各县（市、区）卫生计生委，市开发区社会事业局，南通滨海园区社会管理局，通大附院，市直各医疗单位，市老年康复医院：

　　为进一步规范我市医用耗材及检验试剂集中采购工作，实现医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，使群众得到更多实惠。根据《中华人民共和国招标投标法》、《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》、《南通市公共资源交易管理暂行办法》等有关规定，结合我市实际，研究制定了《南通市医用耗材及检验试剂集中采购实施方案》。现予印发，请遵照执行。

　　特此通知。

　                        　南通市卫生和计划生育委员会南通市政务中心

　　                                    2015年3月16日

南通市医用耗材及检验试剂集中采购实施方案

　　根据《中华人民共和国招标投标法》、《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）、《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）、《市政府办公室关于印发南通市公共资源交易管理暂行办法》的通知（通政办发〔2013〕209号）规定，结合我市实际，制定本方案。

第一章总则

　　一、总体目标

　　进一步规范医用耗材及检验试剂集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进我市医疗卫生单位医用耗材及检验试剂采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

　　二、基本原则

　　坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立医用耗材及检验试剂网上集中采购新机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材及检验试剂生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

　　三、实施范围

　　（一）我市范围内县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生单位。鼓励其他医疗卫生单位参加医用耗材及检验试剂集中采购。

　　（二）南通市公共资源交易目录内的品种及省高值医用耗材集中采购目录（置入、植入品种除外）外的品种。

　　四、采购模式

　　以市为单位集中采购，医疗卫生单位和医用耗材及检验试剂生产配送企业必须通过集中采购平台开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

　　五、采购周期

　　采购周期原则上不少于两年。

　　六、适用对象

　　参与我市医用耗材及检验试剂集中采购各方当事人，包括：医疗卫生单位、医用耗材检验试剂生产配送企业，县（市、区）卫生计生部门及相关部门。

　　七、解释权

　　本方案由市卫生和计划生育委员会（以下简称市卫计委）负责解释。执行过程中如国家有新文件，从其规定。

第二章组织机构

　　一、组织领导

　　市卫计委负责医用耗材及检验试剂集中采购工作的组织实施和日常管理。市政务中心（市公共资源交易管理办公室）（以下简称市政务中心（市公管办））负责与集中采购工作相关的协调与监管，建立和管理医用耗材及检验试剂集中采购评审专家库。市药品医疗设备耗材招标领导小组成员单位按照各自职责，参与医用耗材及检验试剂集中采购与监督管理。县（市、区）卫生计生部门负责本辖区内医疗卫生单位医用耗材及检验试剂集中采购的监督管理(工作职责详见附件1)。

　　二、工作机构

　　由市卫计委面向社会公开招标，确定招标代理机构作为我市医用耗材及检验试剂集中采购的工作机构，负责医用耗材及检验试剂集中采购的具体执行，面向医疗卫生单位、生产配送企业、县（市、区）卫生计生部门及相关部门提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。

第三章采购目录

　　市卫计委根据《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）和《市政府办公室关于公布南通市公共资源交易目录的通知》（通政办发〔2013〕210号），结合我市医疗卫生单位医用耗材及检验试剂采购、使用现状，确定集中采购分类目录（详见附件2）。

第四章采购方式

　　一、公开招标采购

　　采购目录中有三家及以上企业参与的竞争性产品，采用公开招标方式采购，进行综合评审。（医用耗材及检验试剂集中采购工作流程详见附件三）。

　　二、价格谈判采购

　　对采购目录中不足三家企业参与的医用耗材及检验试剂，采取与投标企业价格谈判的方式进行采购。

　　三、邀请招标和询价采购

　　对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材及检验试剂，采取邀请招标和询价采购方式采购。

　　四、备案采购

　　为鼓励技术创新和技术进步、促使新技术、新产品尽快应用于临床，对集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购目录范围内的医用耗材及检验试剂（置入、植入类产品除外），临床需要可进行备案采购。

