8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作领导小组和工作委员会接受供应商咨询答复公示

   1、本次集中采购试点工作的主要目的是什么？

  答：本次集中采购工作的主要目的是：在保证质量的前提下，大幅度降低高值医用耗材的虚高价格，减轻患者不合理的费用负担。

  2、依据采购文件，医疗器械注册证应在2005年12月31日以前有效。我们公司的一个产品2005年6月到期，怎么办？

  答：在合同有效期内，如果贵公司某产品的医疗器械注册证书有效期届满，而且不能继续获得注册证书的，贵公司与试点医疗机构签订的该产品的购销合同将自动解除。

  3、将CE、FDA作为产品类别划分标准，是不是不太合理？

  答：采购文件的《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购需求一览表》确定了本次集中采购的产品分类方法。这个产品分类方法是由试点医疗机构根据以往的采购习惯确定的，被参与制定采购文件的多数专家认同。

  4、配送服务体系表是否要求每个配送商要盖章确认？

  答：按照采购文件“1.3.4配送”的规定，对委托配送的，供应商应提交委托配送证明文件和配送商的相关资质文件。无须要求每个配送商在配送服务体系表上盖章确认。

  5、供应商遴选阶段的初步报价、公开竞价、价格谈判三者之间有什么关系？

  答：根据《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购文件》，供应商遴选阶段的报价是初步报价，在供应商遴选的评审过程中，专家将对此初步报价进行评审，具体评审办法见各类产品评价指标体系的“价格合理性”，专家委员会将对“初步报价是否超出供应商对当地试点医疗机构的实际供应价”进行评审。

供应商遴选阶段将产生入围供应商，只有入围供应商才能进入公开竞价阶段。此时，供应商遴选阶段的报价是“公开竞价时该供应商的最高限价”。公开竞价时，供应商可以在规定的时间内，随时登录公开竞价电子商务平台，对其报价按相关规则进行调整。具体规则详见采购文件“1.10.2 公开竞价规则”。

公开竞价后，价格评审专家委员会将进行价格评审，期间对于以下情况，专家委员会认为必要时，均会与供应商进行价格谈判：（1）对不符合标底要求但入围供应商出具了价格合理性说明文件的品种，由采购专家进行集体评议，决定是否同供应商进行价格谈判；（2）对入围供应商的新上市、临床需要的品种可直接进行价格谈判。

  6、基准购入价和标底之间是什么样的关系？基准购入价什么时候提请供应商确认？标底在什么时候确定？

  答：标底是以基准购入价为基础，按一定的折扣率确定。基准购入价在开标前，工作委员会将《8省市医疗机构高值医用耗材基准购入价（草案）》印发给供应商，由供应商确认和补充。标底在报价截止后，价格评审前，由工作委员会确定。

  7、基准购入价是指个别品牌的，还是某类产品的共同一个价？发给合格供应商的基准购入价是全部品牌的还是只给本投标人自身的？

  答：基准购入价是试点医疗机构2003年该产品的最低购入价。不是某个产品类别的平均购入价。需要供应商确认的是本公司投标产品在各地的实际供应价。基准购入价确定后，将对所有合格供应商和试点医疗机构进行公示。

  8、请问最后每类产品将有多少家供应商入围，多少家定标？淘汰率是多少？

  答：按采购文件的规定，对供应商的淘汰分两个阶段进行：

（1）通过供应商遴选，“最终得分在分数线以上的供应商及其产品为入围供应商，最终得分未达到分数线的为未入围供应商。”最终得分由初步遴选分数和最终遴选分数合并计算得出，入选分数线由工作委员会在最终遴选结束时根据最终分数情况综合评价确定。

（2）通过价格评审的淘汰分以下情况：

①对不符合标底要求、入围供应商未出具价格合理性说明文件的品种，原则上应予淘汰。

②对不符合标底要求但入围供应商出具了价格合理性说明文件的品种，价格评审专家进行集体评议，专家委员会对其合理性说明不认同的，将予以淘汰。

③价格评审专家委员会同入围供应商进行价格谈判后，认为其价格仍不合理的，将予以淘汰。

9、我们确定最终报价时，要考虑试点医疗机构的使用数量和回款情况，卫生部有什么措施保证试点医疗机构不违约？

答：卫生部办公厅印发的《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》，明确了试点工作的监督办法。卫生部和8省市卫生厅（局）还将在购销合同签订后制定相关规定和配套措施要求试点医疗机构依法履行合同。

