编号：AHYYCG-2023-01

第一部分采购邀请

为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中带量采购改革的决策部署，根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，安徽省医疗保障局印发了《2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号），按照“政府组织、联盟采购、平台操作”的思路，安徽省医药价格和集中采购中心受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材（以下简称心脏起搏器类医用耗材）集中带量采购，现邀请符合要求的企业前来参与。

一、采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

二、采购品种

国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心脏起搏器类、心脏除颤器类和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次采购范围。

三、意向采购量

心脏起搏器类、心脏除颤器类产品首年意向采购量按参与本次集中带量采购的医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出（如出现非整数则向上取整至个位，下同）。首年意向采购量汇总见附件1。心脏起搏、除颤器配套使用的导线类产品进行集中采购，无意向采购量。

四、采购方式

本次心脏起搏器类医用耗材采购方式为集中采购，即依据采购主体的使用需求，参考全国省级带量采购中选价，设定产品最高有效申报价，通过公开竞价与谈判议价相结合的模式，以量换价，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

五、采购周期及说明

（一）本次带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上按该中选产品首年协议采购量执行。

（三）采购周期内，医疗机构应优先使用心脏起搏器类医用耗材带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。采购周期内医疗机构在完成当年协议采购量的基础上，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。（四）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（五）采购周期内如遇国家高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。

六、采购文件获取

通过安徽省医药集中采购平台（http://www.ahyycg.cn/，下称省药采平台）获取相关文件。

七、申报信息公开

(一)申报材料递交时间：2023年6月29日8：30-8：50，现场公开申报信息。

（二）申报信息公开地点:合肥市包河大道236号安徽省招标集团股份有限公司二楼第1开标室。

八、联系方式

联系电话：0551-62657806。

第二部分申报企业须知

一、企业申报要求

（一）申报企业为取得本次心脏起搏器类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，且在本采购文件发布之日前在省药采平台内已完成产品信息申报维护。

（三）申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”，同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。

（四）申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

（五）具有履行采购协议必须具备的能力；具有持续生产能力并承诺保障供应，须确保在采购周期内满足医疗机构的协议采购量需求。

（六）若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省医药联合采购办公室将视其为无效申报或取消其中选资格。

（七）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作；在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（八）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，承诺中选产品在采购周期内满足医疗机构的采购需求。

（九）中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。

二、申报材料编制及递交

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出实质性响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）纸质申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求，用A4纸依顺序准备纸质申报材料（每页均需加盖申报企业公章），构成如下：

1.安徽省心脏起搏器类医用耗材集中带量采购承诺函1份（附件2）。

2.申报信息一览表1份（附件3）。

3.法定代表人授权书，一式2份（附件4）。

4.医药企业价格和营销行为信用承诺书1份（附件5）。

（四）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

（五）申报材料的封装和递交

1.申报企业应将《安徽省心脏起搏器类医用耗材集中带量采购承诺函》、《申报信息一览表》、《法定代表人授权书》、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》装入信封进行密封，并在封面上标注企业名称，封口处用封条密封并加盖申报企业鲜章，标明“信息公开时间前不得启封”字样。

2.申报材料在申报信息公开日由被授权人携带身份证明和另一份《法定代表人授权书》在规定时间和信息公开地点现场递交。

3.如果因申报材料密封不严，导致提前启封，造成的后果，由申报企业自行负责。

4.省医药联合采购办公室有权拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

5.申报截止时间后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申报产品信息。申报企业应按照采购品种范围如实申报产品（以省药采平台流水号计，下同）信息，填报产品全国各省省级平台集中采购挂网价（含中标价、挂网限价、参考价等，下同)和省级（或省际联盟，下同）带量采购中选价。

（二）形成采购目录。根据企业产品申报维护情况，经公示无异议后，形成带量采购目录（见附件1）。

（三）填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，参考2022年度实际使用量，填报本机构首年产品采购需求量。

