川药械采〔2016〕160号关于开展四川省高值医用耗材集中挂网阳光采购2016年第二轮增补和新增工作的通知
各相关医用耗材生产企业：
根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》（川药采联办〔2015〕18号）文件精神及2016年我省药械集中采购工作安排，现开展我省高值医用耗材集中挂网阳光采购2016年第二轮增补和新增工作，请符合条件的医用耗材生产企业积极参与，现将有关事宜通知如下：
一、申报条件
（一）实行医用耗材生产企业直接申报。
1.准字号产品须由生产厂家直接申报；
2.许字号产品须由注册代理（以注册证上指定机构为准）或者国内总代理及含四川在内的区域代理（以生产厂家直接授权为准）进行申报；
3.进字号产品须由注册代理（以注册证上指定机构为准）或售后服务机构（以注册证上指定机构为准）或者国内总代理及含四川在内的区域代理（以生产厂家直接授权为准）进行申报。
（二）能够按照要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。其中医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在2017年 1月1日及以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。
（三）2013年1月1日以来，在生产和经营活动中没有不良记录。
满足以上全部申报条件的企业请按照下述要求准备并递交申报材料。
二、申报产品范围
（一）按照卫规财发〔2012〕86号文参考目录所列血管介入、非血管介入、骨科材料、神经外科、电生理、起搏器、体外循环及血液净化、眼科材料等产品；同时新增器官辅助装置（植入式）、医用粘合剂产品类别。具体申报产品范围详见附件1。
（二）以上类别包括涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。
三、申报注意事项
（一）关于纸质材料递交要求。
1.本次采取企业现场申报，传真件、邮递件和电子档不予受理，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖企业鲜章，复印件要求清晰可认，彩打件不予接收。
2.本次所有申报企业均需递交企业资质材料和产品资质材料（详见附件3），申报材料须按规定的标准格式要求填写同时按顺序装订成册，材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整全称。
3.纸质申报材料应一次性现场递交完毕，资质材料不全、逾期递交、未按指定地点递交、未按要求（详见附件3）递交的申报材料不予受理。
（二）关于产品重新申报。
1.前期已现场递交资质但因故未在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）的“四川省医用耗材集中挂网阳光采购系统”(https://jco.scbid.gov.cn:7075/）平台成功申报的产品参加增补需重新递交所有申报材料。
2.2016年10月20日前已在“四川省医用耗材集中挂网阳光采购系统”成功挂网产品不在此次增补范围，不允许企业跨两个及以上类别申报同一产品；同一产品不得以不同名称重复申报。凡重复申报将取消该产品本次挂网资格。
3.根据《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法及相关配套文件的通知》（川药采联办〔2015〕18号）中第六条第二款、第三款规定，截止2016年10月20日（含）仍在取消挂网资格及暂停挂网周期内的产品，均不在本次增补范围内。
（三）关于申报规范。
具体要求请详见附件2内容。
四、信息维护和公示
（一）生产企业递交纸质申报材料后领取用户名及密码（已在前期申报中领取用户名及密码的企业不再重新领取），并在规定时间内（详见附件4）登录药械平台的“耗材基础信息资审系统”(https://jco.scbid.gov.cn:7076/)对企业和产品信息进行网上维护，逾期未完成网上完整信息维护或网上维护信息与纸质材料不一致者，视为自动放弃。纸质材料递交同时请企业自行准备一份完全一致的电子文档以便网上信息维护。
（二）申报材料经审核后结果将在药械平台进行公示，公示时间另行通知。
五、申报时间及地点
（一）申报及网上信息维护时间：生产企业递交纸质材料及网上信息维护时间安排详见附件4。
（二）递交纸质材料地点：四川省药械集中采购服务中心（成都市武侯区玉林南街2号）南楼4楼。
（三）咨询时间及地点：请于2016年10月8日至10月 19日（工作日）到四川省药械集中采购服务中心（成都市武侯区玉林南街2号）南楼五楼502室进行企业咨询。
咨询电话： 028-69061912 69061913
六、其他
（一）配送企业不在此次增补范畴，获取配送资格请参照《四川省药械集中采购服务中心关于印发<医用耗材配送企业备案制度（修订）>的通知》(川基药采〔2015〕81号)。
（二）请相关企业特别注意现场递交纸质材料的时间。
（三）以上事项如有变更，请以更正通知为准。
附件：
1.申报产品范围.xls
2.申报规范.doc
3.生产企业申报材料内容及要求.doc
4.递交纸质材料及网上信息维护时间安排表.xls
四川省药械集中采购服务中心
2016年9月23日