如果试点医疗机构发生违约行为，成交供应商应向各省市卫生厅（局）或监督委员会投诉。

10、在购销合同有效期内，如果配送企业违约，或试点医疗机构对配送企业不满意，供应商能否更换配送商。

答：供应商提供的配送服务体系是投标文件的重要组成部分，也是供应商遴选的重要评价指标，除非试点医疗机构事先书面同意，并在购销合同中进行了确认，在合同有效期内，成交供应商不得改变配送商。

供应商在投标前，应当慎重选择配送商。一旦发生配送企业违约或试点医疗机构对配送企业的服务不满意，下一次集中采购时将会影响该供应商的成交。

  11、在本次集中采购范围内新上市的产品，如何进入试点医疗机构？

答：分两种情况：

（1）投标截止前新上市的产品，应当参与本次集中采购。

（2）投标截止后新上市的产品，由工作委员会定期组织临床和采购专家进行评审，供试点医疗机构使用，未通过评审的新上市产品试点医疗机构一律不得采购。供应商可以在新产品上市时，向招标代理机构提交申请，工作委员会将根据提出申请的新产品数量决定评审的时间安排。

  12、如果我公司的产品本次集中采购未能成交，没有纳入试点医疗机构名录的医疗机构是否可以采购，比如，北京市的某二级甲等医院？

  答：纳入采购文件的119家试点医疗机构必须执行本次集中采购的购销合同。非试点医疗机构是否参照本次集中采购的合同条件通过价格谈判同成交供应商成交，由当地卫生行政部门或该医疗机构自行决定。

  13、有些产品没有纳入采购目录，怎么办？如（1）一种用于人工关节表面置换的新产品；（2）采购目录中没有三腔起搏器，只有“三腔起搏器加除颤器” ；（3）目录中没有DDDRP模式的起搏器、压力导丝、9－11F的动脉鞘等；（4）翻修型人工膝关节。

答：合乎采购文件资格预审要求的产品都可以纳入本次集中采购目录。

14、我公司在上海外高桥成立了一家独资公司，以前给一级经销商供货的是我公司在香港设立的公司。这次集中采购，我公司能否以外高桥这家公司作为投标人，由香港这家机构供货呢？

答：不可以。

  15、产品介绍光盘内容有无时间要求？光盘会在什么时候让专家观看？

  答：对光盘内容没有时间限制，但建议尽可能简明扼要，便于评审专家参考。在初步遴选和最终遴选时，只要评审专家有要求，招标代理机构会随时将光盘提供给评审专家观看。

  16、心血管等专科医院一般不会做骨科手术，骨科专科医院一般不会做心血管手术，119家试点医疗机构会参加每一类别目录产品的初步遴选吗？

  答：三类产品中，如果某试点医疗机构不开展某类手术，不使用某类产品，将不派出专家参加初步遴选。

  17、我相信大部分供应商跟我们一样，对本次招标代理机构提供的网上交易和网上结算服务非常感兴趣，如果试点医疗机构接受这样的服务，是不是意味着我们成交供应商可以不用直接再向试点医疗机构收款？

  答：如果某省市试点医疗机构接受网上交易和结算服务，招标代理机构将对该地区的试点医疗机构和成交供应商提供网上交易和结算服务。在这些地区，同招标代理机构合作的商业银行将采用保理业务这一金融工具，对成交供应商提供应收帐款融资、回收等服务。在试点医疗机构延期付款的情况下，成交供应商不但可以按时收回货款，而且可以通过贴息议付提前收回货款。给成交供应商回款的不再是试点医疗机构，而是保理银行，成交供应商不用再向试点医疗机构收款。

  18、有些新产品在《投标产品基本情况汇总表》中无法描述特殊治疗功能，这些特殊的性能与组成在什么地方描述？

答：可以在备注一栏里全面介绍贵公司产品的特殊治疗功能或特殊的性能与组成。

19、签订购销合同时将采取什么样的方式？

答：以省市为单位，由卫生行政部门组织试点医疗机构与成交供应商签订购销合同。

  20、压力泵、三联三通、三环注射器等心脏介入类配件产品是否可投标？心脏介入所用耗材均参加投标吗？导丝是指导引导丝还是造影导丝？导管是指导引导管还是造影导管或猪尾管？

  答：压力泵在本次集中采购范围内。三联三通、三环注射器等介入类配件产品未在《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购需求一览表》中列出的，不在本次集中采购范围内。

