各县区医保分局、卫健局、财政局、市场监管局、湄洲岛社会事务管理局，市医保局局属各单位，各医保定点公立医疗机构：

  现将《莆田市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

  莆田市医疗保障局        莆田市卫生健康委员会

  莆田市财政局        莆田市市场监督管理局

  2024年8月5日

莆田市公立医疗机构普通医用耗材集中带量

  采购实施方案

  根据《福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（闽医保〔2022〕21号）文件精神，结合我市实际，制定本方案。

  一、总体要求

  （一）工作目标。贯彻落实国家、省、市医用耗材集中带量采购相关政策，做好莆田片区的普通医用耗材采购工作，实现进一步降低医用耗材采购和使用成本，控制医疗费用不合理增长。

  （二）基本原则。坚持“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则。一是坚持需求导向，根据临床需求，合理确定集中采购的医用耗材品种范围，降低医疗机构采购成本。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购行为程序规范，阳光透明，全程接受监督；三是坚持因材施策，结合不同医用耗材的特点差异，遵循医学发展规律，形成具体采购方案，倡导公平竞争。四是加强部门协同，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测。

  二、组织机构与职责

  （一）市医用耗材联合采购工作领导小组成员及成员单位职责分工（详见附件1）。由市医保局、卫健委、市场监管局、财政局等部门及相关医疗机构人员组成，负责全面领导、推进莆田片区普通医用耗材联合采购工作。领导小组下设办公室，挂靠市医保局，负责组织推进莆田片区普通医用耗材联合采购工作。

  （二）市医用耗材采购联合体及成员单位工作任务（详见附件2）。由全市所有医保定点公立医疗机构，包括莆田九十五医院、基层卫生院（社区卫生服务中心）组成莆田片区医用耗材采购联合体（以下简称“采购联合体”），以采购联合体为采购主体，采购联合体成员单位负责贯彻落实莆田片区普通医用耗材集采工作的各项政策。

  （三）设立监督机构。邀请相关成员部门纪检监察机构工作人员或组织医用耗材采购联合体相关纪检监察人员组建莆田片区医用耗材集中带量采购监督工作组，对普通医用耗材集中带量采购工作实施全流程监督。

  （四）成立耗材采购专家库。成立医用耗材集中带量采购工作专家库，为市级普通医用耗材集采工作提供专业意见建议，为科学决策提供支撑，专家库成员从二、三级医疗机构遴选，同一医疗机构抽取的专家数不得超过3人。

  （五）明确职责分工。市医保局负责组织医疗机构签订购销协议，做好医疗机构中选产品的货款代结算工作，保障采购工作有序开展；市卫健委负责对医疗机构中选产品管理工作进行监督；市市场监管局对中选产品质量依职能开展监管；市财政局配合做好医用耗材集中带量采购相关工作。

  三、覆盖范围

  （一）品种范围。在扎实推进落实国家、省集采中选结果的前提下，经充分调研和论证，选择除国家、省集中采购目录外的临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的普通医用耗材纳入集中带量采购范围。

  （二）企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助履行相应的法律义务。

  （三）医疗机构范围。全市所有医保定点公立医疗机构 (含军队医疗机构，下同)应按规定参加我市的普通医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构在进一步完善医用耗材进销存管理、确保医用耗材货款及时结算的基础上参与。

  四、采购流程

  （一）确定采购品种。遵循“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则，从莆田市医保定点公立医疗机构临床使用的普通医用耗材中遴选市级集中采购品种，国家、省级和我省参与的省际联盟集采品种按上级政策执行，不纳入市级集采范围。  

  （二）确定约定采购数量。根据各医保定点公立医疗机构上报的采购量基数，结合国家、省医用耗材集采采购占比要求，经征求医用耗材采购专家意见，上报领导小组审定后予以明确约定采购数量。

  （三）制定采购方案。按照采购品种及参与范围，由领导小组办公室组织专家组研究制定集中采购谈判议价或竞价方案，并报领导小组研究审定，形成采购方案。

  （四）发布采购公告。医用耗材联合采购工作领导小组办公室通过莆田市医疗保障局官方网站向社会发布医用耗材集中采购公告，邀请符合条件的生产企业（或代理企业）参与。

  （五）资质审核。符合条件的生产企业（或代理企业）必须在规定时间内按照确定品种进行相关材料申报，逾期视为无效。材料申报齐全并提交医用耗材联合采购工作领导小组办公室受理，由相关专家进行资质审核，符合报价条件的企业及产品在莆田市医疗保障局官方网站予以公示，公示期满后，进入谈判议价或竞价程序。