第五章采购上限价

　　一、依据来源

　　（一）我市及省内其他城市最近一次医用耗材及检验试剂集中采购中标价格；

　　（二）我市医疗卫生单位使用的医用耗材及检验试剂实际采购价格；

　　（三）我省医用耗材集中采购中标价格；

　　（四）企业提供的近2年以来在外省（市、区）的中标价格。

　　二、制定原则和方法

　　（一）以同产品的中标（成交）价格等为依据，针对每一个医用耗材及检验试剂产品，制定上限价。

　　（二）上述依据来源中的最低价为本次医用耗材及检验试剂集中采购的上限价。同企业、同名称、同材质的各种规格型号产品的上限价原则上有相应合理比价关系。

　　（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由招标代理机构组织专家进行审定。

　　（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由招标代理机构组织专家按照原则上不高于同评审分组、同目录其它产品上限价的原则制定。

　　（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由招标代理机构组织专家根据性价比确定上限价。

　　三、公示公布范围

　　采购上限价及其制定依据只对具体产品的投标企业公布，企业可通过招标代理机构网站查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。

　　投标企业对本企业投标产品上限价有异议的，可在公示期内向招标代理机构书面提出相关申诉，招标代理机构将组织专家组核查后予以答复。如无申诉，视同无异议。

第六章采购公告和采购文件

　　一、采购公告

　　招标代理机构在国家、省、市指定媒体上发布采购公告，并在市公共资源交易网、市交易平台信息公示栏同步发布，公告日期与企业投标申请截止日期之间不少于15个工作日。

　　二、采购文件编制

　　招标代理机构依据本实施方案，编制南通市医用耗材及检验试剂集中采购文件并报市卫计委，市卫计委组织专家组和相关部门审定。

　　三、采购文件发布和解释

　　按公告规定的时间，招标代理机构网站公开发布采购文件，并在市公共资源交易网和市交易平台信息公示栏同步发布，采购文件的修改和澄清均以市公共资源交易网和招标代理机构网站为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

　　采购文件由招标代理机构负责解释和说明。

第七章投标与报价

　　投标企业须递交综合评审标书，在投标资质审核合格后进行报价。

　　一、综合评审投标

　　投标企业根据医用耗材及检验试剂集中采购目录进行投标。投标企业必须在规定时间内按要求如实递交资质材料（以采购文件为准）。

　　（一）投标企业资质

　　1、投标企业原则上是生产企业。国内的生产企业须直接投标。国（境）外生产企业设国内总代理商仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家代理商的投标，此代理商所代理的区域，必须覆盖全市；

　　2、投标企业必须委派本企业的工作人员（附企业员工身份证明），持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；

　　3、投标企业必须依法取得相应的资格证书、投标产品必须具备相应的资质证书；

　　4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的供应和伴随服务；

　　5、近2年来被国家卫计委、我省卫计委和市卫计委列入不良记录的不得参与本次采购活动；

　　6、法律法规规定的其他条件。

　　（二）投标产品资质

　　1、投标产品必须具备相应的资质证书；

　　2、近2年来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品不得参与本次采购活动；

　　3、法律法规规定的其他条件。

　　（三）申报材料

　　投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，向招标代理机构提交规定的材料。

　　1、投标申请函、投标产品汇总表，非实际生产企业投标的须递交生产企业授权书和产品授权证明；

　　2、营业执照、组织机构代码证、生产许可证、经营许可证、企业上一年度增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、企业质量体系认证证明、注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、产品中标情况等资格证明文件；

　　3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单；

　　4、产品说明书及近距实物照片；

　　5、进口产品近2年以来的进口货物报关单；

　　6、其它规定的相关文件材料。

　　（四）材料修改和撤回

　　投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

　　（五）资质材料审核

　　招标代理机构对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核，对不能审核的提交市卫计委，市卫计委组织相关部门及专家组讨论。

　　（六）资质审核信息公示

　　招标代理机构将企业申报材料审核结果，在市公共资源交易网和招标代理机构网站上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内向招标代理机构提出相关书面申诉。招标代理机构分类整理后，组织人员核查后予以答复。

　　（七）资质审核信息公布

　　公示无异议的，招标代理机构通过市公共资源交易网和招标代理机构网站进行公布，并报市卫计委和市政务中心（市公管办）备案。

　　二、报价

　　（一）报价在网上确认公布的资质审核合格信息后，经济技术评审前进行。投标企业通过招标代理机构网站，在规定时间内对其投标产品进行网上电子报价，不报价视为放弃。

　　（二）报价是包含配送费用及其它税费等在内的采购价格（货架到货价），报价以报价系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位，最多保留小数点后4位；报价高于上限价的视为无效报价。