导丝、导管等产品具体涵盖的产品名称，在采购文件《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购需求一览表》中均有明细。

21、我公司在中国南区和北区分别有一家一级经销商，请问我公司可否分别授权两家经销商参与投标？

答：采购文件已经明确规定，供应商在试点地区有多家一级经销商的，只能授权其中一家经销商作为本项目的投标人。

22、心脏介入类耗材的评价指标中，规格齐全是指什么意思？是专家按照临床经验来评价吗？

答：规格齐全是指形状、长短、功能等产品的规格是否齐全，便于临床选择使用，由临床专家根据临床使用经验进行评价。

23、配送体系中，是否可以由一个配送企业配送多个省市？是否在一个省市可以有多个配送企业？

答：可以，但必须注明每家配送企业服务的试点医疗机构。

24、如果在签订购销合同的时候，没有试点医疗机构确定使用我公司的成交候选品种，可否在采购期中途再签？

答：不可以。

另外，部分供应商通过在线答疑，提出了一些问题，领导小组和工作委员会成员也分别进行了答复，并委托招标代理机构挂网公示。具体问题和答复情况如下：

1、由于历史原因，我公司在八省市的一级经销商是不同的，但我公司在北京设立了中国办事处，为了便于协调各地经销商的关系，我公司想用办事处的身份投标，请问是否可行。

答：根据《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购文件》，“本项目只接受供应商或由供应商授权的一级经销商的投标；供应商在试点地区有多家一级经销商的，只能授权其中一家经销商作为本项目的投标人”。而且须“依法取得企业法人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》”。如果国外生产企业在中国设立的办事处没有取得上述证照，试点医疗机构将拒绝其投标。

2、请问中介服务费是由成交供应商交纳还是由配送商交纳？

答：根据采购文件1.13.3中介服务费的规定，收费对象为8省市医疗机构高值医用耗材集中采购中所有成交供应商。

3、我们公司因正在申请国内的独资企业,以便于今后更好地在中国开展业务, 而且新公司的执照很可能在今年底得到.但现在我们只能以目前办事处或代理商的名义进行投标.我们想知道投标结束后, 若我们想更换投标主体, 即换为独资公司,是否允许？

答：不允许。

4、请问本次项目何时收取中介服务费？有什么法律依据？

答：根据《8省市医疗机构医用耗材集中采购文件》，“在成交通知书发布后、购销合同签订时，成交供应商向招标代理机构一次性缴纳招标代理服务费。接受网上交易结算服务的试点地区，招标代理服务费按合同金额预收，每月按网上实际订单金额计算，对预收的招标代理服务费多退少补。”

本次项目的中介服务费的收费依据是《招标代理服务收费管理暂行办法》（计价格[2002]1980号）、《国家发展改革委员会办公厅关于招标代理服务收费有关问题的通知》（发改办价格[2003]857号）和《大宗商品电子交易规范》。

5、资料的翻译要不要指定公证机构或翻译公司进行公证或翻译，还是由供应商自行翻译，自行负责？

答：外文资料的翻译真实性和准确性，同其他证明材料的真实性和准确有效性一样，应由供应商承担全部责任，无须让公证机构或翻译公司进行公证或翻译。

6、骨科产品和起搏器的商业保险保单是否一定要交？

答：保单是医疗机构对以上两项目产品质量保证的一个评价因素，不是必须递交的资料，但根据采购文件的规定，如果贵公司不交以上资料，专家委员会和招标代理机构将默认为贵公司无此资料或默认为最低级别。

7、投标主体刚刚成立，没有本公司前几年的销售业绩，没有产品报关清单、货运单及其他票据等，而且是小规模纳税人，但我公司是国外生产企业直接在中国设立的经营企业，具有医疗器械经营许可证，是否影响投标主体资格？

答：只要贵公司具备采购文件中明确的合格供应商的条件，即有资格成为投标人。企业规模、销售业绩等是供应商遴选的评价指标，不会影响贵公司的投标资格。

8、如投标人的配送服务体系包括一级配送及二级配送两个层次，一级配送仅负责对提供产品所有二级配送提供货品，不对采购单位提供产品，二级配送直接对采购单位配送并开具发票。一级配送商是否需要体现在配送服务体系中？

答：贵公司可以提供全面的配送服务体系供专家委员会进行参考评价，纳入供应商遴选评价指标的是直接给医疗机构配送成交产品的配送商的配送服务能力，贵公司所说的一级配送商不纳入供应商遴选的评价指标。