2018年11月15日印发

核对:凌轶

长沙市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购监督管理相关规定

一、总则

第一条 为完善我市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网集中采购制度，加强监督管理，根据国家有关法律、法规、规定及各级文件精神，结合我市实际情况，制定本规定。

第二条 长沙市公立医疗卫生机构所有低值医用耗材及检验试剂全部实行网上集中采购。本规定适用的长沙市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购的采购人为全市二级及以上公立医疗卫生机构和在我市公立医疗卫生机构销售低值医用耗材及检验试剂的生产、配送企业。鼓励其它公立医疗卫生机构自愿申请成为采购人，各区、县(市)属公立医疗卫生机构须以区、县（市)为单位申请加入。

第三条 长沙市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购监督管理工作以市级为主，相关行政部门按照法定权限依法对医用耗材及检验试剂的生产、经营、使用等环节进行监督管理，如以区、县(市)为单位申请加入的，各区、县(市)承担相应的监督管理责任。

第四条 长沙市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试 剂阳光挂网采购工作接受长沙市医改工作领导小组的领导，市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购监督管理办公室（以下简称"市医耗采管办")设市卫生计生委药 政处。

第五条 长沙市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试 剂阳光挂网采购的品种范围为市医耗采管办所公布我省高值医用耗材目录以外的入围成交品种目录内的品种。

二、监督机构

第六条 集中采购活动实行"属地管理，分级负责"原则，区县(市)负责辖区内一级监管。长沙市医改工作领导小组负 责对全市实施统一监督管理。

第七条 各相关行政部门根据职能分工，依照有关法律法 规对医用耗材及检验试剂阳光挂网采购活动进行监督。受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处医用耗材及检验试剂阳光挂网采购工作中的各种违规违纪行为。各相关行政部门要树立大局意识，既要各司其职，又要相互支持，密切配合，在制定政策、组织推动和监督管理上形成整体合力，各部门具体履行职责如下 :

(一)卫生计生行政部门负责对医疗卫生机构参与全市医 用耗材及检验试剂阳光挂网采购工作及安全合理使用医用耗材及检验试剂进行监管。对医疗卫生机构不采购入围品种、不在网上采购、不按时回款及其它违反合同的行为进行纠正和查处。做好医用耗材及检验试剂采购监控和稽核统计工作:定期公布医疗卫生机构采购品种、金额比例等信息;配合食药监部门做好医用耗材质量监测工作，配合发改委对价格执行情况进行监督。

(二)发展改革行政部门负责对采购活动中有关价格行为进行监督管理，并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。

(三)食品药品监督管理部门负责对集中采购入围成交品种质量安全进行日常监督管理，依法对违法违规行为进行查处。       

(四)工商行政管理部门依据《反垄断法》、《反不正当 竞争法》、《合同法》和《广告法》等有关法律的规定，对医疗卫生机构、生产和配送企业医用耗材及检验试剂阳光挂网采购活动进行监督检查。

第八条 市医耗采管办负责低值医用耗材和检验试剂集中 招标采购的具体组织实施工作，其主要职责如下:

(一)在市医改工作领导小组的领导和监督下，依据有关 法律、法规和政策，组织实施全市公立医疗卫生机构低值医用耗材和检验试剂阳光挂网集中招标采购工作。

(二)负责监督市级低值医用耗材及检验试剂集中采购服 务机构按照职能职责，依法依规提供优质网上集中采购服务。

(三)负责监督各医疗卫生机构、生产经营企业网上交易 情况及稽核有关数据的统计工作，定期向领导小组汇报有关工作。

(四)负责上一轮未参与招投标的产品以及新产品申请成为备案采购品种的审核工作，并对在网产品的数量、品规进行 监管，任何单位和个人不得随意增加和删减产品。

(五)对采购中出现的违规投诉进行核查处理，并对医疗 卫生机构、生产、经营企业以及平台服务企业反映的有关问题进行协调、处理。

第九条 纪检监察派驻机构负责监督、调查及处置违规违纪行为。

三、采购服务机构

第十条 在市医改工作领导小组及其办公室的指导下，市卫生计生委通过公开招标确定提供阳光挂网采购服务的机构(下简称"采购服务机构")，采购服务机构必须具备提供网络采购服务的信息平台，信息平台满足联合限价采购的功能需求。采购服务机构负责实施网上采购工作，其主要职责如下:

(一)在市卫生计生委的领导和监督下，依据有关法律、 法规和政策，组织实施全市低位医用耗材及检验试剂联合限价采购招投标及相关工作。

(二)对生产、经营企业所报资料认真审核，严格把关。对有疑问的情况提请食品药品监管部门进行核实。

(三)负责提供医用耗材及检验试剂网上交易的技术支持。

(四)根据采购情况进行汇总、分析，动态反应配送企业的配送、医疗机构回款等情况，建立购销双方的诚信体系数据库。建立采购监管系统，定期向市卫生计生委汇报工作情况。    

(五)受理市医耗采管办交办的投诉处理工作。对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出 自身职权范围的问题及时上报市医耗采管办协调处理。

第十一条 采购服务机构必须遵循公开、公平、公正、诚信原则，遵循采购工作规程，依法提供采购服务。未经市卫生计生委同意，不得随意增减医用耗材及检验试剂的品种、配送企业和采购人。

四、医疗卫生机构

第十二条 医疗卫生机构应遵守以下规定 :

(一)不得以任何理由和方式规避或变相规避参加医用耗 材及检验试剂阳光挂网采购活动。严禁假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。

(二)临床所用医用耗材及检验试剂，从网上品种目录中 选择质优价廉的品种，且优先选择国产品牌，尤其是省内品牌，必须在市级网上平台进行采购和交易，网上采购率不得低于95%。低于95%的，必须向市卫生计生委提交书面整改措施，明确整改时限。

(三)成立医用耗材及检验试剂采购管理委员会。该委员会负责根据市里集中采购入围品种目录及临床需要，采用实名 投票方式确定所需采购使用的品种、品牌，汇编形成本单位的医用耗材及检验试剂采购目录，并负责确定医用耗材及检验试剂年度计划采购量，交由采购部门负责执行。

(四)确保医用耗材及检验试剂实际采购量与计划采购量的偏离值不大于10%。偏离值大于10%时，应向市卫生计生委 提交书面说明材料，并提出改进措施。

(五)完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度。 在进货检查验收时应验明医用耗材及检验试剂的厂家、型号、 批号 、合格证明及其他标识，不符合规定要求的产品不得入库和使用，同时对入库品种要确保储存环节中的质量安全。

(六)加强医院内部物资管控系统的建设。对上网发送采 购订单、到货查验、入库、出库等环节进行信息化管理，做到有机衔接。规范医用耗材通用名管理 ，对医用耗材使用量动态监测，开展医用耗材质量评价，同时建立完善并严格执行合理使用管理制度。

(七)必须与配送企业签订购销合同，并严格履行合同条 约。不得与非入围生产、配送企业签订购销合同，不得用同类品种替代入围成交品种，不得以高于入围品种成交价格进行采购。

(八)及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款。

(九)自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上 采购中存在的问题，并通过正常渠道协商解决。在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。

(十)法律法妮的其它规定。

五、生产、配送企业

第十三条 生产、配送企业应遵守以下规定 :

(一)在医用耗材及检验试剂集中采购工作中必须按要求提供真实有效的证明文件。

(二)按原入围品种挂网目录所注明的医用耗材及检验试 剂的质量和价格供应合格的产品 ;如在采购周期内发生信息变更，须及时向市卫生计生委提供有关证明，并经核准后进行更新。

(三)必须对医疗卫生机构网上订单及时响应，并通过网上采购系统进行确认和发货。不论医疗卫生机构采购规模大小、 地理位置远近，均应按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。医用耗材及检验试剂的配送要求：对医疗机构网上订单响应后，正常情况下，医用耗材及检验试剂48 小时内送到 ；紧急情况下，急救医用耗材及检验试剂 4 小时内送到 ；节假日照常配送。

