各相关医用耗材生产、配送企业：

     为满足唐山市医疗机构医用耗材（试剂）采购使用需求，规范医用耗材平台管理，提高工作效率，促进医用耗材（试剂）合理使用。现就开展我市医用耗材（试剂）企业及产品的申报工作通知如下：

      一、申报对象申报企业是指提供医用耗材及伴随服务的生产企业（境外产品的全国总代理视同生产企业）及配送企业直接申报。

      二、产品申报范围获得国内有效医疗器械注册证、备案证件（于申报截止日前证件无过期），在唐山市公立医疗机构在用和拟采购的医用耗材和临床试剂。

      三、申报方式平台登录方式：登录“唐山市医用耗材（试剂）信息维护系统”(http://www.tscpsb.com:8001/UserLogin.aspx)，下载企业端操作手册，申请注册账号后，通过用户名和密码进入系统并填报企业及产品信息。

      四、平台企业申报

    （一）申报时间。2020年10月19日起至2020年11月30日止，企业登录“唐山市医用耗材（试剂）信息维护系统”进行企业信息和产品信息申报，申报时间截止后将不再受理本次新增的企业信息和产品信息。

    （二）申报材料。

     1、企业申报材料

  （1）企业营业执照；

  （2）法人身份证；

  （3）境内生产企业须上传《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》；

  （4）境外产品的国内总代须上传《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》和《进口总代授权书》；

  （5）系统中显示须企业提交的其他相关资料；

     2、产品申报材料

  （1）医疗器械注册证/（第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表）

  （2）产品说明书

  （3）申报产品电子版图片（图片中的实物应与挂网后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）

  （三）国家医疗保障局明确医保医用耗材分类代码的可单独收费的17大类一次性医用耗材（神经外科材料、心脏外科类材料、骨科材料、口腔材料、限科材料、功能性敷料、血液净化材料、吻合器及附件、体外循环材料、中医类材料、基础卫生材料、修补材料、注射穿刺类材料、血管介入治疗类材料、止血防粘连材料、非血管介入治疗类材料、人工器官、组织及配套材料）相关企业在“医用耗材产品填报”栏目维护信息；其他品种在“其他耗材产品填报”中维护；临床试剂在“临床试剂产品填报”栏目中维护。具体操作方法详见系统操作指南。

   (四)采购量信息：填报2019年1月1日至2019年12月31日在我市的总销售量（以最小使用单位统计），未在我市有销售量的填0。

    五、工作要求

  （一）企业须对提交及维护的报名材料的合法性、真实性、有效性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，将取消申报资格并列入政府采购严重违法失信行为记录名单。

  （二）数据信息库采集是为我市医用耗材（试剂）集中挂网备案采购和带量采购的基础，各企业应高度重视，积极参与维护与更新，按照系统要求进行产品相关信息的维护与更新。                              

     联系人：陈晓明          电话：0315-2819819        

唐山市医疗保障局　　

2020年10月19日