余医改办字〔2019〕1号

县（区）医改办、卫计局（社会事业局）、市场和质量监管局、发改局、工信局、商务局、税务局：

《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》已经2018年市医管委第二次会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向市医改办报告。市医改办将会同有关部门根据执行情况，进一步对实施方案进行修改完善。

新余市医改办     新余市卫计委  新余市市场和质量监管局

新余市发改委     新余市工信委       新余市商务局

国家税务总局新余市税务局

2019年1月14日

关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案

为贯彻落实国家和我省深化医药卫生体制改革有关要求，经研究决定，在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”。为此，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以完善医用耗材集中采购为基准，以推行“两票制”为抓手，进一步推进医疗器械流通领域改革，压缩中间环节，降低虚高价格，有效遏制和打击医用耗材购销领域的违法违规行为，保障人民群众用械安全，维护人民群众健康权益。

二、“两票制”界定

“两票制”是指由医疗器械生产企业到医疗器械配送企业开具一次发票，医疗器械配送企业到医疗机构开具一次发票。

（一）医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）医用耗材的全资或控股经营企业（全国仅限 1 家）可视同生产企业。

（二）进口医用耗材国内总代理（每一大类全国仅限1家）可视同生产企业。

（三）流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨医用耗材可不视为一票，但最多允许开一次发票。

医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

三、适用范围

（一）全市所有公立医疗机构。

（二）鼓励非公医疗机构实施“两票制”。

四、实施时间

2019年3月1日起实施。

五、实施品种

全市公立医院采购目录内所有品种。含在省平台上采购的第一批、第二批等高值医用耗材，及其他在新余市医用耗材采购平台上采购的品种。

六、过渡期限

（一）在本方案执行初期，对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材，公立医院可协商有关企业建立临时配送关系（原则上不超过6个月），经主管卫生计生部门审核后，报市卫计委，切实保障医用耗材供应渠道通畅。

（二）过渡期内生产企业应充分考虑医疗机构原有配送渠道等因素，确定在我市的配送关系，于2019年3月1日前在省、市采购平台上更新。

（三）过渡期内医用耗材生产及配送企业应妥善处理库存医用耗材中不符合“两票制”规定的产品，尽快调整优化配送渠道。

七、有关规定

（一）我市公立医院医用耗材配送企业为市卫计委委托市公共资源交易中心公开招标中标的配送企业。医用耗材生产企业与配送企业签订购销合同时，必须签订医用耗材购销“两票制”承诺。

（二）医用耗材购销票据管理

1.医用耗材生产、配送企业销售医用耗材，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当按照医用耗材经营质量管理规范（医用耗材GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

2.医用耗材配送企业购进医用耗材，应主动向供货方索要发票，发票必须由医用耗材生产企业所在地区税务部门出具。到货验收时，应验明发票、供货方销售出库单与实际购进医用耗材的品种、数量，核对一致并建立购进医用耗材验收记录，做到票、帐、货相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进医用耗材之间内容不相符的，不得验收入库。医用耗材购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

3.医用耗材配送企业将医用耗材销售到公立医疗机构时，必须向公立医疗机构提供医用耗材生产企业到终端的全流程销售发票复印件（加盖医用耗材配送企业公章原印章），全流程销售发票的生产企业名称、医用耗材名称、剂型、规格、批号、数量等信息应能相互印证。

4.公立医疗机构从配送企业购进医用耗材，在入库验收医用耗材时，应对采购医用耗材的票据进行审核，并向配送企业索取生产企业销售发票（含清单）复印件（加盖医用耗材经营企业公章原印章，每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次），配送企业及生产企业两张发票的企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证，做到票、货、账三者相符方可入库、使用，上述发票作为公立医疗机构支付货款凭证，纳入财务档案管理。配送企业和医疗机构取得的发票，应通过登陆全国增值税发票查验平台（https://inv-veri.chinatax.gov.cn）对发票信息进行查验，鼓励通过信息化手段验证“两票制”。

（三）医用耗材采购配送管理

1.公立医疗机构必须与医用耗材配送企业签订配送协议，明确“两票制”的有关要求，并约定配送具体事宜和医用耗材质量安全责任等相关要求，保证医用耗材能够及时配送到位。

2.医用耗材配送企业必须依照配送协议，按时按量保质完成配送，并落实“两票制”及票货同行等要求。

3.医用耗材配送企业配送医用耗材到医疗机构，必须具备与所配送医用耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（四）监督管理

1.市场和质量监督管理部门负责本辖区生产医用耗材企业、配送企业日常监管，将执行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，对检查发现的问题及时通报市卫计委。严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

2.卫生计生部门负责对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，将公立医疗机构执行医用耗材集中采购结果和履行采购、配送合同情况纳入日常监督管理范围，加强考核，对不按规定执行“两票制”的，视情节轻重给予通报批评、限期整改，取消当年评优、等级评审和床位数、设备审批，扣减单位当年绩效等处理。发生违纪违规的，按照相关规定移交相关部门处理。牵头组织对取得我市公立医疗机构医用耗材供应资格的生产企业、配送企业，开展专项监督检查。依照《国务院办公厅关于进一步改革完善医用耗材生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）要求，对不履行购销合同，违反合同约定的，取消当年采购周期内涉及医用耗材的中标资格和配送资格，记入医用耗材采购不良记录并向社会公布，两年内不得进入我市医用耗材招标采购及配送市场， 涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

3.税务部门要加强对医用耗材生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对虚开增值税发票和偷逃税行为的评估、稽查力度，发现问题及时查处。同时，将查处情况及时反馈给市卫计委。

4.公安机关要依据“两法衔接”机制，积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作，严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为。

（五）原则上生产企业的确认，目前参考安徽省食品药品监督管理局官网的医用耗材采购“两票制”备案公示的生产企业（http://www.ada.gov.cn/10883043.html）。

（六）为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购的医用耗材，可特殊处理。

（七）国家、省对医用耗材“两票制”有新规定的，按照国家、省有关规定执行。

八、工作要求

（一）高度重视。在公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”，是我市深化医药卫生体制改革的重要举措，各县区、各部门要积极为“两票制”落实创造有利条件，加快清理和废止在医用耗材采购、配送商选择等方面存在的不合理政策规定，确保“两票制”工作顺利推行。

（二）加强宣传。各县区、各部门要通过各种媒体，广泛宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，引导医疗器械生产、配送企业和公立医疗机构积极适应医用耗材“两票制”的新规定、新要求。

（三）密切配合。市场和质量监督管理部门、卫生计生、公安、税务等部门应加强沟通联系与协调配合，明确职责分工，做好监管衔接，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，推动医用耗材集中采购平台、医用耗材追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

（四）加强监管。各县区、各部门要把推进“两票制”工作纳入目标管理绩效考核，推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督，有力推动“两票制”工作全面落实，及时研究解决推进过程中发现的新情况、新问题，确保“两票制”工作顺利推行。