2015年扬州市医疗机构医用耗材集中采购实施方案

第一章  总  则

一、总体目标

进一步规范医用耗材集中采购工作，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全市医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

二、基本原则

实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材集中采购、阳光采购、坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，确保医用耗材生产经营企业平等参与。

三、实施范围

全市县级及县级以上人民政府举办的公立医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构），鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购。

四、采购模式

以市为单位集中采购，医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业须通过扬州市医疗机构医用耗材采购与监管平台（以下简称采购平台，网址:http://wsj.yangzhou.gov.cn/wsj/ylsbcggs/listjh.shtml）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期

采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围

参与我市医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗卫生机构、医用耗材生产经营企业，县（市、区）卫生计生行政部门及相关部门等。

第二章  组织机构

一、组织领导体系

市药品耗材采购管理工作领导小组领导全市医疗机构医用耗材集中采购工作。领导小组下设的药品耗材采购管理办公室负责医用耗材集中采购工作的组织实施和日常管理；建立市医用耗材采购评审专家库，成立评审委员会，负责医用耗材集中采购评审工作。领导小组下设的药品耗材采购监督办公室组建医用耗材采购评审监督委员会，负责对医用耗材集中采购评审全过程的监督管理（领导小组各成员单位及工作机构职责详见附件1)。市、县（市、区）卫生计生行政部门和其它相关部门负责组织本辖区内医疗机构与医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品，以及按各自职责负责本辖区内医用耗材集中采购的监督管理工作。

二、工作机构

市药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）作为医用耗材集中采购的工作机构，负责医用耗材集中采购的具体执行，面向医疗卫生机构、生产经营企业、卫生计生行政部门和药品（耗材）采购监管服务机构提供服务。

三、代理机构

江苏卫虹医药电子商务有限公司作为本次医用耗材集中采购的代理机构，负责集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持，面向医疗卫生机构、生产经营企业、卫生计生行政部门和药品（耗材）采购监管服务机构提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。代理机构依据物价部门相关文件规定向企业收取网上采购服务费。

第三章  采购目录

根据《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》要求，结合我市医疗机构医用耗材采购使用现状，确定本次集中采购为非植入、非置入类且有明确收费编码的医用耗材，类别为：医用工具类、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料及护创材料、中医及民族医类材料及其他医用材料（集中采购具体目录详见附件2）。根据企业投标情况，可对采购目录及评审目录进行适当调整。

第四章  采购方式

一、公开招标采购

采购目录同评审分组中有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用公开招标方式采购，“双信封”评审、量价挂钩、招采合一、综合评价，分别进行经济技术标、商务标评审和价格谈判。经济技术标评审根据企业生产规模、销售额、市场信誉、市场覆盖、质量相关证明等指标，以客观指标为主进行评审。经济技术标评审入围者进行商务标评审，商务标评审入围者进入价格谈判。评审委员会依据商务标评审结果确定进入价格谈判的产品。市、县（市、区）卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格（医用耗材集中采购工作流程详见附件3）。

二、2家及以下产品采购

对采购目录同评审分组中2家及以下企业参与的医用耗材，经专家商务标评审后，由卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与通过评审的企业进行价格谈判。

三、邀请招标和询价采购

对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材，采取邀请招标或询价采购方式采购（具体办法另行制定）。

四、备案采购

为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购评审后新研发上市以及不在本次集中采购具体目录内的非植入、非置入类且有明确收费编码的医用耗材，可进行备案采购（具体办法另行制定）。

五、浏览采购

未列入本次医用耗材集中采购目录内的品种且没有明确收费编码的医用耗材（包括体外诊断试剂），全部纳入本市医用耗材浏览采购目录进行网上采购（具体办法另行制定）。

第五章  采购上限价

一、依据来源

（一）扬州市最近一次医用耗材集中采购中标价格；

（二）2011年以来已开展医用耗材集中采购的南京市、连云港市、镇江市、浙江省杭州市、温州市、宁波市、广东省湛江市、佛山市、茂名市的最近一次医用耗材集中采购相同产品中标价格的平均价格；

（三）企业提供的2011年以来各省（市、区）或其他地级市（依据来源中涉及10个地级市外的）的医用耗材集中采购中标价格。

二、制定原则和方法

（一）以产品的中标价格等为依据，针对每一个医用耗材产品，制定上限价。

（二）上述依据来源中的最低价为本次医用耗材集中采购的上限价。

（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由采购中心组织专家进行审定。

（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由采购中心组织专家组参考同评审分组、同目录中其他产品的上限价制定。

