各相关企业：
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化“三医” 联动改革，根据江西省人民政府办公厅《关于推动药品和医用 耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》(赣府 厅字〔2022〕39号)精神，巩固和增强集中带量采购改革成 效，减轻群众就医负担，现开展以江西省全省各设区市公立医 疗机构(含驻赣军队医疗机构)为主体的宜春市人民医院牵头 医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购，现将相关事宜通知 如下，邀请符合要求的企业前来申报。
一、采购品种
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一级目录
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二级目录
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无针输液接头
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正压型
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单通道(不带延长管)
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单通道(带延长管)
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多通道(含双通道)
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非正压型
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单通道(不带延长管)
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单通道(带延长管)
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多通道(含双通道)
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二、申报要求
(一)申报企业资格及相关要求
1. 申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的 医疗器械注册人(代理人)。其中，境外医疗器械注册人(代 理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务， 委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人(代理人)的同一 品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医 疗器械注册人(代理人)委托同一家企业申报的，视为多个申 报企业。
2. 申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全 国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,未被国家或江西 省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别 严重”失信等级。
3. 申报企业和医疗器械注册人(代理人)应遵守《中华人 民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和 国反不正当竞争法》等相关法律法规。
4. 申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承 诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。
(二)申报产品资格及相关要求
1. 申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和 国医疗器械注册证或备案证。
2. 申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按 国家有关部门要求组织生产。
3.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报企业不存在因 申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚 并公告的情况；申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理 部门质量检验不合格并公告的情况。
4. 申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。
三、申报材料
(一)企业申报材料
1. 《营业执照》(正、副本)。若为“三证合一”的新证 书，无需申报第2、3项；
2.《组织机构代码证》(统一社会信用代码)(正、副本);
3. 《税务登记证》(正、副本);
4.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》 或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗 器械经营许可证》(正、副本)和代理协议；
5.《法定代表人授权书》;
6.《医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购申报函》; 7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。
(二)产品申报材料
1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注 册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可 表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在 其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受 理通知单；
2.产品说明书；
3. 申报产品电子版图片(含产品及包装图片，图片中的实 物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致)。
(三)填报要求
1. 申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报 材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等， 由此影响中选结果的由申报企业自行负责。
2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日 内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写， 外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
3.所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报。在 规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改， 由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
四、申报方式
请登录医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统 (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn), 进入“耗材招标管 理-耗材填报管理-产品填报”界面，下载附件模板并根据操作 手册流程(附件1)完成信息维护。
五 、注意事项
1.各企业须按品种表中二级目录划分类型进行产品申 报。
2.请各相关企业及时办理省招采平台CA数字证书，以免 影响正式投标，未办理和绑定CA的企业无法参加医用耗材公 立医疗机构联盟集中带量采购后续投标和开标。已办理该平台 CA的无需重复办理。(附件2)
六、申报时间
网上填报时间：2024年12月25日至2025年1月4日。
七、联系方式
联系人：廖宇晨
电话：15279524576
宜春医用耗材集采业务咨询QQ群：859373629