(四)按相关取费标准在规定的时间内与采购服务机构结清相关服务费用。

(五)与医疗卫生机构签订购销合同，并严格履行合同。

(六)在采购周期内，不能无正当理由进行撤标。

(七)举报与医用耗材及检验试剂阳光挂网采购工作中有关的违纪违施行为 ，所提供材料必须详细其实。

(八)不得在销售过程中利用财物或者其他方式对采购人以及有关工作人员进行贿赂。

(九)法律法规的其它规定。

六、备案采购管理

第十四条 备案采购原则

(一)根据从严和维护入围品种的合法性原则，凡属于阳光挂网采购目录范园内，已存在入阁成交候选品种、存在可替 代的品种、原则上不予备案采购。无论何种原因，入围后自行撤标的品种 ，两年内不予备案。

(二)医疗卫生机构应严格控制备案采购品种 ，如临床确 有需要，须书面提出申请，按备案程序报经市卫生计生委，经专家评审，审核批准后方可备案采购。医疗卫生机构备案采购的低值医用耗材金额不得超过本单位采购总金额的15%。严禁将备案采购作为逃避监管、变相涨价的途径和手段。

(三)根据医疗卫生机构备案采购上报的医用耗材及检验试剂产品，由市医耗采管办组织专家进行评审。备案采购耗材 价格原则上不能高于同类成交候选品种的价格。

(四)备案采购品种的生产企业，按相关取费标准在规定 的时间内与采购服务机构结清相关服务费用。

第十五条 备案采购范围

(一)在2018年长沙市低值医疗机构医用耗材及检验试剂 集中采购目录范围内无成交的品种。

(二)在采购目录范围内的入商品种，由于生产企业或配送企业违约等情况造成无法供货并且无替补的品种的。

(三)因临床特殊治疗或特殊病人医疗需要以及新技术、新设备需要的。

(四)因不可抗力因素造成入围成交品种不能满足临床需 求的。

第十六条 备案程序

(一)由医疗卫生机构根据临床需要填写《医用耗材及检 验试剂备案采购申请表》，由医疗卫生机构法定代表人签字并加盖单位公章后，于每季度最后一个月10 日前上级市医耗采管办，核实所申报品种是否在备案采购范围内。

(二)市医耗采管办根据医疗卫生机构上级情况，适时组 织相应专家对医疗卫生机构申请的备案品种进行评审。

(三)经市医耗采管办审核批准备案的品种，由采购服务机构增加到阳光挂网采购交易平台上供医疗卫生机构采购。

(四)遇到各类突发事件，医疗卫生机构救治急危重症病 人需要备案的品种，可执行先采购后备案的措施，但须在采购后7 日内完善备案手续。除此之外的其他需备案的医用耗材及检验试剂，医疗卫生机构在备案采购申请批复前不得擅自采购。

七、监督管理

第十七条 市医改工作领导小组及市医耗采管办负责对全 市低值医用耗材及检验试剂联合限价采购活动统一实施监督管理。

卫生计生行政部门负责对医疗卫生机构参与低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购工作的具体实施和日常监管。受理有关采购工作中的检举、投诉，对改进和完善低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购工作提出建议。对医疗卫生机构不采购入围品种、不在网上采购、不按时回款及其它违反合同的行为进行纠正和查处。负责低值医用耗材及检验试剂采购监控和稽核统计工作；定期在一定范围内公布医疗卫生机构采购品种、金额比例等信息；配合当地食药监部门做好医用耗材及检验剂质量监测工作，配合价格主管部门对价格执行情况进行监督。

采购服务机构违反有关规定的，由卫生计生行政部门会同其它依法实施监督的部门进行查处，情节严重的，取消其服务 资格，并追究其法律责任。

医疗卫生机构违反第十二条有关规定的，由相关行政部门 进行查处 :

