根据《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《2023年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》（京医保办发〔2023〕14号）等文件要求，推进京津冀医用耗材联合采购工作，经联盟地区医疗保障部门研究决定，开展京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材带量联动采购项目，由天津市医药采购中心承担联盟采购日常工作并负责具体实施。现就有关工作通知如下：
一、采购品种范围
本项目采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的动脉瘤夹，注册证或说明书须体现产品为动脉瘤夹。包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C040401、C040402开头的产品。用于血管吻合术临时阻断血管的装置不在本项目采购品种范围内。
二、采购主体
联盟地区有采购动脉瘤夹类医用耗材需求的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。其他医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。
三、采购周期
本次动脉瘤夹类医用耗材带量联动采购周期为两年，中选结果实际执行时间由联盟各地区确定。到期后联盟各地区可根据实际情况延长采购期限。
四、采购方式
经公平竞争审查，本项目采购方式为带量联动、双向选择。即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平、综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格，对申报价格明显高于同品种其他申报产品的开展价格谈判，确保申报产品间保持合理价差，通过购销双方相互选择，确定中选产品。
五、采购要求
（一）采购周期内，采购主体应确保完成协议采购量，并优先使用中选产品。在此基础上，采购主体可按所在地区医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的非中选产品。
（二）采购周期内，若采购主体提前完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。
（三）医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的2倍，医疗机构无需重新报量，每年度协议采购量不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年协议采购量。首年未填报采购需求的医疗机构如新增采购需求，须签订采购协议；如医疗机构因特殊原因下调采购量的，须提交书面说明材料及需调整的采购量，省级医保部门审核同意后调整并公示医院提交的说明。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协议中明确每年采购量等相关内容。
（四）中选企业未申报的产品（含新获批产品）、未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，如中选企业的非中选产品（境外企业中选后如在国内设厂生产，并获得同采购品种的产品医疗器械注册证，视同中选企业非中选产品）按不高于本项目该企业中选价格挂网的，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格和全国各省市挂网价格的，可视为中选产品；如未中选企业的产品按不高于本项目最高中选价挂网的，在集采执行结果考核时不视为非中选产品。
（五）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。
（六）采购周期内，如其他省级或省际联盟带量采购中选价格、挂网价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。如联盟省份医疗机构实际采购价格比本次带量采购中选价格低的，相应医疗机构按照该省相关要求可就低开展采购。
（七）联盟地区医疗保障部门负责制定属地中选结果执行及配套政策等。
（八）如遇国家政策和联盟集采政策调整，按新规定执行。
（九）签订协议后，医疗机构可在同采购品种同一企业中选产品协议总量不变的前提下，根据临床需求，调整不同产品协议量。
六、企业申报要求
（一）申报企业资格及相关要求
1.申报企业为已取得本次集中采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）。在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。
2.申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
3.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
4.申报企业须在本次集中采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺，该承诺或将根据工作需要公开。
5.申报企业须明确供应区域，并承诺中选产品对应的所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。
6.申报企业在规定时间内完成相应操作的，可参与报价。
7.带量联动采购工作依托“京津冀医药联合采购平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055）进行，申报企业须按照“药采CA证书受理形式公告”（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，领取京津冀医药联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。
8.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，如委托同一企业申报，应提交唯一报价。医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一企业申报，应分别提交报价。如境外医疗器械注册人指定的申报企业与其国内设厂生产的医疗器械注册人同时参与，则由该境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价。
9.若企业存在未如实填报信息或者不履行供应承诺影响到临床使用，经查实，视为失信行为，纳入企业信用记录。
（二）申报产品资格要求
1.申报产品属于采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。
2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
3.本次集中带量采购以注册证申报，同一注册证所包含的所有产品规格型号均须申报。
七、工作流程
（一）产品信息公示