　　（三）企业不得以低于成本的价格报价。

　　（四）同企业、同名称、同材质的各种规格型号包装产品报价原则上需保持合理比例，同企业、同名称、不同目录序号的产品应符合合理比价关系，不符合比价关系的应当进行调整。

　　（五）报价不符合要求以及无效报价的不得入围。

　　（六）公布报价结果。综合评审专家组经济技术评审后，投标企业采用远程解密方式在规定时间内，对报价进行解密，招标代理机构通过市公共资源交易网和招标代理机构网站公布报价结果。在规定时间内未解密报价的视为无效报价。

第八章评审与价格谈判

　　一、评审分组

　　根据医疗卫生单位临床诊疗过程中对医用耗材及检验试剂的不同需求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料将投标产品划分为以下二个组分别进行评审，确定每个组别的入围产品：

　　第一组：进口产品。

　　第二组：国产产品。

　　二、评审组织

　　医用耗材及检验试剂的评审由招标代理机构负责。招标代理机构根据医用耗材及检验试剂特点，分别成立若干专家评审组。专家评审组由市政务中心（市公管办）根据评审要求，按规定程序在专家库中随机分类抽取临床医学、护理、感染管理、医疗器械及检验试剂采购管理和使用、医保、物价等方面的专家，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。抽取的专家人数应为单数，每组不少于5人，其中临床医学、护理、感染管理专家应为评审产品所涉及学科的专家。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材及检验试剂评审工作。

　　三、综合评审

　　综合评审根据企业规模、销售额、市场信誉、市场覆盖、产品质量、临床疗效和报价等指标，以客观指标为主进行评审。

　　综合评审分两个阶段进行。第一阶段进行包括企业规模、销售额、市场信誉、市场覆盖、产品质量等在内的经济技术评审；第二阶段进行含价格在内的综合评审。

　　（一）第一阶段经济技术评审分值为60分，其中客观指标分值45分，主观指标分值15分，得分保留小数点后两位。按照产品评审得分高低，确定第一阶段入围产品。

　　（二）第二阶段综合评审分值为100分，包括经济技术评审60分，价格分40分。产品综合评审得分为经济技术评审得分和价格得分之和。

　　价格得分计算方法：竞争性产品价格得分计算方式为最低价得最高分，其余价格得分按其报价与最低价比例，同比计算。

　　第二阶段综合评审入围产品确定方法。首先确定报价最低的产品为入围产品，再按产品综合评审得分由高到低顺序依次确定。同评审组产品得分相同，则价格分高的入围；如价格得分和经济技术评审得分均相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。

　　跟标产品：为满足临床需求，针对医用耗材检验试剂实际使用中需成套使用的特点，对同一企业投标的需成套使用产品，经济技术评审已入围，且已有半数以上产品综合评审入围的其它未入围的产品，在接受同目录同评审分组入围产品平均价且不高于于本产品报价前提下，可作为跟标品种。

　　备选产品：综合评审未入围的部分特殊品种，经评审专家组研究后选择部分产品作为备选入围产品供医疗卫生单位采购。

　　（三）综合评审入围产品公示公布。综合评审结束后，招标代理机构将综合评审入围产品在市公共资源交易网和招标代理机构网站进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束，履行规定程序后，招标代理机构在市公共资源交易网和招标代理机构网站公布综合评审入围产品目录。

　　四、价格谈判

　　对1-2家企业投标的产品进入价格谈判。

　　（一）谈判组织。价格谈判由医用耗材及检验试剂采购、管理、使用等类别人员组成专家组与投标企业进行价格谈判，专家组人员不少于5人，为单数。价格谈判专家由市政务中心（市公管办）按照要求在专家库中随机抽取。

