第一部分 采购邀请

各相关企业：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化“三医”联动改革，根据江西省人民政府办公厅《关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（赣府厅字〔2022〕39号）精神，巩固和增强集中带量采购改革成效，减轻群众就医负担，宜春市人民医院牵头江西省全省各设区市公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构）和自愿参加的医保定点社会办医疗机构，组成集中采购联盟联合开展无针输液接头、一次性使用气管插管2个品种医用耗材带量采购，由宜春市人民医院牵头医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购工作领导小组（以下简称“工作领导小组”）承担日常工作并具体实施。

现邀请符合要求的企业前来申报。

一、采购主体

江西省全省各设区市公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构）和自愿参加的医保定点社会办医疗机构（宜春市人民医院牵头组成采购联盟）。

二、采购品种及采购需求量

本次集中带量采购品种为无针输液接头、一次性使用气管插管。采购需求量由参与带量采购的医疗机构根据2023年历史采购数据上报汇总后形成，原则上不低于2023年历史采购量的80%。具体见下表：

三、最高有效申报价

四、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或江西省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（二）申报产品资格及相关要求

1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。

4.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。

5.申报产品须提供统一的国家医用耗材编码。

五、采购周期及采购协议

（一）本次带量采购周期为24个月，自中选结果实际执行之日起计算。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购周期，延长采购期限原则上为12个月，在采购周期结束前另行公告。

（二）在采购周期内，由医疗机构与中选企业及其指定的配送企业每年签订采购协议。

（三）采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，医疗机构仍应优先使用中选产品，直至采购周期届满。

六、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。

（二）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。中选品种新增注册证、中选注册证新增了包装规格，且同意按照中选价格供应的，可增补为中选产品。产品注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。在采购周期内，中选企业应持续拥有注册证。

（三）采购周期内，如同一产品在国家组织的或其他省（自治区、直辖市）组织的带量采购中形成新的低价，其中选价格生效以后，相关中选企业应在1个月内主动申报，全联盟联动调价，本次采购尚未执行的采购量，按国家中选价格执行；如同一产品在江西省相关医疗机构集采前价格低于本次集采中选价格，相关中选企业应主动申报，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。

七、采购文件获取

本次集中带量采购工作所有公告、信息通过宜春市医疗保障局官网（http://ylbzj.yichun.gov.cn）及宜春市人民医院官网（http://www.ychospital.cn）发布及下载相关文件。

八、申报方式

本次集中带量采购采用网上申报的方式进行，不接受其他方式。参与本次集中带量采购的企业须办理数字证书，数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业需在规定时间内使用数字证书登录江西省医保公共服务平台（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）进行资料提交、产品报价、解密开标等相关操作。企业请合理安排时间，及时办理数字证书，未及时办理数字证书导致无法参与资料申报和报名报价环节，由企业自行承担后果。

九、时间安排

模拟报价时间：

2024年  月  日上午9:00-10:00

模拟解密时间：

2024年  月  日上午10:10-11:00

正式报价时间：

2024年  月  日上午9:00-10:00

正式解密时间：

2024年  月  日上午10:10-11:00

十、联系方式

地址：宜春市人民医院

联系电话：李欣  0795-3223132

宜春医用耗材集采业务咨询QQ群：859373629

服务时间：9:00-11:30，14:00-17:30，节假日除外。

十一、其他

如因不可抗力，本次集中带量采购相关工作需进行调整的，工作领导小组发文另行通知。

第二部分 申报企业须知

一、申报资格

（一）申报企业应具备的条件

1.具有履行采购协议必须具备的能力。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或江西省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3.对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。

4.中选产品厂家根据医疗机构需要提供相应的配套服务， 确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。

5.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。

（二）其他要求

1.申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效、完整性负责。若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，工作领导小组将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

2.工作领导小组根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

3.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。

4.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，致使直接影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

二、申报材料

（一）企业申报材料

1.《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

3.《税务登记证》（正、副本）；

4.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗器械经营许可证》（正、副本）和代理协议；

5.《法定代表人授权书》（附件1）；

6.《宜春市人民医院牵头医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购申报函》（附件2）；

7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（附件3）；

（二）产品申报材料

1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

2.产品说明书；

3.申报产品电子版图片（含产品及包装图片，图片中的实物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）；

4.其他相关文件材料。

（三）填报要求

1.申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等，由此影响中选结果的由申报企业自行负责。

2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报。在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

三、申报报价

（一）企业以最小竞价单位（个/片/包等）进行报价，以人民币（元）为单位，四舍五入保留至小数点后2位。同一竞价分组仅允许申报一个价格。

（二）企业申报价即申报企业产品的实际供应价，应包括生产、包装、保险、检测、税费、配送费、售后服务、伴随服务等在内的所有费用。同一竞价组申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的，视为同一申报企业，由涉及企业推选出一家作为代表进行报价，报价结果为所有涉及企业申报价格。企业申报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

