各有关企业、医疗机构：

根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、山东省医疗保障局《关于加快推进口腔牙冠竞价挂网工作的函》、山东省公共资源交易中心《关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知》等有关文件精神，开展口腔牙冠竞价挂网增补工作，具体事项通知如下。

一、产品范围

本次竞价挂网增补产品为未挂网的单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）。

二、申报企业范围

申报企业为已取得本次竞价挂网增补产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

三、报价要求

（一）申报产品为四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，申报价格应不高于其在四川省竞价挂网价格（附件1）。

（二）申报产品非四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，若其原材料医疗器械注册人与四川省口腔牙冠竞价挂网产品中原材料医疗器械注册人一致，申报价格应不高于相应四川省口腔牙冠竞价挂网产品的最高价（附件2）；若其原材料医疗器械注册人与四川省口腔牙冠竞价挂网产品中原材料医疗器械注册人不一致，申报价格应不高于四川省口腔牙冠竞价挂网产品中原材料医疗器械注册人所有产品最高价的最低值（168元/颗）。

（三）申报价格应包含产品价格（含产品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用费用等）。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

（四）企业申报价以最小零售包装“颗”为计价单位，以人民币填报，单位为“元”，保留正整数，精确到个位。

四、申报要求

（一）申报企业资格要求

1.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。申报企业须在本次竞价挂网过程中依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

2.申报企业对申报产品的质量负责，一旦竞价挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。申报企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于竞价挂网增补产品范围，产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持竞价挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

2.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，竞价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

六、申报时间和方式

（一）申报时间

2023年6月21日至2023年7月20日

（二）申报方式

企业登录山东省药械集中采购平台（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通过“耗材采购”—“牙冠竞价采购”—“信息填报”进行填报，操作说明见附件4。未挂网产品需先在“耗材基础库”维护企业信息、注册证信息和产品基本信息后，方可进行竞价申报。

七、产品确定

（一）竞价挂网拟入围结果公示

拟入围结果产生后，在山东省公共资源交易中心网站（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/）进行公示。公示期内接受申投诉。

（二）竞价挂网结果公布

拟入围结果公示无异议后，公布竞价挂网结果。

八、采购执行说明

（一）竞价挂网产品医疗器械注册证更新或延续的，竞价挂网价格保持不变。

（二）申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持竞价挂网前后伴随服务供给的延续性。

（三）挂网期间，申报企业应确保持续拥有竞价挂网医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃竞价挂网资格。因竞价挂网产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由申报企业承担赔偿责任。加强竞价挂网产品使用情况监测，重点关注公立医疗机构口腔牙冠的实际采购情况。

九、其他事项

申报企业、配送企业如有以下行为之一，视情节轻重及客观实际，可取消企业及其产品两年内参与山东省医用耗材集中采购活动的资格。

（一）申报产品不符合“申报产品资格要求”或涉嫌不如实提供材料。

（二）提供商业贿赂，进行非法促销活动。

（三）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

（四）相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

（五）以向医疗机构、采购机构、医疗保障部门行贿等手段牟取竞价挂网资格。

（六）提供虚假证明文件等材料，或者以其他方式弄虚作假，骗取竞价挂网。

（七）申报企业、配送企业未按本通知要求及法律法规要求实行配送。

（八）拟入围和入围后放弃竞价挂网资格。

（九）不履行竞价挂网产品或配套使用工具的供应承诺，影响到临床使用。

（十）竞价挂网产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

（十一）竞价挂网产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

（十二）在抽检或飞行检查中发现申报企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

（十三）通过恶意投诉等不正当手段竞争。

（十四）蓄意干扰竞价挂网相关工作秩序。

（十五）其他违反法律法规的行为。

十、联系方式

业务咨询电话：0531-51778917（工作日）

技术咨询电话：0531-51778826（工作日）

2023年6月20日