  （六）谈判议价或竞价。所有资质经审核合格入围且公示无异议的企业均可参加报价，根据谈判议价竞价方案及要求，选择符合条件的企业产品纳入拟中选范围，并予以公开公示。具体报价方式结合谈判议价品种类别、数量、品规、同质化水平、产品质量层次等因素，采用线上平台报价或现场报价方式进行；报价次数根据产品竞争预期成效、专家评估、中选规则等进行确定。

  （七）结果公示。由医用耗材联合采购工作领导小组办公室向社会公示谈判竞价结果，对公示结果有异议的，须在公示期内通过指定方式向领导小组办公室提出申诉，经组织专家会商审核并提交领导小组研究确定后，确属应予调整的，及时予以调整。

  （八）组织实施。医用耗材谈判议价竞价结果经公示无异议后，由市医保局、卫健委、市场监管局等相关部门联合发文正式开始实施，组织医保定点公立医疗机构与中选企业签订带量采购合同，中选产品由医保经办机构统一代为结算货款。若中选产品省内其他片区价格低于莆田片区价格，中选企业应同步调整莆田片区的价格。如遇国家、省级、我省参加的省际联盟集采品种范围重叠或政策调整等情况，则停止执行相关品种的市级集采中选结果，优先执行上级政策。

  五、履约责任与违规处理

  （一）申报企业。申报企业对所提供的申报文件及相关材料的真实性、合法性负责。申报材料有下列情形之一的，按无效文件处理：

  1.申报材料不完整，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；

  2.申报材料的内容不符合本方案有关条款规定，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；

  3.申报人填报内容与所提交的纸质竞标文件不一致，且未在规定时限内更正或补充的；

  4.谎报、不报、伪造相关申报材料的；

  5.指定两个或两个以上申报人的；

  6.进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为的；

  7.以低于成本的价格恶意报价，扰乱市场秩序的；

  8.相互串通报价，妨碍公平竞争的；

  9.在规定期限内不签订购销合同或者不履行合同义务的；

  10.擅自以入围品种外医用耗材替代入围品种的；

  11.其他违反法律法规及有关规定的行为。

  在竞价、议价评审过程及采购周期内，若发现企业所申报材料不合法、不真实或有其它不良行为，经研究认定后，立即停止评审或终止采购，按有关规定追究报价人责任，并以此作为后期莆田片区组织开展集中采购的客观依据。

  （二）医疗机构。各医保定点公立医疗机构需根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用中选医用耗材产品，不得以医保总额控制、医疗机构医用耗材目录数量限制、耗占比等为由影响中选产品配备、使用。积极开展医务人员宣传培训，做好临床风险评估、预案制定、使用情况监测及应急处置，要指导医务人员积极回应患者关切，对患者做好解释说明。不得发生下列行为：

  1.不参加集中带量采购活动，或以其他任何方式规避集中带量采购活动；

  2.不配合相关医用耗材成本调查及历史采购数量调查，提供虚假的报价信息和历史资料；

  3.未按照要求同医用耗材生产经营企业或配送企业签订购销合同；

  4.不按照购销合同采购医用耗材，未按采购占比规定采购中选品种以外的医用耗材，不按时确认采购量或其他不履行合同义务的行为；

  5.与医用耗材生产经营企业或配送企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

  6.其他违反法律法规的行为。

  六、工作要求

  （一）提高思想认识。医用耗材采购工作事关群众切身利益，社会关注度高，各相关部门要充分认识医用耗材采购工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，健全部门联动机制，形成齐抓共管的良好局面。

  （二）加强协作配合。各有关部门要加强沟通、协同联动，按照《莆田市医用耗材联合采购工作领导小组及成员单位职责分工》，各司其职、形成合力，完善相关政策，积极推进医用耗材集中带量采购。

  （三）强化风险防控。各相关部门、各医保定点公立医疗机构、药械生产及配送企业务必严格按照《福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省市场监督管理局关于加强医用耗材集中带量采购风险防控工作的通知》（闽医保〔2020〕61号）要求，切实加强医用耗材集中带量采购全过程风险防控，关注生产、配送、采购、使用及全链条质量监管等环节的风险点，及时按照相应防控措施处置应对，确保我市医用耗材集中带量采购工作平稳推进。

  （四）完善退出机制。中选企业是供应保障的第一责任人，应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，严格按照《福建省药品和医用耗材供应履约管理办法》的指标要求抓落实，确保采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求，中选企业逾期不签订采购协议、协议签订后不供货、供货不及时及产品质量有问题者，被举报、投诉并经查实有上述情形的，经领导小组研究认定后，做出相应处理；性质恶劣的，列入不诚信名单，并向省医保局上报。

