各医用耗材相关企业：

为推进我市医用耗材价格谈判工作，促进医用耗材价格合理回归，减轻人民群众负担，根据《深圳市治理高值医用耗材改革工作领导小组关于印发深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案的通知》（深治耗办〔2020〕1 号）和《深圳市医疗保障局关于进一步完善医用耗材分类集中采购支持深圳阳光平台开展价格谈判的通知》（深医保规〔2021〕6 号）等文件精神，深圳公共资源交易中心在市医疗保障局的指导下开展透析类医用耗材价格谈判工作，并于10月20日发布了《透析类医用耗材价格谈判邀请公告》的通知。现为降低疫情防控风险，避免大量人员聚集，根据工作安排，对原价格谈判的谈判方式由“现场价格谈判”变更为“线上价格谈判”。因谈判方式的变化导致原采购文件内容有所微调，现对有关工作安排如下：

一、价格谈判品种

本次价格谈判的透析类医用耗材包括：透析器、透析液滤过器、血浆过滤器、血液灌流器、血透穿刺针、补液管、AB粉/液、透析管路共8个品种。

二、主要变更内容

因谈判方式的变化导致原采购文件内容有所微调，主要涉及谈判产品的报价规则等部分。如企业对变更后《透析类医用耗材价格谈判采购文件（征求意见稿）》（详见附件1）的内容有疑问，请通过电话咨询或QQ群在线咨询，我中心会安排专人解答；如企业对变更后《透析类医用耗材价格谈判采购文件》的内容有意见，请于2021年12月28日前填写《透析类医用耗材价格谈判采购文件（征求意见稿）》反馈意见表（详见附件2）通过电子邮件方式（邮箱：szyyhc@szexgrp.com,备注“企业名称+透析类医用耗材价格谈判反馈意见”）向我中心反馈。医用耗材意见反馈表及相关证明材料（如有）均须逐页加盖公章。

三、申报资格要求

（一）取得透析类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，进口（含港澳台）医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（二）申报企业的产品必须在我市有销售或在平台有采购记录的，或质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到本次谈判要求的。

（三）申报企业的产品必须为其《医疗器械注册（备案）证》或备案凭证有效期内生产的并提供有效的《医疗器械注册（备案）证》或备案凭证。

（四）申报企业具有履行协议必须具备的能力。

（五）申报企业参加本次价格谈判活动前三年内，在医用耗材生产经营活动中无严重违法记录。

（六）《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）、《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕24 号）和《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发<医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕25 号）印发后，申报企业在医用耗材生产经营活动中，无上述文件所指的严重、特别严重的失信行为。

（七）申报企业必须对产品的质量负责。一旦中选，作为供应保障的第一责任人，能以中选价格及时、足量按要求组织货源，并向配送企业发送产品，满足医疗机构使用需求。

（八）申报企业必须具备申报资格的全部要求。如涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，深圳公共资源交易中心将不接受其申报。

四、产品申报方式

由于谈判方式及报价规则发生了变化，距离上次邀请公告发布已超过两个月，部分产品注册证和价格信息可能出现变化，为确保本次价格谈判顺利推进，保障采购各方合法权益，重新接受企业产品的维护与申报。

（一）前期申报产品

根据前期产品维护与申报情况，梳理出透析类医用耗材价格谈判合格申报产品信息表（详见附件3）。

1.对于前期已申报的产品，如产品申报信息（包括注册证号、产品名称、规格、型号、销售记录等）无需变更的，申报企业无需再次申报。

2.对于前期已申报的产品，如产品申报信息（包括注册证号、产品名称、规格、型号、销售记录等）有变更的，请申报企业填写医用耗材价格谈判申报产品信息变更表（详见附件4）并提供相关证明材料（如销售记录证明材料等）。

3.对于前期已申报的产品，如想放弃参加本次价格谈判的，请申报企业填写医用耗材价格谈判申报产品弃权申请表（详见附件5）。

4.医用耗材价格谈判申报产品信息变更表及其证明材料、医用耗材价格谈判申报产品弃权申请表均须逐页加盖公章，并于2021年12月30日前通过电子邮件方式（邮箱：szyyhc@szexgrp.com,备注“企业名称+透析类医用耗材价格谈判产品信息变更”或“企业名称+透析类医用耗材价格谈判弃权申请”）向我中心反应。

（二）新增申报产品

针对前期未申报的产品或新增的产品及注册证，我中心开通了新增产品的维护与申报通道，具体如下：

1.参与本次价格谈判的新增产品须在深圳阳光平台（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html）注册账号和办理CA，并维护产品信息。产品维护方式：点击进入“基础库”模块——“产品管理”（详见附件6）。

2.已完成产品信息维护的企业方可进行申报。新增产品申报方式：点击进入“分类采购”模块——“价格谈判”——“选择产品”（详见附件7）。

3.请各相关企业务必高度重视本次透析类价格谈判新增产品基础库信息维护和申报工作，务必于2021年12月30日前完成维护和申报。

（三）提供销售记录

针对新增申报的产品或需修改销售记录的产品，需按照以下要求提供销售记录：

1.在深圳地区公立医疗机构有销售记录的产品，企业须提供深圳地区公立医疗机构近期采购单价（含最低采购单价）销售合同或中标通知书或其他有效证明材料。

2.在深圳地区公立医院无销售记录的产品，企业须提供市外三甲医院近期采购单价（含最低采购单价）的销售合同或中标通知书或其他有效证明材料。

3.企业须在销售合同或中标通知书或其他有效证明材料上清晰标记出合同签订各方、相应产品的规格型号及单价，销售记录不少于10家。

4.企业务必在申报时间内登陆系统选择相关产品申报，否则视为放弃本次价格谈判资格。

（四）相关要求

1.申报企业需按要求提交承诺函及相关证明材料。资料审核阶段，深圳阳光平台可要求申报企业提供语言含义不明确或上传资料模糊不清的内容解答。

2.申报企业须对提交及填报材料的合法性、真实性、有效性负责。对填报、提交虚假材料的申报企业，一经查实或经举报核实的，按照取消谈判资格处理，由此造成的一切后果和责任由申报企业承担。

五、具体联系方式

（一）联系电话：0755-88653269

（二）QQ群：1051084693

(上午9:00～12:00，下午14:00～18:00;节假日除外)

深圳公共资源交易中心

2021年12月24日