1.申报企业登录“京津冀医药联合采购平台”，在“3+N联盟带量采购”系统内查看本企业动脉瘤夹类医用耗材产品详细信息。
2.公示期内，企业对公示的内容存在异议的，通过平台提出异议，并上传佐证材料，无需现场递交。公示期截止后，不再受理异议。
产品信息公示时间：2025年4月29日-5月6日17时。
（二）历史价格填报及公示
1.填报历史价格
申报企业进入“动脉瘤夹类医用耗材-历史价格确认”页面，填报采购品种范围内全部产品在各省级或省际联盟带量采购的最低中选价格，和全国各省级采购平台最低挂网价格。
历史价格填报时间：2025年5月7日-5月9日17时。
2.历史价格公示
申报企业进入“动脉瘤夹类医用耗材-历史价格公示”页面，查看采购品种范围内全部产品最低中选价格和最低挂网价格。对公示的内容存在异议的，通过平台提出异议，并上传佐证材料，无需现场递交。公示期截止后，不再受理异议。
历史价格公示时间：2025年5月12日-5月13日17时。
历史价格提交异议时间：2025年5月12日-5月13日17时。
（三）申报企业选择供应区域
申报企业登录平台，查看参与本项目的联盟省份，并选择供应区域。
供应区域选择时间：2025年4月29日-5月7日17时。
（四）采购主体填报需求量
采购主体登录平台，参考历史采购量，填报未来一年的需求量，具体到注册证。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体书记、院长签字并加盖公章的授权承诺书。原则上将采购主体填报的全部需求量作为本次带量联动采购的需求量。
需求量填报时间：2025年5月8日至5月16日17时。
（五）申报企业填报供应价格
申报企业结合需求量，按注册证填报供应价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用），每一家企业所有报价注册证价格应保持一致（以人民币填报，单位为“元”，小数点后保留2位）。
对于全国各省级或省际联盟带量采购项目中选产品，供应价格原则上不得高于该企业在全国各省级或省际联盟带量采购中选价格及全国各省市挂网价格中的低值。
对于全国各省级或省际联盟带量采购项目均未中选产品，供应价格原则上不得高于同品种各中选企业最低中选价格中的最高价格及该企业全国各省市挂网价格中的低值。
对于供应价格明显高于其他企业的，采购中心将组织谈判组与申报企业进行价格谈判，谈判成功的价格确定为供应价格，谈判失败的视为非中选产品。
供应价格填报时间和价格谈判时间另行通知。
（六）申报企业与采购主体双向选择，确定协议采购量
申报企业结合需求量和自身供应能力，进行供应意向确认。对于申报企业确认供应的，选择成功。对于申报企业拒绝供应的按非中选产品处理。拒绝的需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品。如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配需求量的申报产品，申报企业继续确认供应意向。采购主体可多轮次分配需求量，直至所有需求量完成双向选择。
（七）签订协议，执行网上采购
采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按属地医疗保障部门要求，严格执行网上采购。属地医疗保障部门要加强监管，对不按规定签约、采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。中选结果实际执行日期等由属地医疗保障部门确定。
八、采购协议履行及有关问题处理
（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
1.提供商业贿赂，进行非法促销活动。
2.申报品种不符合“申报产品资格”或涉嫌不如实提供申报材料。
3.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
4.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
5.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。中选企业经调查确认存在串通申报、协商报价等违背在申报材料中作出的承诺等行为的，取消中选资格并予以相应处罚。
6.以向医疗机构、采购中心行贿等手段牟取中选。
7.中选后放弃同一采购品种全部产品中选资格。
8.医疗机构发起签订采购协议后，企业在规定期限内不签订采购协议。
9.中选企业、配送企业未按法律法规及采购协议要求实行配送。
10.不履行中选产品或配套工具的供应承诺，影响到临床使用。
11.中选产品或配套工具发生严重质量问题。
12.中选产品因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。
15.其他违反法律法规的行为。
（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。列入“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消企业或品种自列入“违规名单”之日起2年内参与相应地区医用耗材集中采购活动资格。
2.配送企业列入“违规名单”的，相应地区可取消该企业的医用耗材集中采购配送资格，视情节轻重及客观实际，可取消企业自列入“违规名单”之日起2年内相应地区医用耗材集中采购配送资格。
（三）其他事项
1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、进口、经营和使用等情况，取消中选资格。
2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构从中选企业中自主选择价格适宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。
3.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。
4.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。
5.鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。
6.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。但是，采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，联盟地区医疗保障部门可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。
7. 中选企业应严格约束配送企业和代理商，向医疗机构主动提供中选产品。
九、联系方式
办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）
联系电话：022-24538155 022-24538159
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天津市医药采购中心
2025年4月29日