信阳市2015年度医用耗材集中招（补）标采购注意事项

一 投标人须知及前附表

（一）投标人须知前附表

序号	项目	内容
1	投标文件的组成	1、投标主体文件（资格证明文件）一份，按照后附表格式要求予以装订。 2、投标医用耗材汇总表（加盖单位印章）。 3、单独密封的投标产品报价表。
2	投标文件递交地点	信阳市行政服务中心四楼市公共资源交易平台临时报名受理窗口  邮编464000
3	资质证明文件递交时间	2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
4	投标医用耗材汇总表递交时间	2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
5	投标医用耗材报价表递交时间	2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
6	开标方式	开标由信阳市医药集中招标采购联席会议办公室现场组织，投标人不到现场。
7	评标标准	1、质量要素2、价格要素3、服务要素4、信誉要素
8	评标方法	由信阳市医药集中招标采购联席会议办公室按规定密闭组织评标，评标后适时组织投标企业进行价格确认。
9	招标服务费收费办法	收费标准按信阳市物价办批复的收费标准执行，具体收费方式、时间另行通知。
10	医用耗材购销合同签订	时间：在中标通知书发出后2个月内，参与本次招标的医疗机构分别与中标企业签订品种购销合同。

（二）投标人须知

1、合格的投标人

1.1投标人参加医用耗材集中采购招标活动应当具备以下条件：

（1）依法取得企业法人《营业执照》、《医用耗材生产许可证》或者《医用耗材经营许可证》，对于属药品管理的检验试剂，应当具有药品生产或经营的合法资质；

（2）商业信誉良好；

（3）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力；

（4）有依法缴纳税金的良好记录；

（5）参加集中招标采购活动前两年内，在生产、经营活动中无生产或销售劣质医疗器械或劣质卫生材料记录；

（6）具有合法、可靠的医用耗材来源；

（7）法律法规规定的其他条件。

1.2本次招标接受医用耗材生产、经营企业的投标。经营企业作为投标人时，应获得生产企业或进口产品一级代理商或国内总代理的质量及货源保证，并应满足招标人提出的具体配送要求。质量及货源保证的有效期限应大于一年。进口产品一级代理商或国内总代理出具授权书的同时，还应出具国外生产企业对该一级代理商或国内总代理的经销或代理授权书。授权书有效期不低于一年，具有法律效力，投标人不得随意进行修改和撤回。对有争议的投标授权，信阳市医药集中招标采购联席会议办公室将拒绝其投标。

1.3投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。

1.4投标人在参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中因严重违法被行政主管部门依法查处的，信阳市医药集中招标采购联席会议办公室可拒绝接受其投标。

1.5中标产品的配送

（1）投标人应当具备中标（成交）通知书发出后7日内满足所有采购人临床使用医用耗材需求的配送能力；

（2）中标的医用耗材生产、经营企业根据合同直接向各医疗机构供货，货款由各医疗机构按合同规定分别与中标企业结算；

（3）本次集中招标（议价）采购中标产品的配送要求：承诺急用产品按医疗机构的要求送达，一般产品48小时内送达；

（4）通过评审和比较，确认投标人不具备对所有招标人进行及时配送的能力，可宣布投标人为不合格。

2、合格的医用耗材

2.1投标人提供的医用耗材必须符合国家承认的相关标准。

2.2投标人所提供的必须是其合法生产或代理的医用耗材，并能够按照医用耗材购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。

2.3本次招标采购对《招标文件》中规定的所有规格的医用耗材进行招标。医用耗材生产经营企业属于上述范围的，均可参加投标，并在规定的时间内将上述医用耗材的相关材料递交至招标机构。如因企业未参加投标而造成其产品无法在信阳市医疗机构中销售的，则由企业自行承担相应损失。

2.4投标人在递交资格证明材料时，具有专利设计医用耗材的投标人须提交专利证明文件（凡国外专利证书未提交其中文译本的，招标人将认为其为非专利医用耗材）。

2.5进口产品包装上（包括大包装、小包装等）必须附有名称、批号、产地、规格、型号、消毒日期、有效期等国家规定的中文标识。

3、招标文件

3.1招标文件包括：

（1）招标公告；

（2）投标医用耗材汇总表；

（3）招标采购注意事项；

（4）其他文件。

3.2投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果投标人没有按照招标文件的要求提交全部资料，或者投标文件没有对招标文件作出实质性响应，由此造成的后果由投标人负责。

4、投标文件的编制

4.1投标的语言

投标人提交的投标文件（包括资质证明文件）以及投标人与招标机构就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。

4.2投标文件构成

（1）投标函（包括投标函附件）、法定代表人授权委托书；

（2）投标医用耗材基本情况汇总表；

（3）资格证明材料；

（4）产品证明材料；

（5）招标文件要求的其他内容；

（6）投标报价表。

4.3投标报价表

（1）只接受密封纸质报价，投标人应在投标报价截止之日前下载《投标报价表》，将自己所投递产品的相关信息填写完毕后递交至信阳市行政服务中心四楼市公共资源交易平台临时报名受理窗口，（纸质《投标产品报价表》应密封，并在封口处加盖投标人的公章）；

