各相关企业：

  根据《宁德市2024年医用耗材集中带量采购文件》精神，按照采购工作流程，目前符合申报条件的企业已于宁德市医疗保障局官网进行公布。我局拟于近日开展集采竞价项目产品商务综合及技术综合评分工作，请公布的企业按要求提供相应产品样品及材料，具体材料提交要求如下：

  一、商务综合评分材料

  企业提交的商业综合评分材料应严格按照《商务综合评分表》中“佐证材料”要求整理上报，所提交的材料必须详实清晰不模糊，并加盖企业公章（骑缝章、电子章），未提供、未盖章或信息不全造成影响评审结果，责任自负。

  （一）产品市场涵盖。提供自采购文件对外公布之日起前两年内在全国三甲以上公立综合性医院在用客户开具的投标产品发票及该发票所对应的供货清单。

  注意事项：提供的发票二维码信息应可扫描查询；医疗购销发票及对应供货清单未提供或提供不全，相关发票无法通过国家税务总局全国增值税发票查验平台核实或供货信息不相符，造成影响评审结果，责任自负。

  （二）流通销售票制情况。应提供自采购文件对外公布之日起前两年内可证明一票制或两票制的从厂家到医疗机构完整的发票和供货清单。

  注意事项：发票二维码信息及票号信息应可扫描查询；医疗购销发票及对应供货清单未提供或提供不全，相关发票无法通过国家税务总局全国增值税发票查验平台核实或供货信息不符，造成影响评审结果，责任自负。

  （三）针对申报产品有保护期内的发明专利。应提供发明证书复印件，并加盖企业公章。如为外文材料，应附有中文翻译内容。

  注意事项：（1）应提交对应的发明专利，不包含实用型专利、外观设计专利；未在保护期内或正在申请中的发明专利不纳入。（2）发明专利应在国家知识产权局官网专利检索及分析系统可核实为有效（即保护期内）状态。（3）无菌普通型注射器带针提供的“注射器相关的发明专利”明确为注射器、注射针头、材质等与注射器产品质量、功能自身相关的发明专利，不含与注射器带针自身质量、功能无关的发明专利。（4）激光打印机不含对应设备的发明专利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管类）提供的“保护期内一次性吸氧管（鼻氧管类）相关的发明专利”明确为鼻氧管、鼻氧管配套组件、材质等与鼻氧管产品质量、功能自身有关的发明专利，不含与一次性吸氧管（鼻氧管类）自身质量、功能无关的发明专利。（6）一次性使用无菌导尿包提供的“保护期内一次性使用无菌导尿包相关的发明专利”明确为导尿管、导尿包内配套配件、材质等与导尿管及导尿包中相关配件产品质量、功能自身有关的发明专利，不含与导尿管及导尿包中相关配件自身质量、功能无关的发明专利。

  (四)保障供应及伴随服务。

  注意事项：（1）要有适应临床使用的合理产品效期。提供产品生产效期（有效期）相关材料，如说明书、包装盒等，同时提供企业出具的供货质量和效期保障方案，并加盖单位公章。（2）厂家具备强调供应链体系，提供申报企业与配送企业的委托协议或由申报企业出具书面配送意向，并相应提供配送企业配送能力证明材料。若对应供货发票可直接体现配送关系，则无须提供上述佐证材料。（3）伴随服务，提供临床技术服务和学术支持、质量跟踪及次品处理、保障售后服务等三要素的相关伴随服务方案，即企业中选后履行的伴随服务承诺。

  （五）产品质量可靠性。申报产品在一年内无严重不良反应事件记录。

  注意事项：企业在国家药品器械不良反应监测系统中，2023年11月-2024年10月期间，申报产品品种的不良反应事件记录截图。请如实提供系统截图数据，医用耗材联合采购工作领导小组成员单位的市场监管部门将根据情况配合核查。若需要提供具体不良事件详细情况，报送要求另行通知。

  （六）产品检验程序。

  注意事项：（1）证明产品符合强制性标注和经注册或者备案的产品技术要求。提供企业内部日常监管中，制定的产品检验规程或规章制度；提供申报产品半年内生产的其中一规格一批次的检测报告或证书等佐证材料。（2）每批次产品应具备检验记录。提供一年内各批次产品均实行检验的检验记录登记表或台账等佐证材料，并提供其中一规格一批次产品全流程检验记录的相关材料，应包含进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、报告或证书。

  （七）产品追溯体系。每批次产品均有生产记录，并满足可追溯要求。

  注意事项：提供半年内所有批次产品生产记录的登记表或台账等相关材料，并提供产品UDI标签或追溯码图片等材料。

  二、技术综合评分材料

  按照采购文件规定：经审核并公示，符合企业级产品申报要求的企业，应准备申报产品的各品规样品实物，作为技术综合评审要素。现对申报产品应提供的具体样品实物和样品相关材料说明如下：

  （一）无菌普通型注射器带针

  1.以集中带量采购品种为单位，提供无菌普通型注射器带针涵盖的7个规格产品各2支，作为质量可靠性现场评分样品。

  2.提供规格为10ml的产品10支，作为临床试用评价样品。

  （二）医用干式胶片（激光）

  1.以集中带量采购品种为单位，提供医用干式胶片（激光）涵盖的4个规格成像激光胶片各2张；原始激光胶片（未成像）未开封产品1盒，作为质量可靠性现场评分样品及产品核实对比样品。