（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。

三、公示公布范围

采购上限价及其制定依据只对具体产品的企业公布，企业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。

企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内提出相关申诉，采购中心组织评审委员会专家核查后予以答复。如无申诉，视为认可上限价。最终结果由采购中心通过采购平台予以公布。

第六章  采购公告和采购文件

一、采购公告

采购中心在采购平台、市公共资源交易平台上发布采购公告，公告日期与企业投标申请截止日期之间不少于15个工作日。

二、采购文件编制

采购中心依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市药品耗材采购管理办公室审定后发布。

三、采购文件发售和解释

按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由采购中心负责解释和说明。

第七章  投标与报价

投标企业根据医用耗材集中采购目录进行投标。投标产品的目录归类，由采购中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例确定。投标企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标投标。

一、经济技术标投标

投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料，通过采购平台确认产品信息和经济技术标信息。

（一）投标企业资质

1、投标企业必须是生产企业。国（境）外生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖江苏省；

2、投标企业必须委派本企业的工作人员，持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；

3、投标企业必须依法取得相应的资格证书、投标产品必须具备相应的资质证书；

4、投标企业必须具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保中标入围产品供应和伴随服务；

5、2012年以来被国家、省卫生计生行政部门或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的企业，不得参与本次采购活动；

 6、法律法规规定的其他条件。

（二）投标产品资质

1、投标产品必须具备相应的资质证书；

2、2012年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；

3、法律法规规定的其他条件。

（三）申报材料

投标企业须领取账号和密码，并且办理CA证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。

1、投标申请函、非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书；

2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业2013年纳税申报表、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、产品2011年以来各省（市、区）、地级市中标情况等资格证明文件；

3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件，国产产品需提供相关产品出口报关单；

4、产品说明书及近距实物照片；

5、产品保证供应承诺书；

6、供应商产品质量、货源及售后服务保证书；

7、其它规定的相关文件材料。

（四）材料修改和撤回

投标企业在规定的截止时间前，如要求增补、修改或撤回申报材料，需在申报系统中申请方可操作；规定截止时间后，不得对其申报材料做任何增补、修改，也不得撤回。

（五）资质材料审核

采购中心、代理机构协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。

（六）资质审核信息公示

采购中心将经济技术标申报材料审核结果，报市药品耗材采购管理办公室审定后，在采购平台、市公共资源交易平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内提出相关申诉。采购中心分类整理后，组织评审委员会专家核查后予以答复。

（七）资质审核信息公布和确认

采购中心通过采购平台、市公共资源交易平台进行公布。投标企业应在规定的时间内对公布的信息进行网上确认，逾期不操作视为确认。相关信息以采购平台企业确认信息为准。

二、商务标投标

（一）商务标报价

1、投标企业进行二轮商务标投标报价，第一轮报价在投标企业网上确认公布的资质审核合格信息后、经济技术标评审前进行，投标企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价。第二轮报价在网上确认公布经济技术标评审入围企业后，经济技术标评审入围企业通过采购平台，可以在规定时间内对其产品进行第二轮网上电子报价。

2、商务标是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为单位；非整数报价的，数值保留小数点后四位。报价高于上限价为无效报价。经济技术标评审入围企业第二轮报价不得高于第一轮报价，第二轮未报价视同第一轮报价结果。

3、同目录、同评审分组、同企业各种规格型号的产品需保持相应的比价关系。经专家评审确认不符合比价关系的产品价格为无效报价。

4、不报价、无效报价的产品评审不得入围。

（二）公示公布报价结果

投标企业采用远程解密方式在规定时间内，分别对二轮商务标进行解密，采购中心通过采购平台公示公布产品报价解密结果。投标企业可通过采购平台查看报价解密结果。在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。

第八章  评  审

一、评审分组

根据医疗机构临床诊疗过程中对医用耗材的不同质量要求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料将投标产品划分为以下二个组别进行评审，分别确定每个组别的入围产品：

第一组：进口产品（港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品）。

第二组：国产产品。

二、评审组织

医用耗材的评审由评审委员会负责。评审委员会根据医用耗材专业分类分别成立相应专家评审组。专家评审组由评审监督委员会按规定程序，在专家库中随机分类抽取专家组成，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。按产品类别确定评审分组，专家不少于7人，评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材评审工作。