（2）投标报价标明的单价应为最小包装规格单位的价格，并且此价格包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对招标人的实际供应价。无论统一集中招标采购组织中的招标人的采购批量、配送费用存在何种差别，每种医用耗材只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受；

（3）一般情况下，中标人所报出的中标价在合同执行过程中是固定不变的，不得以任何理由予以变更；如遇政策变化或其它影响价格因素变化较大时，可由信阳市医药集中招标采购联席会议办公室根据情况予以适当调整。

4.4资质证明文件

（1）投标人应递交的所有资格证明材料具体目录及要求详见招标文件的资格证明材料装订顺序表；

（2）投标人提交的资格证明材料应能够证明自己有资格参加投标，证明其投标产品是合格的，符合招标文件的规定，并说明中标后的合同履行能力；

（3）投标人提交的资格证明材料通过审核后，将成为评标的重要依据。投标人提交的资格证明材料不齐全，由此造成的后果由投标人自负；

（4）招标人对投标人所提供的资质证明文件仅负审核的责任。即使投标人提交的资质证明文件通过了审核，在评标过程中乃至定标后，如发现投标人所提供的资质证明文件不合法或不真实，招标人仍可追究投标人的法律责任。

4.5产品证明文件

（1）投标人提交的产品证明文件应能够证明其投标医用耗材是合格的，符合招标文件的规定；

（2）投标人应提供投标医用耗材的质量证明文件。其中进口医用耗材须提供2014年以后口岸医用耗材检验机构出具的检验报告书复印件（加盖单位印章），其它医用耗材须提供符合药监部门要求的2014年以后检验报告书复印件（加盖单位印章）；

（3）投标人所投医用耗材为专利医用耗材的，应提供专利证明文件，专利证明文件为外文的，应翻译成中文；

（4）投标人提交的产品证明文件审核通过后，将成为评标的重要依据。如投标人提交的产品证明文件不齐全，其后果由投标人自负。

4.6投标文件的式样和签署

（1）投标纸质文件需用A4纸张打印，并由投标人或经投标人正式授权的代表签字。授权代表须将以书面形式出具的“授权证书”附在投标纸质文件中。除没有修改过的印刷文件外，投标报价表的每一页由投标人或其授权代表签字并加盖公章；

（2）除投标人对差错处做必要修改外，投标人不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由投标人或其授权代表签字或盖章，以示负责。

4.7投标文件的密封和标记

（1）投标人应将《报价表》纸质版用信封密封，并在封口处加盖投标人公章。在规定时间内递送至信阳市行政服务中心四楼市公共资源交易平台临时报名受理窗口；

（2）如果信封密封不严，信阳市医药集中招标采购联席会议办公室对投标文件非人为因素过早启封概不负责。对由此造成提前启封的投标文件，信阳市医药集中招标采购联席会议办公室将予以拒绝并退还给投标人。

5、招标服务费

5.1收费标准：按照国家和地方物价主管部门制定的收费标准收取。

5.2招标服务费的支付方式按相关规定执行。

二 投标文件组成及装订次序

序号	材料名称	具体要求
第一册	投标人主体册	装订成一册（每页需加盖投标人公章）
1	投标企业主体册封面	格式详见附表1
2	营业执照副本复印件	1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。 2、若有更名情况应提供相关证明或说明
3	生产（或经营）许可证复印件	1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，许可范围与所投品种一致。 三类医疗器械生产（或经营）企业需提供备案表复印件
4	投标函	格式详见附表2
5	法定代表人授权书	格式详见附表3
6	对中标有利的其他证书	如：ISO900系列证书等
第二册	生产企业及产品册	以生产企业为单位，生产企业及其产品材料分别装订成册
7	生产企业主体册封面	格式详见附表4
8	生产企业营业执照复印件	1、需提供年审合格章清晰可辨的复印件，经营范围与所投品种一致。 2、若有更名情况应提供相关证明或说明
9	生产企业生产许可证复印件	加盖生产企业公章
10	生产企业授权书（国内或进口产品）原件	1、格式详见附表5、6 2、进口产品的保证书可由实际生产企业或其国内一级代理商出具 3、授权书、投标报价表中产品应一致。不一致时，以授权书为准 4、加盖实际生产企业（或一级代理商）公章
11	制造计量器具许可证复印件	生产一次性无菌（注、输器具）的生产企业必须提供
12	产品注册证复印件	产品名称、规格必须与所投产品一致，且要符合国家标准
13	制造认可表复印件	加盖生产企业公章
14	产品合格证复印件	加盖生产企业公章
15	产品执行标准复印件	加盖生产企业公章
16	卫生检验报告	非灭菌的产品无需提供
17	消毒合格证复印件	非灭菌的产品无需提供
18	产品说明书原件
19	进口医疗器械进口注册证复印件	国家食品药品监督管理局颁发（进口医用耗材需要提供）
20	进口医疗器械口岸检验报告书复印件	加盖一级代理商公章（进口医用耗材需要提供）
21	外国生产商对中国代理商的授权（一级代理协议）复印件	加盖一级代理商公章（进口医用耗材需要提供）
23	含有药品的提供相应的GMP证书	国家食品药品监督管理局颁发
24	对中标有利的其他证书	如：ISO900系列证书等

