药采〔2023〕76号

有关企业、医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、《国家医保局价格招采司关于做好口腔种植价格专项治理落地执行工作的通知》（医保价采函〔2023〕39号）等文件精神，现开展我省口腔牙冠产品（第一批）竞价挂网工作，有关事项通知如下。

一、产品范围

本次竞价挂网产品范围：单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆），国家医保信息业务编码标准数据库动态维护（以下简称：国家库）医用耗材编码前15位为C07060114405001的产品。

二、机构范围

全省所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构和参加口腔种植牙全流程价格调控的民营医疗机构均应参加，鼓励其他医疗机构积极参与。

三、挂网周期

本次口腔单牙种植全瓷牙冠竞价挂网周期暂定为1年，起始时间从竞价挂网结果实际执行之日起计算。

四、竞价规则

申报企业按产品进行报价，同一注册证不同牙冠原材料医疗器械注册人的，视为不同产品，申报产品按以下规则确定入围。

（一）已在四川省竞价挂网拟入围产品，申报价格不高于四川省拟入围价格的直接拟入围。

（二）未在四川省竞价挂网拟入围产品，但其原材料医疗器械注册人与四川省竞价挂网拟入围产品相同的，按同一原材料医疗器械注册人在四川省的拟入围价算术平均值作为申报限价，申报价格不高于限价的即拟入围。

（三）未在四川省竞价挂网拟入围产品，且原材料医疗器械注册人与四川省竞价挂网拟入围产品不同的，申报价格不高于四川省牙冠产品拟入围均价（327元/颗）的即拟入围。

五、申报要求

（一）申报企业要求

1.申报企业为已取得本次价格竞价挂网产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须在本次价格竞价挂网过程中依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

5.申报企业应在规定时间内参加，并完成相关申报操作。在规定时间内未申报或未按要求申报的，申报结束后不再补报或修改。

6.申报企业对申报产品的质量负责，一旦价格竞价挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

7.申报企业应督促配送企业在48小时内响应医疗机构订单,除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

（二）申报产品要求

1.申报产品属于价格竞价挂网产品范围，产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，且在本轮申报时间结束前取得国家库医用耗材编码。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持价格竞价挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

3.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，价格竞价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

4.申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

5.对已在我省平台挂网未申报产品和竞价未入围产品，在本挂网周期内将被暂停挂网，并不接受参加下一批竞价挂网。

（三）申报价格要求

1.申报价格应包含产品价格（含产品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用费用等）。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

2.企业申报价以最小零售包装“颗”为计价单位，以人民币填报，单位为“元”，保留正整数，精确到个位。同一申报企业同一原材料医疗器械注册人的产品仅允许有一个申报价格，同一申报企业不同原材料医疗器械注册人的产品可申报不同价格。申报企业应根据原材料成本、 加工成本、配送成本等合理报价。

（四）申报时间和方式

1.注册证新增。尚未在安徽省医药集中采购平台（http://www.ahyycg.cn/，以下简称：省药采平台）挂网的相关产品，请登录省药采平台耗材平台入口-医用耗材数据库申报系统-安徽省医保公共服务平台“耗材招标管理-资质库管理-我的耗材资质库”模块，选择相应注册证并提交相关材料，推荐医疗机构均选择“医院测试账号”，本次无需医院盖章推荐确认。经审核通过后，进行产品捏合，纳入本次产品信息维护范围。

注册证新增时间：2023年4月6日-4月10日11：00

2.产品捏合。企业需登录省药采平台耗材平台入口-医用耗材数据库申报系统-安徽省医保公共服务平台“耗材招标管理-日常申报-产品捏合”模块选择对应规格型号完成产品捏合操作。为便于企业申报原材料注册人等信息，企业须重新对省药采平台已挂网的相关产品进行捏合。

产品捏合时间：2023年4月6日-4月10日16：00

3.产品信息维护。捏合完成后，企业登录省药采平台耗材平台入口-医用耗材数据库申报系统-安徽省医保公共服务平台“耗材招标管理-资质库管理-产品信息维护”模块，选择产品并填报产品原材料注册人、申报价格等信息，提交后视为有效申报。

信息维护时间：2023年4月11日-4月12日

六、产品确定

（一）拟入围结果公示

拟入围结果产生后，在省药采平台进行公示。

（二）入围结果公布

拟入围结果公示无异议后，在省药采平台公布竞价挂网入围结果。

安徽省医药价格和集中采购中心

2023年4月6日