　　（二）谈判程序。招标代理机构组织医用耗材及检验试剂投标企业在规定时间内与价格谈判专家组进行背对背价格谈判，价格谈判共进行三轮。第一轮由投标企业在规定的时间内报价，专家根据上限价、报价、同类产品价格、拟采购数量等信息，进行价格确认；第一轮价格未通过的，投标企业在规定的时间内再次报价，专家再次确认；仍未通过的，由专家在谈判系统上输入各自的建议价格，由系统自动算出平均价格向投标企业公示，如投标企业同意该价，需在系统中进行确认，如不同意，则不得入围。

　　（三）谈判原则。三轮价格谈判未通过的产品，不得进入价格谈判入围产品目录。

　　（四）谈判入围产品公示公布。价格谈判结束后，招标代理机构将价格谈判入围产品在市公共资源交易网和招标代理机构网站进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束，履行规定程序后，招标代理机构在市公共资源交易网和招标代理机构网站公布价格谈判入围产品目录。

　　五、入围产品通知书

　　（一）在入围产品目录（含综合评审入围和价格谈判入围）公布后，招标代理机构应向中标人发出入围产品通知书，入围产品通知书是买卖合同的组成部分，对招标人和中标人具有法律效力。

　　（二）中标人应在规定的时间内领取入围产品通知书，逾期未领的，视为自动放弃中标资格。

第九章采购与配送

　　一、产品采购

　　（一）采购主体

　　我市范围内县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生单位。鼓励其他医疗卫生单位跟标采购。

　　（二）采购方法

　　医疗卫生单位根据公布的入围产品通过采购平台进行采购，网上编制采购订单、到货确认；配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。

　　（三）签订购销合同

　　招标代理机构组织医疗卫生单位按照《合同法》的规定与医用耗材检验试剂生产经营企业签订购销合同，明确各方责任、采购产品、采购数量、采购价格等内容。购销双方同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销协议》。

　　（四）严格付款制度

　　医疗卫生单位要完善医用耗材及检验试剂采购付款制度，制定付款流程和办法，原则上在60天内支付货款。

　　二、产品配送

　　（一）配送原则

　　医用耗材及检验试剂配送由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有经营资质的企业配送。

　　（二）确定配送关系

　　生产企业应在结果公布后在规定时间内完成配送关系的确定。同一企业的同一产品可指定不超过3家具备资格的配送企业进行配送。

　　生产企业和被委托的企业配送关系确定后，向招标代理机构提交配送方案。配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况可作适当调整。企业应优先选择服务能力强、信誉好的配送企业与医疗卫生单位建立配送关系。

　　（三）配送要求

　　1、生产经营企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货。

　　2、配送的医用耗材及检验试剂必须是招标入围产品。

　　3、不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，供货企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材及检验试剂原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。

　　4、生产企业和负责配送的企业都要对医用耗材及检验试剂质量和供应负责。

　　5、负责配送的企业需按要求，并通过采购平台进行配送。

　　6、除因不可抗力因素，中标企业不得停止入围产品的供应，出现特殊困难的应提前2个月报市卫计委备案。

第十章管理与监督

　　一、建立市、县联动的监管工作机制

　　实行市、县联动，分级监管的工作机制。市负责集中采购的组织实施，负责医用耗材及检验试剂的采购和配送的监管，县（市、区）负责本辖区内医疗卫生单位医用耗材及检验试剂的采购和配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；受理有关单位或个人对医疗卫生单位、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。

　　二、健全不良记录和诚信记录制度

　　医用耗材及检验试剂集中采购过程中及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。

　　（一）医用耗材及检验试剂生产经营企业在集中采购活动中，有下列行为的企业列入不良记录并予以公示，取消本次投标、中标和配送资格，两年内不得参加我市医用耗材及检验试剂集中采购活动。

　　1、虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

　　2、蓄意抬高价格或恶意压低价格，扰乱市场秩序；

　　3、相互串通报价、妨碍公平竞争；

　　4、提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假；

　　5、在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

　　6、擅自提供非入围品种替代入围品种的行为；

　　7、提供伪劣、假冒产品的；

　　8、法律法规规定的其他行为。

　　（二）有下列行为的生产经营企业，记入企业诚信档案，情节严重的，取消本次中标资格或配送资格：

　　1、对私自涨价或变相涨价的；

　　2、未按合同规定及时足量配送供货的；

　　3、在采购周期内，入围产品被国家、我省级食药监部门通报质量不合格的；

　　4、供应产品质量不达标的；

　　5、其他不良行为。

　　三、加强日常监督和管理

　　（一）卫生计生行政部门及其他相关部门通过采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生单位采购医用耗材及检验试剂的品种、数量、价格及生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。

