岳阳市医疗器械行业生产企业质量诚信评级细则
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一级指标 |
二级指标 |
评估内容 |
最高得分（100） |
实际
得分 |
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基本条件 |
依法设立时限
（否决项） |
依法设立满1年（自发证之日起），3分； |
3 |
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无违法违规处罚记录（否决项） |
满1年无违法违规处罚记录，4分； |
4 |
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产品质量 |
投诉和退货 |
申报日起1年内无投诉记录，5分；1年内无投诉记录，4分；6个月内无投诉记录3分；3次投诉不处理者0分。 |
5 |
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质检部门的产品、质量监督抽查和监督检查记录
（否决项） |
申报日起1年内产品无药监部门抽验不合格记录，6分； |
6 |
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产品说明书及参数 |
包装、标签、产品说明书、标准和参数与药监部门核发的标准一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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质量管理机
制
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质量管理体系 |
有质量管理体系，有定期内审记录，4分；有质量管理体系，无定期内审记录，2分；无质量管理体系，无定期内审记录，0分；。 |
4 |
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技术人员配备 |
有合乎相应要求及数量的技术人员配备，且在职在岗的，4分；有相应的技术人员配备但数量不够的，3分；无技术人员，0分。 |
4 |
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合法生产 |
按照生产企业许可证生产范围生产，5分；未经许可生产，擅自委托或者接受委托生产医疗器械，0分。 |
5 |
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销售人员健康证明 |
销售人员应持有效健康证明上岗，2分；未持有效健康证明上岗，0分。 |
2 |
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质量管理人员 |
质量管理人员不得在其他单位兼职，3分；擅自变更质量管理人员或在其他单位兼职，0分。 |
3 |
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生产流程管理 |
有按生产标准或要求设置的生产流程、生产记录、内审记录，5分；有按生产标准或要求设置的生产流程、生产记录，无内审记录，4分；有完整的生产流程，无生产记录、内审记录，3分。；无完整的生产流程、生产记录、内审记录，0分。 |
5 |
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生产质量管理记录文件管理 |
生产质量管理记录文件齐全、连续、完整，无虚假、无涂改，5分；生产质量管理记录文件不完整，2分，生产质量管理记录文件虚假、涂改，0分。 |
5 |
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产品出厂检验 |
产品自检合格率达到100%，并出具相关检验报告，5分；合格率达到98%，并出具相关检验报告，4分；合格率达到95%，并出具相关检验报告，3分。合格率95%以下，0分。 |
5 |
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生产许可合法有效
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《医疗器械生产许可证》《生产标准》产品注册证按时换发，4分；未按时，0分。 |
4 |
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经营管理体系 |
广告宣传 |
产品说明书、标签、购销合同、宣传资料没有虚假的产品质量宣传，3分；有虚假的产品质量宣传，0分。 |
3 |
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销售管理 |
有健全的销售管理制度，销售合同建档齐全，4分；无销售管理制度，0分 |
4 |
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生产条件 |
企业生产条件符合审批规定条件，4分；擅自降低生产条件，0分 |
4 |
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招投标 |
在申报之日起，1年内在任何招投标期间无行贿、受贿等暗箱操作现象，3分；有则0分 |
3 |
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售后服务体系 |
售后服务 |
有完善的售后服务制度和售后服务队伍，4分；无完善的售后服务制度但有售后服务队伍，2分；有售后服务制度但无售后服务队伍，1分；无制度、无队伍，0分。 |
4 |
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风险控制及应急能力 |
不良事件、事故报告机制 |
有健全的不良事件及事故报告制度和记录，3分；无不良事件及事故报告制度和记录，0分 |
3 |
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不良事件、事故报告召回机制 |
有不良事件、事故召回制度和记录，3分；无不良事件、事故报告召回制度和记录，0分。 |
3 |
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安全环保 |
节能减排 |
达到国家“三废”排放标准，环保设施正常运行，有环保部门出具达到排放的证明，有安监部门出具的安全生产许可或证明，2.5分；无环保部门出具达到排放的证明及安监部门出具的安全生产许可或证明，0分。 |
2.5 |
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安全生产 |
申报日起，1年内省安全生产无事故3分；有安全事故，0分。 |
3 |
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诚信信誉 |
诚信记录
（否决项） |
申报日起，1年内媒体无重大失信事件报道，5分； |
5 |
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相关部门无违纪违规 |
工商、物价、税务相关部门无违纪违规处罚，4.5分；有，0分。 |
4.5 |
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培训学习 |
参加药监部门举办的培训、学习、工作会议等活动，3分；一次未参加1.5分；二次未参加，0分。 |
3 |
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加 分 内 容（A级以上适用） |
得分 |
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奖励得分 |
1、3年以上无违法违规处罚记录 加10分。
2、近三年来获得GSP 证、ISO13485、ISO14971、知识产权、合同守信单位证书等荣誉；获得国家级认定的质量及荣誉加5份 、省级加3份。 |
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注：医疗器械生产企业信用评级的年度评定级别分为四级
一、质量信用A级企业应具备下列基本条件
（一） 依法设立满1年，当年无产品质量责任事故，无不良社会影响记录；
（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标
准、产品注册和认证等方面要求；
（三）当年产品监督检查无企业责任而判定为不合格的记录；
（四）当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录（指经营企业）；
（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
（七）无违背产品质量承诺的行为记录；
（八）质量管理体系基本健全，具有一定的产品质量风险控制和应急能力；
（九）按照细则记分在90分以上。
二、质量信用B级企业应具备下列基本条件
（一）依法设立满1年，且二年内产品质量信用风险较小；
（二）遵守质量相关法律法规，其生产经营条件基本符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
（三）当年产品监督检查因企业责任判定为不合格记录一次的，但未造成不良社会影响，无产品质量责任事故；
（四）当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录（指经营企业）；
（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效的虚假宣传的行为记录；
（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
（七）无违背产品质量承诺的行为记录；
（八）质量管理体系基本健全，具有产品质量风险控制和应急能力；
（九）按照细则记分在81分～90分。
三、企业有下列情形之一的，划分为质量信用C级企业
（一）近1年内产品质量信用风险较大，维持其质量信用水平的主观意愿不强、产品质量不稳定、保障能力较低；
（二)企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求，但在规定的期限内通过整改达到要求；
（三)当年有因为产品质量违法、违规被处罚，但未造成较大产品质量责任事故或不良社会影响；
（四)因管理导致产品质量不稳定，当年有省级以上食品药品监督管理部门质量公报披露的产品质量问题；
（五)出现一次产品虚假广告行为或夸大产品功能疗效的虚假宣传行为记录；
（六)不能及时解决属于企业责任而引起的产品质量投诉、索赔和退货；
（七）按照细则记分在61～80分。
四、企业有下列情形之一的，划分为质量信用D级企业
（一）企业恶意违法生产经营，其违法、违规行为引发了重大产品质量责任事故或严重不良社会影响；
(二) 企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求，在规定的期限内通过整改未达到要求（不符合要求的程度已经导致该企业不能合法存续的除外）；
(三) 当年产品质量有严重违法、违规被处罚的；
(四)质量体系不健全，当年连续受到食品药品监督管理部门处罚3次以上的；
（五）产品质量监督检查，因企业责任而被判定为不合格的记录有3次以上的；
（六）被责令停产停业整顿的；
（七）被撤消1个以上药品批准文号的；
（八）被取消1项以上生产经营范围的；
（九）按照细则记分在60分以下。