  2.提供规格为14*17（in）的胸片成像激光胶片10片，作为临床试用评价样品。

  3.提供激光医用干式胶片使用说明书、医疗器械注册或备案凭证；激光医用干式胶片对应配备的激光打印设备说明书、医疗器械注册或备案凭证。

  4.提供激光医用干式胶片及对应配备的激光打印设备包含：胶片密度、空间分辨率、打印胶片速度参数数据的相关佐证材料。该部分材料信息通过“宁德市集中带量采购竞价系统”线上提交，具体路径为：“耗材联采系统”模块→“项目管理”→“综合能力申报管理”→“技术综合能力申报”。

  注意事项：本次医用干式胶片（激光）组技术综合评审工作，申报的医用干式胶片样品必须严格符合采购文件中规定的临床技术要求：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR 等）的记录，由聚酯PET片基、银盐和保护层等组成。对应配备的打印设备应符合不包括喷墨打印、碳粉打印和文印激光打印；除胶片和打印设备外，打印使用时不需要其他耗材。禁止以热敏胶片弄虚作假、混淆冒充激光胶片提交评审，或大厂胶片顶替评审样品的行为。若发现认定存在以上行为的，将按照相应的规定上报福建省医保局，同时列入“违规名单”的处罚，造成的损失由申报企业承担。

  （三）一次性吸氧管（鼻氧管）

  1.以集中带量采购品种为单位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵盖的2个规格产品各2根；按照“长度需求”和“直径需求”参数要求，企业可根据实际生产供应情况，提供不同长度和不同直径规格的产品各1根，作为质量可靠性现场评分样品。

  2.提供规格为双鼻（1.8米以上）常规直径（非儿童使用小直径）的产品10根，作为临床试用评分样品。

  （四）一次性使用无菌导尿包

  1.以集中带量采购品种为单位，提供一次性使用无菌导尿包涵盖的8个规格产品各2包，作为质量可靠性现场评分样品。

  2.提供规格为双腔乳胶普通型和双腔乳胶超滑型规定的产品各5包，作为临床试用评分样品。

  3.按照参数评分规定，提供产品参数检测报告、说明书、医疗器械注册证、医疗器械产品技术要求等相关佐证材料，应包含导尿管平均流量、导尿管球囊顺应性回缩、导尿管扭结稳定性、导尿管峰值拉力品质数据。

  4.提供导尿包中导尿管及相关配置的配件规格尺寸和配置说明，需明确体现或标注配件来源（外购或自制）情况。

  5.提供医用外科手套符合国家标准的注册证书及生产企业产品技术要求的相关材料。

  注意事项：上述3.4.5材料通过“宁德市集中带量采购竞价系统”线上提交，具体路径为：“耗材联采系统”模块→“项目管理”→“综合能力申报管理”→“技术综合能力申报”。

  三、其他注意事项

  （一）为确保企业相关材料合法、安全、保密，本轮集采产品涉及的商务综合评分材料，通过“宁德市集中带量采购竞价系统”线上提交，具体路径为：“耗材联采系统”模块→“项目管理”→“综合能力申报管理”→“商务综合能力申报”中进行相关填报。

  （二）集采产品涉及的技术综合评分材料，除文件中明确通过线上路径提交的材料外，样品及其他相关材料通过邮寄方式上报至宁德市医用耗材联合采购工作领导小组办公室（请备注送货上门）。为避免相关样品错乱遗漏，请各企业提交前务必检查核实：现场评分样品、临床试用评价样品以及佐证材料分别单独密封包装，并在密封外包装注明申报企业名称、参与申报的竞价品种及材料名称（现场评分样品、临床试用评价样品或佐证材料）。以上样品及佐证材料放置同一大包装，并填写“宁德市2024年医用耗材集中带量采购技术综合评分线下材料交接单”（详见附件）一式两份并加盖企业公章，大包装内外各附上一份，方可提交。邮寄材料收件时限为2024年11月21日17时前，逾期视为放弃，造成的评审结果责任自负。邮寄地址：宁德市东侨开发区余复路16号天行商务中心9楼915室，邮政编码：352100。

  （三）商业综合评分与技术综合评分材料涉及线上提交的，提交时限为11月14日8时-19日17时，逾期未报、漏报、信息不全等造成的评审结果，责任自负。

  （四）本次参与综合评审的相关企业，应严格遵循《宁德市2024年医用耗材集中带量采购文件》中“申报企业须知”规定，不得做出欺诈、串通投标、提供虚假证明、弄虚作假、不履行企业承诺等扰乱市场和集中采购秩序等违法违规行为。

  （五）关于上述注意事项有存在不解之处，可致电采购办进行咨询，电话：0593-2090166。若对竞价系统操作存在困难，可在客服QQ群联系技术人员，QQ群：691097146。

  附件：宁德市2024年医用耗材集中带量采购技术综合评分线下材料交接单

  宁德市医用耗材联合采购工作领导小组办公室

  （宁德市医疗保障局代章）

  2024年11月13日

  附件

  宁德市2024年医用耗材集中带量采购技术综合评分线下材料交接单

  企业名称（公章）：                     联系人：               联系电话：

  备注：为避免相关样品错乱遗漏，请各企业提交前务必检查核实：现场评分样品、临床试用评价样品以及佐证材料分别单独密封包装，并在密封外包装注明申报企业名称、参与申报的竞价品种及材料名称（现场评分样品、临床试用评价样品或佐证材料）。以上样品及佐证材料放置同一大包装，并填写“宁德市2024年医用耗材集中带量采购技术综合评分线下材料交接单”（详见附件）一式两份并加盖企业公章，大包装内外各附上一份，方可提交。邮寄材料收件时限为2024年11月21日17时前，逾期视为放弃，造成的评审结果责任自负。