产品;

10.生产企业被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,或者依据医药价格和招采信用评价制度被评定为“特别严重”或者“严重”失信等级;

11.存在其他不能参与医用耗材挂网交易的情况。

(2)恢复挂网

企业通过深圳阳光平台“耗材交易结算—挂网目录—恢复挂网申请”模块选择恢复挂网的产品,选择“恢复挂网情形”,填写“具体恢复挂网的原因”,并上传加盖电子签章的证明材料。属于前述第1、2类情形被撤销挂网的产品,不予恢复挂网;属于前述第3至11类情形被撤销挂网的产品,生产企业在消除撤销挂网情形或者经整改合格后,可以以不高于撤销挂网前的价格向深圳阳光平台提出恢复挂网申请。生产企业申请恢复挂网,属于前述第3至8类以及第11类情形的,经深圳阳光平台审核通过后予以恢复挂网;属于前述第9类和第10类情形的,经深圳阳光平台核验并报市医疗保障部门审核通过后方可恢复挂网。

其他事项

(一)深圳阳光平台动态调整工作涉及的公示、公告通过深圳公共资源交易中心网站、深圳阳光平台系统内公告和其他经医疗保障部门指定的途径进行发布。

(二)生产企业应如实填报各项信息和产品价格,因弄虚作假、虚报瞒报造成的不良后果由企业自行承担。

(三)具体操作详见系统内对应模块的操作手册。

(四)生产企业应及时关注深圳阳光平台产品信息公示相关通知,如对公示的各项信息有异议须在公示期内发起申(投)诉或信息变更申请,以免影响挂网信息准确性。

(五)本指南涉及的内容,凡法律、法规或规章另有规定的,从其规定。

评价渠道

深圳阳光平台发布的线上问卷、公共邮箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳阳光平台客服电话等。

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