关于非中标产品备案、签约的要求
各招标医院、各经销商：
2013年医用耗材招标采购签约已经开始，各招标医院应继续坚持“中标企业，签订中标品种，执行中标价格”的原则，进一步规范医用耗材的采购签约。
对各招标医院临床确需使用的非中标产品，必须进行非中标产品备案后，方可采购使用。现将非中标产品备案的要求和程序公布如下：
一、各招标医院应成立专班处理非中标产品备案事宜
为杜绝暗箱操作，防止腐败，非中标产品的采购申请，必须经过集体的讨论和协商。各招标医院应成立专班来处理非中标产品备案事宜，对非中标产品的备案申请、签约设立专门的档案备查。
二、申请非中标产品备案的条件
凡符合以下条件之一的，可以由采购医院提出非中标产品备案申请。
1、该产品的该规格不在本年度医用耗材招标的目录中；
2、该产品的该规格经招标后，无人中标；
3、本医院临床使用必需（包括该产品为引进的新技术或购进新设备的专用耗材、该产品为新技术产品、该产品为开展新的工作项目所必需且无其他中标产品替代）。
三、非中标产品备案签约的最小金额和数量
医用耗材种类繁多，进行集中招标是为了对采购金额大、采购数量多的医用耗材购销行为进行规范，因此，符合以下条件之一的非中标产品，方可进行备案采购：
1、一个规格的产品，采购合同的签约金额不小于3万元；
2、一个规格的产品，采购合同的签约数量不小于1000个、签约金额不少于1万元；
四、非中标产品备案后须单独签订购销合同
招标医院在同经销商签订医用耗材采购合同时，必须将中标品种和经过备案审批通过的非中标品种分开签约，每一个品种的每一个规格须签明详细的价格、数量及总金额。招标中心将对各医院中标品种和非中标品的签约份数和金额进行分开统计和对比，并登记每一个品种的详细签约金额，以备纪检部门查阅。
五、非中标产品备案申请的程序
1、招标医院组织专班对非中标产品的资质、价格进行集体审核和谈判，所有参与审核和谈判的人员要签字确认，并保留纸质的记录备查。招标医院必须在《非中标（成交）产品采购申请表》中承诺“本医院保证该签约价格已经过集体协商并不高于同类产品的本年度中标价格”，并对其负责。
2、招标医院下载制式化表格《非中标（成交）产品采购申请表》，逐项填写。要求每张申请表只能填报一个规格的产品，填报的产品名称、规格型号必须与产品的“医疗器械注册证”和“医疗器械注册登记表”中规定的名称和型号保持一致，留空、缺项和手写（填写意见和签名除外）一律无效。
3、招标医院将填报好的《非中标（成交）产品采购申请表》递交至招标中心，由招标中心登记、编号并进行审核。
4、招标中心对符合备案条件的非中标产品采购申请审核通过后，出具带有编号的《2013年度非中标（成交）产品备案审批表》（一式三份）给招标医院；
5、招标医院在收到2013年度非中标（成交）产品备案审批表》（一式三份）后，经销商、医院分别盖章，并附上审批表中要求提交的产品生产企业和经销商的资质文件、购销合同（一式三份），递交至招标中心；
6、招标中心对《2013年度非中标（成交）产品备案审批表》（一式三份）、产品生产企业及经销商的相关资质文件、采购合同（一式三份）进行审查，审查通过后盖章、登记，备案工作完成。该备案审批表及采购合同由招标中心、招标医院、经销商各执一份备查。
六、违规处理
1、招标医院隐瞒产品真实情况、出具不实承诺、伙同经销商抬高备案价格、瞒报实际采购金额，以及其他各类违规行为，一经发现，将上报上级主管部门和纪检部门进行检查。对查实的违规行为由上级主管部门和纪检部门依法进行处理。
2、对涉及违规的经销商，将废除其备案审批，列入黑名单，禁止其参与本市医用耗材、医疗设备的招投标活动。涉及犯罪行为的移送司法机关处理。
孝感市药品集中招标采购中心
2013年9月3日