（三）企业申报价不高于最高有效申报价，且不高于该企业该产品在江西省内公立医疗机构采购最低价，且不高于该企业该产品在全国各级医药采购平台上的最低挂网（中标）价格和全国各级集中带量采购（含联盟）最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）之间的低值，则视为有效申报；企业不报价或报价为“0”的均视为自动放弃。企业不如实报价获得拟中选资格的，经核实后取消拟中选资格。

四、拟中选企业确定

（一）竞价单元

符合本次采购申报要求的企业，在各二级目录内根据江西省各设区市公立医疗机构报送的采购需求量，分为A、B两组，或不分组，每组独立构成一个竞价单元。

1.A组：医疗机构报送的采购需求量涉及的企业进入A组；

2.B组：除A组企业外，其余企业进入B组；

3.不分组：各品种二级目录不足3家企业的，或各品种二级目录B组不足3家企业的，不作分组。

（二）企业排名

1.同一竞价单元内，按企业的有效申报价由低到高的顺序进行排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

2.当出现申报价格相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（1）医疗机构报送的采购需求量大的企业优先；

（2）报送采购需求量的医疗机构家数多的企业优先；

（3）历史采购量大的企业优先；

（4）仍无法做出区分的，两者排名相同。

（三）拟中选规则

同一竞价分组内，实际有效申报企业数3家及以上的，按企业申报价格由低到高排序，确定入围企业。

1.入围企业确定：A组入围率70%，B组入围率50%，不区分A、B组情况入围率50%，拟中选企业数依据各竞价分组内符合申报要求的企业数量确定，四舍五入保留整数。

2.拟中选企业确定：入围企业的产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

（1）申报价格≤同一竞价单元最低申报价格的1.8倍。

（2）申报价格＞同一竞价单元最低申报价格的1.8倍，但申报价格≤同二级目录最高有效申报价的0.4倍。

3.议价谈判确定

同一竞价组符合申报资格的实际有效申报企业数为2家及以下的，采取议价谈判的方式。企业降幅不低于竞价组同品种（即一级目录）拟中选产品平均降幅的，确定为拟中选企业；低于平均降幅的，由专家组参考平均降幅进行谈判议价。

本规则未涉及事项，由专家组议定。

（四）拟中选价格确定

各二级目录拟中选企业产生后，拟中选产品价格根据拟中选企业申报价格确定。同二级目录内，同一注册证下未申报的符合集采要求的规格型号，以相同中选价格供应。

五、中选结果确定

（一）拟中选结果公示

1.拟中选结果产生后，在宜春市人民医院官网予以公示。

2.公示期间对拟中选结果有异议的，应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

3.经公示，如拟中选企业被调整中选价格，不影响企业排名。如拟中选企业被取消或放弃中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，公布中选结果并挂网执行。

（三）协议采购量分配

集中采购结果执行周期内，根据各医疗机构填报的采购需求量，将中选产品协议采购量分配给对应中选企业。

1.同一竞价单元内按中选排名顺序及中选规则，梯度分配医疗机构的协议采购量，遇小数点向上取整至个位。

2.医疗机构报量但未中选产品的采购需求量的90%以及中选产品的未分配量共同组成剩余量，由各医疗机构自主选择分配给中选产品。

（四）采购协议签订

1.工作领导小组公布中选结果后，各中选企业应按照中选供应产品清单及中选价格与配送企业、医疗机构签订带量采购协议，并严格履行采购协议，切实保障医用耗材质量和供应。

2.采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，医疗机构应当按协议与企业及时结算。

3.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求。

六、非中选产品管理

在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品，视为非中选产品，按照江西省医药采购服务平台有关要求挂网采购。采购周期内，医疗机构采购非中选产品的采购量，原则上不得超过同产品采购总量的20%。

七、采购协议履行及有关问题处理

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

1.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

5.以向医疗机构、工作领导小组行贿等手段牟取中选。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

7.在规定期限内不签订采购协议。

8.中选企业、配送企业未按医疗机构及法律法规等要求实行配送。

9.拟中选结果公示期间或中选后放弃中选资格。

10.中选产品或配套工具不履行供货承诺，影响到临床使用。

11.中选产品或配套工具发生严重质量问题。

12.中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

13.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

14.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

15.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各地区医用耗材集中采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起2年内参与联盟各地区医用耗材集中采购配送的资格。

（三）其他事项

1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，在与该企业协商后，由医疗机构自主选择价格适宜的中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

4.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

5.中选企业选择配送能力强的经营企业做好配送工作。按照招采信用评价制度对于配送率低企业采取通报、整改直至取消中选资格的处理。

（四）本采购文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归宜春市人民医院牵头医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购工作领导小组。