各市医疗保障局，各医疗保障分局，相关医疗机构：

为满足临床医疗服务需求，规范医疗机构医用耗材和检验检测试剂采购行为，确保医疗机构临床需要与集中采购的有效衔接，根据《泰州市医疗卫生机构2017年医用耗材集中采购实施方案》要求，经研究决定，在全市范围内开展医疗机构医用耗材和检验检测试剂备案采购工作，现将实施方案印发给你们，请认真遵照执行。

泰州市药品（医用耗材）  

集中采购工作领导小组办公室  

（泰州市医疗保障局代） 

                          2019年10月17日   

（此文件公开发布） 

泰州市医疗机构医用耗材和

检验检测试剂备案采购实施方案

为保障临床医用耗材和检验检测试剂合理使用和医疗服务需求，鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，制定本方案。

一、基本原则

1.临床必需。申请备案采购的医用耗材和检验检测试剂应为临床诊疗所必需，其有效性或经济性应显著优于现行中标产品。

2.先备案后采购。对临床必需的医用耗材和检验检测试剂，医疗机构须先提出备案采购申请，经评审通过后方可采购。因突发事件中所需急(抢)救医用耗材和检验检测试剂，医疗机构可以先采购使用，后补办备案采购手续。

3.谁申请谁使用。备案采购的医用耗材和检验检测试剂遵循“谁备案、谁使用”的原则，仅供提出申请备案采购的医疗机构使用，其他医疗机构需要使用的，需提出备案采购申请，经审核同意后方可使用。准予备案的产品年度内若无网上交易记录，则取消其备案资格。

二、实施范围

备案采购适用于全市公立医疗机构，鼓励其他医疗机构参与备案采购。

三、适用条件

符合以下条件之一：

1.2018年1月1日后注册上市的医用耗材和检验检测试剂（除省管血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材外），其有效性或经济性显著优于现行中标产品；

2.不在我市医用耗材和检验检测试剂集中招标采购目录内(省管医用耗材目录除外)，且集中采购入围产品中没有可替代的产品；

3.在我市医用耗材和检验检测试剂集中招标采购目录内，但集中采购时同一目录下无入围产品，且其他入围产品不能完全代替；

4.在我市医用耗材和检验检测试剂集中招标采购目录内有产品入围，申请备案产品价格低于同一目录下入围产品最低价格10％的产品，且为全省最低价。

四、采购程序

1.医疗机构申报产品。医疗机构应对申请备案采购的医用耗材和检验检测试剂严格审查，并与企业进行价格谈判，确定产品的采购价格（该价格不得高于本单位近两年该产品的最低实际采购价），准确完整填写《泰州市医疗机构医用耗材和检验检测试剂备案采购申请表》和《泰州市医疗机构医用耗材及检验检测试剂备案采购汇总表》，经本单位负责人签字并加盖公章，将纸质文件和电子文件同时报送各市（区）医疗保障部门。

相关报送材料：企业的营业执照、医疗器械生产许可证、最低价格承诺书，进口产品代理企业需提交营业执照、经营许可证、最低价格承诺书；产品的《医疗器械注册证》、《注册登记表》或《医疗器械备案凭证》、《医疗器械备案信息表》、产品说明书、产品实物近照、进口产品需提交《国（境）外生产企业产品销售代理协议》。上述材料复印件均需加盖企业和医疗机构公章。

2.组织专家评审。组织专家对申请备案采购产品的需求度、先进性、实用性、安全性和性价比等进行综合评审。同一企业相同产品的备案采购价格按就低原则保持全市价格一致。

3.公示挂网采购。专家评审结果在市公共资源交易平台进行公示，公示结束后，公布备案采购产品目录并上报省阳光采购平台挂网采购。

其他医疗机构需要使用已公布的备案采购产品，需经审核通过后方可使用。

五、采购管理

1.各医疗机构要履行备案采购主体责任，建立健全医用耗材采购管理组织，严格审核把关，确保申请备案采购产品符合备案采购条件。对备案采购产品，医疗机构应与生产经营企业签订商业购销合同和廉洁购销合同，通过省阳光采购平台进行网上采购。

2.市公共资源交易中心协助做好相关企业和产品资质及相关证明材料的整理、采购评审、收集产品价格信息等基础工作，及时将评审结果进行公示和公布。

3.各地要加强医用耗材备案采购工作的管理，通过阳光采购平台监管系统，对采购双方的购销行为进行动态监管。发现异常情况，及时核查处理，防止目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购等行为发生。对违反规定的人员，严格依法依规进行处理;涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

附件：1.泰州市医疗机构医用耗材及检验检测试剂备案采购申请表

2.泰州市医疗机构医用耗材及检验检测试剂备案采购汇总表

附件1

泰州市普通医用耗材和检验试剂备案采购申请表

申请单位：                 联系人：            联系电话：          编号：

备注：1.本表格需一次性填写，修改视为无效；

2.此表只接收医疗机构上报，必须加盖单位公章，否则视为无效；

3.填写内容与企业及产品信息不符视为无效；

4.此表编号必须与汇总表序号一致。