  （五）强化配送管理。中选企业原则上应选择具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送，配送有效期与集中带量采购周期同步。配送期内，除配送企业倒闭注销、违法违规被查处、配送服务屡遭投诉，或符合省、市规定的其他情况，原则上不得变更配送企业。医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。

  附件：1.莆田市医用耗材联合采购工作领导小组成员及成员单位职责分工

  2.莆田片区医用耗材采购联合体及成员单位工作任务

附件1：

  莆田市医用耗材联合采购工作领导小组

  成员及成员单位职责分工

  为切实加强医用耗材联合采购工作的组织领导，确保莆田片区的医用耗材联合采购工作扎实推进，经研究，决定成立莆田市医用耗材联合采购工作领导小组。组成人员名单及部门职责分工如下：

  一、小组成员

  组 长： 郭荔花  市医保局党组书记、局长

  副组长：林  崴  市卫健委党组成员、副主任

  黄  平  市市场监管局二级调研员 

  陈曙光    市财政局党组成员、副局长

  方剑洪  市医保局党组成员、副局长

  朱永胜  市医保中心主任

  成 员： 车振华  市医保局药械科科长

  叶丽明  市医保中心药送科负责人

  郑苗圃  市卫健委医政管理科负责人

  林国成  市市场监管局医疗器械监督管理科科长

  徐少勤  市财政局社会保障科科长

  何荔苍  莆田市第一医院医疗集团董事、市急救中心主任

  林  伟  莆田学院附属医院院长助理

  薛立春  莆田九十五医院副院长

  卢小琼  仙游县总医院副院长

  蔡  宁  城厢区医院副院长

  林冠兰  秀屿区医院副院长

  章建清  涵江区平民医院副院长

  二、工作任务

  在全面跟进落实国家、省集采结果的前提下，坚持保障医用耗材质量安全，兼顾医疗机构成本及多层次使用需求，推进莆田片区医用耗材联合采购工作，使医用耗材价格进一步趋于合理，减轻群众看病负担，推动实现就医群众、医院和医保的“三方共赢”。对医用耗材采购过程和临床使用进行监管，禁止各种非法促销行为和不公平竞争。领导小组下设办公室，挂靠市医保局，依托市医保局药械科开展工作，车振华同志兼任办公室主任、叶丽明同志兼任办公室副主任。办公室主要负责执行领导小组各项决议，搭建医用耗材议价竞价平台，协调推动医用耗材集中带量采购日常工作，及时总结工作开展情况，并向领导小组汇报。

  三、部门分工

  1.市医保局负责会同卫健委、市场监管、财政等部门组建莆田片区医用耗材采购联合体；牵头制定莆田市公立医疗机构医用耗材集采实施细则和莆田市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案；牵头成立耗材集采工作专家库，开展普通医用耗材集中采购目录遴选工作，拟定中选规则；监测莆田片区普通医用耗材供应情况；做好集采医用耗材货款统一结算支付工作。

  2.市卫健委配合医保部门开展莆田片区普通医用耗材采购工作，配合组建莆田片区医用耗材采购联合体，督促医疗机构做好有关产品报量；对医疗机构中选产品管理工作进行监督。

  3.市市场监管局负责医疗器械（医用耗材）的质量监管，开展医疗器械（医用耗材）不良事件监测，协助审核相关医疗器械生产经营企业资质。

  4.市财政局配合做好医用耗材集中带量采购相关工作。

附件2：

  莆田片区医用耗材采购联合体及成员

  单位工作任务

  为扎实推进莆田片区普通医用耗材集中带量采购工作，进一步挤压医用耗材价格，降低采购和使用成本，减轻人民群众看病负担，实现就医群众、医院和医保的“三方共赢”。经研究，决定组建莆田片区医用耗材采购联合体（以下简称“采购联合体”），具体组成成员及工作任务如下：

  一、组成成员

  采购联合体由全市所有医保定点公立医疗机构，包括莆田九十五医院、基层卫生院（社区卫生服务中心）组成。

  二、工作任务

  采购联合体负责贯彻落实莆田片区医用耗材采购工作的各项措施和政策；负责统计医用耗材采购相关数据；配合组建专家团队，开展医用耗材集中采购目录遴选工作；负责与医用耗材配送企业签订供货协议。

  三、工作要求

  各成员单位应积极参加医用耗材集中采购活动，真实、准确填报相关产品采购数据，严格按照中选产品采购协议有关要求，及时配备、合理使用中选产品，不得以医保总额控制、医疗机构目录数量限制、药耗占比等为由影响中选产品配备、使用。积极开展医务人员宣传培训，遵循“安全、经济、有效”的原则，引导患者合理使用中选产品。