(一)违反第十二条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(八)、 (九)、(十)款统定的，由卫生计生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；对有违规行为的医疗卫生机构由市医耗采管办记录备案，并在全市卫生计生系统内通报。情节严重的 ，对有关领导和责任人给予处分，列入"不良行为记录" ;凡有记录不良行为的将被纳入年度卫生工作目标管理责任制和行风建设的评价内容进行考核;构成犯罪的，移交司法机关。

(二)违反第十二条(一)款规定的，由工商行政管理部门依法进行核实处理。

(三)违反第十二条(五)款规定采购不合格医用耗材及检验试剂的，由食品药品监督管理行政部门依法进行查处。

(四)违反第十二条(九)款规定的，由卫生计生和工商管理行政部门依法查处。

生产企业违反第十三条有关规定的，由相关行政部门进行 查处：

(一)违反第十三条(一)款规定的，经食品药品监督管理部门或其他有关行政部门核实后，取消该企业所有品种挂网资格，并列入"不良行为记录"。新一轮采购周期招投标不接受该企业的报名。

(二)违反第十三条（二)款规定，向医疗卫生机构提供质量或价格不符合挂网目录品种信息的品种，经食品药品监管 部门核实后，取消该企业该品种挂网资格;提供假劣医用耗材及检验试剂的，由食品药品监管部门依法查处，列入"不良行为记录"。

(三)违反第十三条(三)、(四)款规定的，经卫生计生行政部门核实后取消该企业该品种的挂网资格。

(四)违反第十三条（五)款规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。

(五)违反第十三条(六)款规定的，列入"不良行为记录" 并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并且在采购周期内不允许备案采购。

(六)违反第十三条(七)、(八)款规定的，由卫生计生行政部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告并列入"不良行为记录"。情节严重的，取消该企业所有品种挂网资格，并 移交纪检监察机关。

配送企业违反第十三条有关规定的，由相关行政部门进行查处 :

(一)违反第十三条(一)款规定的，经食品药品监管或其它有关行政部门核实后，取消该企业配送资格，并列入"不良 行为记录";新一轮采购周期招投标不接受该企业的报名。

(二)违反第十三条(二)款规定,向医疗机构配送医用耗材及检验试剂质量或价格不符合入围目录品种信息的,经食品药品监管或价格主管行政部门核实后,给予警告并列入"不良行为记录":发现一个品种违反一次在网上公示并限期整改;发 现两次在网上公示,两年内不接受参加长沙市低值医用耗材及 检验试剂阳光挂网采购活动中配送资格。

(三)违反第十三条(三)、(五)款规定的,由卫生计生行政部门会同其它有关行政部门核实后,给予警告并列入"不良行为记录”情节严重的,取消该企业配送资格。

(四)违反第十三条(七)、(八)、(九)款规定的,由卫生计生、工商行政管理等有关行政部门核实后,给予警告并列入"不良行为记录”情节严重的,取消该企业配送资格，并依法追究法律责任。

第十八条 备案采购的监督与检查。

各医疗卫生机构应严格控制备案采购,不得随意增加备案采购品种,以维护集中采购工作的严肃性、权威性。市医耗采 管办将重点对低值医用耗材及检验试剂备案采购工作将进行监督检查。对违反备案采购申请规定的，将追究直接责任人及相关领导的责任。

第十九条  本规定自2018年11月23日起施行。

附件：长沙市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购不良行为记录处理细则

附件：

长沙市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购不良行为记录处理细则

第一条 为规范和完善长沙市低值医疗机构医用耗材及检 验试剂集中采购工作,坚持公平、公正和公开的原则,加强对 医疗卫生机构、生产和配送企业在购销活动中的监督管理，特制定本细则。

第二条 本细则主运用于参加长沙市低值医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购、备案采购的医疗卫生机构、生产和配送企业。