三 投标文件附表格式

附表1：

河南省信阳市2015年度医用耗材集中招（补）标

采购资格证明材料

（第一册）

投标人主体册

投标人名称：                                

投标人序号：                            

（加盖投标人公章）

投标品种数：                                

附表2：

河南省信阳市2015年度医用耗材集中招（补）标

采购投标函

 （投标编号: xyyyzb2015-yyhc）

致：信阳市医药集中招标采购联席会议办公室

在审阅了所有集中招标采购文件后，我方决定按照招标文件和作为产品购销合同一部分的投标报价表确定的产品及价格参与投标。我方保证所提供的全部报价和其它资质证明文件的真实性、合法性，并愿赔偿招标代理机构因上述报价和资质证明文件的瑕疵所蒙受的全部经济损失。

如果我方产品中标，我方将按照采购人的要求按时配送中标产品，确保产品购销合同的履行。

我方同意本投标函在招标公告规定的开标日期起90日内有效，并对我方具有约束力。我方投标在投标有效期期满前均有可能中标。

我方承诺，我方不会在竞争性投标过程中有任何违法违规行为。

    在正式合同准备好和签字前，本投标函及贵方的中标通知书将构成约束我们双方的合同。我方完全理解贵方不一定要接受最低报价的投标或收到的任何投标。

投标人（盖章）：                               

法定代表人（签字）：                           

附表3：

河南省信阳市2015年度医用耗材集中招（补）标

采购法定代表人投标授权委托书

致：信阳市医药集中招标采购联席会议办公室

本授权书声明：

注册于                                     （公司地址）的                         （公司名称）                 （法定代表人姓名、职务）代表本公司授权              （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，负责在河南省信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标采购活动中提交投标文件、参与报价、确认投标相关信息、签订购销合同及执行和完成合同、售后服务等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。

本授权书于      年   月   日签字生效，特此声明。

授权法定代表人签字（印鉴）                 

代理人（被授权人）签字                     

单位盖章                  

附表4：

河南省信阳市2015年度医用耗材集中招（补）标采购

资格证明材料

（第二册）

生产企业主体册

投标人名称：                                       

生产企业名称：                                     

（加盖生产企业公章）

本册投标产品数量：                                 

附表5：

河南省信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标

采购生产企业授权书（国内产品）

致：信阳市医药集中招标采购联席会议办公室

作为设在                                       （生产企业地址）的生产                                          （产品名称）（可另设附表）的企业:                                 （生产企业名称），我公司同意                                   （投标企业名称）用我公司生产的上述产品参加河南省信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标采购。

我公司愿意按照信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标采购文件的相关规定，授权由上述企业参加本次投标，一旦中标（成交）并依法签订购销合同后，我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准；在招标采购周期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证本授权书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

签署日期：       年    月    日

经办人签字（印鉴）：                 

生产企业名称（盖章）：                                 

附表6：

河南省信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）

采购生产企业授权书（进口产品）

致：信阳市医药集中招标采购联席会议办公室

作为生产                                        （产品名称）（可另设附表）的                                （国外生产企业名称）的国内代理商:                                   （代理企业名称），我公司同意                                       （投标企业名称）用我公司代理的上述产品参加河南省信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标采购。

我公司愿意按照信阳市2015年度医疗机构医用耗材集中招（补）标采购文件的相关规定，授权由上述企业参加本次投标，一旦中标（成交）并依法签订购销合同后，我公司保证：在招标采购周期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证本授权书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

注：1、本保证书中“国内代理商”指进口产品的国内总代理商或国内一级代理商。

2、进口生产企业给我公司的国内总代理（一级代理）授权文件附后。

签署日期：       年    月    日

经办人签字（印鉴）：                 

代理商名称（盖章）：                                 

四 投标医用耗材汇总表

1、《投标医用耗材汇总表》请登录信阳医药招标采购网（http://www.xyyyzb.com）或信阳市公共资源交易网《下载中心》下载。

2、符合条件的投标人填报《投标医用耗材汇总表》进行投标。

3、投标人应对其投标品种在《投标医用耗材汇总表》中依据目录中的规格描述细化要求作细化说明，供招标人在中标、成交品种中做出采购选择时使用。

4、凡根据规定，要求投标方明确的事项（如细化说明、证照的有效期等），投标方必须在其资质证明材料和投标文件中予以明确。如投标人未予明确上述事项，招标人可拒绝其投标或进行推测，由此而产生的一切不利于投标方之结果，由投标方自负。