　　（二）卫生计生行政部门对医疗卫生单位医用耗材及检验试剂集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。

　　（三）医疗卫生单位必须通过采购平台采购中标入围的医用耗材及检验试剂。在规定时间内，根据本单位的临床需求制作采购订单，不得采购中标入围目录外的医用耗材及检验试剂。严格执行价格主管部门规定的价格政策，对医用耗材及检验试剂的购入价、销售价、中标企业等信息在单位内公示，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益。加强对医用耗材及检验试剂的采购、储存和使用全过程管理。对违反规定的人员，按有关规定处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

　　附件：1.工作职责

　　2.医用耗材及检验试剂集中采购目录分类

　　3.医用耗材及检验试剂集中采购工作流程

附件1：

工作职责

　　一、市卫生和计划生育委员会

　　（一）组织实施全市医用耗材及检验试剂集中采购工作；

　　（二）制定医用耗材及检验试剂集中采购实施办法；

　　（三）推荐建立医用耗材及检验试剂集中采购评审专家库；

　　（四）对医用耗材及检验试剂集中采购工作进行监管，协调集中采购相关事宜；

　　（五）监督招标代理机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展医用耗材及检验试剂集中采购工作；

　　（六）对医用耗材及检验试剂集中采购行为进行监督管理，协调解决采购中出现的问题；

　　（七）对医疗卫生单位、生产配送企业的履约情况进行监督检查；

　　（八）受理当事人的举报和投诉并负责调查处理。

　　（九）承担与集中采购相关的其他工作。

　　二、市政务中心（市公管办）

　　（一）对医用耗材及检验试剂集中采购现场进行监管；

　　（二）为集中采购活动提供必要的场地和窗口及相应服务；

　　（三）管理、维护专家库，并负责专家的抽取、通知及考核；

　　（四）在网站发布集中采购相关信息；

　　（五）受理当事人的举报和投诉并协同调查处理；

　　（六）与集中采购相关的其他工作。

　　三、评审专家组

　　（一）承担医用耗材及检验试剂集中采购过程中的评审、价格谈判和申诉讨论等工作；

　　（二）根据评审和价格谈判办法，确定入围产品；

　　（三）执行集中采购监督管理相关规定，接受相关部门监督；

　　（四）承担其他需要评审的事项。

　　四、特邀监督员、行风监督员

　　负责对医用耗材及检验试剂集中采购评审全过程进行监督。

　　五、招标代理机构

　　（一）负责医用耗材及检验试剂集中采购的具体实施；

　　（二）依据实施方案，编制医用耗材及检验试剂集中采购文件；

　　（三）发布采购公告，公平、公正、公开的开展集中采购工作。受理并审核医用耗材及检验试剂生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等；

　　（四）根据上限价制定方法，组织专家制定投标上限价并向投标人公示公布，并接受企业报价；

　　（五）组织医用耗材及检验试剂评审和价格谈判等工作；

　　（六）向社会公示公布集中采购入围结果；

　　（七）负责医用耗材检验试剂采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护，提供相关服务和技术支持；

　　（八）向医疗卫生单位和医用耗材及检验试剂生产配送企业提供咨询服务；

　　（九）定期统计分析医疗卫生单位和医用耗材及检验试剂生产配送企业网上耗材采购、配送情况，做好网上监控；

　　（十）及时维护和管理医用耗材检验试剂生产配送企业及入围产品的基础信息；

　　（十一）根据医用耗材及检验试剂质量、不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；

　　（十二）及时报送市卫计委要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训；

　　（十三）协助调查和处理相关申投诉和举报。

　　六、县（市、区）卫生计生行政部门

　　（一）负责辖区内医疗卫生单位医用耗材及检验试剂采购的监管；

　　（二）对医用耗材及检验试剂采购情况进行分析。

附件2：

医用耗材及检验试剂集中采购目录分类