(四)确定产品分组及最高有效申报价。根据申报产品功能属性，经专家议定，确定产品分组、组别最高有效申报价。

注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的产品。

2.具备兼容MRI功能的起搏器或除颤器产品如未申报兼容MRI功能的相应导线，该起搏器或除颤器产品纳入其他功能分组相同的非兼容MRI起搏器产品组。

（五）申报产品降幅。申报企业结合采购需求量，在不高于产品组别最高有效申报价的基础上，有省级带量采购中选价的产品，以填报的产品省级最低带量采购中选价为基础，申报产品价格降幅；无省级带量采购中选价的产品，以该产品组别最高有效申报价为基础，申报产品价格降幅。申报价格降幅为百分比报价，应大于0，保留小数点后两位。申报降幅后计算形成的价格（若不为整数，则向下取整为整数），包含产品价格和伴随服务价格。申报降幅后计算形成的价格高于组别最高有效申报价且降幅低于20%的视为无效申报。

（六）拟中选规则。

1.同产品类别有效申报采购产品数≤2个时，采取现场谈判议价；同产品类别有效申报采购产品数≥3个时，采用公开竞价与谈判议价相结合方式。

2.公开竞价产品排名。同产品类别内按企业产品申报降幅由高到低顺序确定排名，申报降幅最高的为第一名，次高的为第二名，依此类推。当出现申报降幅相同时，按以下顺序确定排名：①申报降幅后计算形成的价格较低的产品优先②意向采购量多的产品优先；③填报需求量医疗机构数多的产品优先。

3.拟中选产品数量确定原则

（1）规则一：根据同产品类别内有效申报产品情况，确定拟中选产品数量。具体拟中选数量见下表。

（2）规则二：直接谈判议价产品或按“规则一”未能中选的产品进入谈判议价环节；按“规则一”拟中选的产品其申报降幅计算形成的价格高于产品组别最高有效申报价但申报降幅不低于20%的产品，进入谈判议价环节。由专家与企业根据产品质量及性能、临床应用效果、产品之间比价等因素通过现场谈判议价确定是否拟中选及带量采购中选价。不受中选产品数量限制。

（3）规则三：通过“规则一”或“规则二”拟中选的产品，同申报企业心脏起搏器类须满足起搏器和起搏导线同时拟中选，其中三腔起搏器除上述组件外，还应满足左室导线同时拟中选；同申报企业心脏除颤器须满足除颤器和除颤导线同时拟中选。且均应满足相应功能配套要求，相应功能配套要求详见下表。任一必要功能组件缺失，取消相应配套组件拟中选资格。

（七）带量采购中选价。带量采购拟中选价通过公开竞价方式或谈判议价方式形成。为该产品的实际供货价格，包括但不限于配送、伴随服务等费用。

四、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，公示3个工作日。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按产品排名依序递补。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省医药联合采购办公室进行中选结果公布。

中选产品价格不得高于2019年1月1日至中选结果执行日我省医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值的；若出现高于上述价格最低值的，以上述价格最低值作为带量采购中选价。

（三）采购协议量确定

1.采购协议量分配。医疗机构报送有需求的产品若在中选范围，对应意向采购量计入该中选产品的协议采购量。医疗机构报送有需求的未中选产品对应意向采购量作为该组待分配量，由医疗机构在该组中选产品中自主选择确定。

2.采购协议签订。医疗机构每年根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议。采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

五、企业须知

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视情节轻重，省医药联合采购办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

5.以向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员、评审专家行贿等手段牟取中选资格。

6.在规定期限内不签订采购协议；中选后放弃中选资格；中选产品发生严重质量问题；中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

7.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货，影响到临床使用。

8.其他违反法律法规的行为。

（二）其他事项

1.如企业申报的产品信息发现有不实价格的，取消该产品申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消企业在本项目中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.境外医疗器械注册人（代理人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消其作为本次带量采购的申报企业资格，或取消以其名义作为本次带量采购的中选资格。相应产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由原申报企业承担。

4.采购周期内，如中选产品注册证延续注册，中选资格及中选价格维持不变。

5.采购周期内，患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

6.除不可抗力外，严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应，否则视为该企业放弃中选资格。

7.其他未尽事宜，按照《安徽省医疗保障局关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2023〕27号）执行。

8.本文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省医药联合采购办公室。

安徽省医药联合采购办公室

2023年6月21日