第三条 不良行为是指医疗卫生机构、生产和配送企业在参与医疗卫生机构医用耗材及检验试剂阳光挂网采购、履行购销合同过程中违反有关规定的行为。

第四条 不良行为记录范围

(一)医疗卫生机构不良行为记录范围

l、不参加集中采购活动，对纳入集中采购范园的品种不按规定进行采购或者以其它任何方式规进集中采购;不按规定进行网上采购或以其它方式规避网上采购的。

2、不按购销合同采购，擅自采购非入围成交品种的。

3、不按购销合同中规定的付款时限与企业结算货款，超过付款时限 6个月以上 ，情节较严重的。

4、不按照规定要求与配送企业签订购销合同;或购销合同 签订后,再另行订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取其 它不正当利益，经核实的。

5、同一品种分别从两家及以上配送企业购进的。

6、备案采购品种不履行备案手续的。

7、未加盖发票专用章的销售发票，医疗机构也支付货款的。

8、不按照规定向市医耗采管办报送采购情况及有关资料的或提供虚假的采购信息的。

9、收受"回扣"及其它不正当交易行为被查处的。

(二)生产、配送企业不良行为记录范围

1、提供虚假证明文件或不合格产品的。

2、有非法促销和商业贿赂行为的。

3 、恶意报价造成入围品种不能保证正常供应，扰乱市场秩序，对集中采购造成不良影响的。

4、对入围后的品种无正当理由进行撤标的。

5、以其他非入围品种取代入围品种进行配送的。

6、对入围品种擅自涨价或变相涨价的。

7、不及时确认医疗卫生机构订购信息.影响临床使用情节 严重的。

8、配送与挂网品种不一致的。

9 、销售发票不盖发票专用章的。

10、不按规定与采购服务机构缴纳相关费用。

11、其它违反法律法规的行为。

（三）采购服务机构不良行为记录范围

1、擅自终止或在网上屏蔽入围企业采购资格的。

2 、未经市卫生计生委授权，擅自增减入围品种的。

3、不及时响应医疗卫生机构、生产配送企业的诉求，投诉到市医耗采管办，经核实的。

4 、不按时完成市医耗采管办交办的投诉举报件。

第五条 不良行为记录工作程序

(一)对以上各方的投诉，必须递交书面材料，投诉材料 必须署明真实性名和联系电话，经办人员和机构将为其保密。

(二)材料递交到市医耗采管办，调查核实后，作不良行为记录在案。

(三)市医耗采管办应将处理结果以书面形式告知当事人 ，并在下一轮招投标采购工作中作相应处理。

(四)所有的不良行为记录均在网上予以通报和公示。

第六条 不良行为记录处理

市医耗采管办对接到举报或网上监位发现的违规行为，组 织专人调查，情况属实的按以下规定处理 :

(一)对医疗卫生机构

1、对有违规行为的，视情节轻重给予通报批评，追究主要负责人和直接责任人的责任;情节严重的，由相关部门给予党纪政纪处分;构成犯罪的，移交司法机关处理。

2、凡有记录不良行为的将被纳入年度卫生计生工作目标管理责任制和行风建设的评价内容进行考核。

3 、对有违规行为的医疗卫生机构由市医耗采管办记录备 案，并以适当方式在全市卫生计生系统内通报。

(二)对生产、配送企业

1、生产、配送企业有第四条第(二)第l 、2、3、5、10 项行为之一，列入不良行为记录并在网上公示，取消违规入围品种的挂网资格，两年内不接受该企业参加长沙市低值医用耗材及检验试剂阳光挂网采购活动。

2 、生产、配送企业有第四条第(二)第4 、9 项行为，列 入不良行为记录并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并材及检验试剂阳光挂网采购活动。

2、生产、配送企业有第四条第(二)第4 、9 项行为，列 入不良行为记录并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并且在采购周期内不允许备案采购。

3、生产、配送企业有第四条第(二)第6 、7 、8 项行为之一，发现一个品种违反一次在网上公示并限期整改;发现两次在网上公示并取消该违规品种的挂网资格；发现三次除网上公示和取消该违规品种的挂网资格以外，两年内不接受该企业参加长沙市医用耗材及检验试剂阳光挂网采购活动。

第七条 本细则自2018 年11月23日起施行。