三、经济技术标评审

经济技术标分值为100分，其中客观指标分值75分，主观指标分值25分（详见附件4：经济技术标评审表），得分保留小数点后两位。按照商品包（为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产商同一采购目录下的多个产品组合成商品包，下同）经济技术标评审得分高低，确定经济技术标入围商品包，如经济技术标评审得分相同则同时入围（仅限最后一个入围名额），并进行公示和公布。经济技术标评审入围的商品包进入商务标评审。经济技术标评审入围商品包规则如下表：

经济技术标评审入围规则：

四、商务标评审

经济技术标评审入围的商品包进入商务标评审。商务标评审以商品包平均降幅和专家投票的方式确定评审结果。

五、拟入围产品确定

拟入围商品包的确定方法：首先确定平均降幅最高的商品包为拟入围商品包。同组其他商品包由专家根据其平均降幅、经济技术标得分等情况进行投票，按得票由高到低顺序依次确定，直至拟入围商品包全部确定。同组所有商品包平均降幅都相同则由专家进行投票，按得票由高到低依次确定拟入围商品包。未得票商品包评审不得入围。

最高平均降幅相同的商品包同时入围；得票相同的商品包平均降幅高者入围；得票和平均降幅都相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。

降幅的计算方法：降幅＝（上限价－报价）÷上限价×100%，平均降幅指商品包内每个产品降幅的平均值，平均降幅百分比保留小数点后两位。

拟入围规则如下表：

六、2家及以下产品评审入围

同评审分组中2家及以下企业参与的医用耗材，企业产品报价结果等于或低于采购上限价的，即为拟入围产品。如不能接受采购上限价的，则不得入围。

七、入围产品公示公布

拟入围产品在采购平台、市公共资源交易平台进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束，履行规定程序后，市药品采购中心在采购平台、市公共资源交易平台公布医用耗材入围产品目录。

八、价格谈判

商务标评审入围者进入价格谈判。卫生计生行政部门根据入围结果，组织本辖区内医疗机构与入围企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。

（一）价格谈判组织。卫生计生行政部门在商务标评审入围结果公布后，组织本辖区内医疗机构在公平、公正、公开的原则下进行价格谈判。医疗机构应组织包括临床专家、耗材采购人员、管理人员组成的价格谈判小组，与入围企业进行价格谈判。价格谈判应在启动谈判后15个工作日内完成。

（二）价格谈判程序。卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间内与辖区内医疗机构进行价格谈判。先由医疗机构根据历史采购情况，明确本单位医用耗材采购数量（金额），供入围企业价格谈判时参考。入围企业再根据医疗机构预计采购数量（金额），提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定医用耗材采购产品及其价格。

中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情况时，医疗机构可与入围的其他企业进行价格谈判，确定替补的采购产品及其价格。

（三）价格谈判原则。医疗机构根据临床需要，按照量价挂钩、招采合一、性价比适宜的原则与入围企业进行价格谈判，在适宜的产品中确定采购产品及其价格。采购价格不得高于企业报价。原则上同一县（市、区）相同企业相同产品的价格应保持一致。

九、采购产品公示

各卫生计生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内，将医疗机构确定的采购产品及其价格，审核确认后报采购中心备案。经评审委员会审定后按医疗卫生机构公示采购产品。公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。

十、采购产品公布

公示期结束，履行规定程序后，采购中心在采购平台、市公共资源交易平台按医疗卫生机构公布采购产品和价格。

第九章  采购与配送

一、产品采购

（一）采购主体

全市范围内县级及县级以上医疗卫生机构。

（二）采购方法

医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。医疗卫生机构网上编制采购订单、到货确认，并根据需要适当备货，配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。

（三）签订购销合同

卫生计生行政部门组织辖区内医疗卫生机构，按照《合同法》的规定与生产企业或被授权的经营企业签订购销合同、廉洁购销合同。

（四）严格付款制度

医疗卫生机构要完善医用耗材采购付款制度，制定付款流程和办法，在60天内支付货款。

二、采购产品配送

（一）配送原则

医用耗材配送由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。

（二）确定配送关系

生产企业应在中标结果公布后及时完成配送关系的确定。委托配送的生产企业和被委托的企业配送关系确定后，应向市药品采购中心提交配送方案。同一企业的同一采购产品可指定不超过3家具备资格的经营企业进行配送。配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况可作适当调整。医疗卫生机构应当根据临床需要，建立预入库制度，储存一定数量的采购产品备用。

（三）配送要求

1、配送企业按要求办理数字认证证书（CA证书）后，通过采购平台进行配送。

2、医用耗材生产经营企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货。

3、配送企业配送的医用耗材必须是在采购产品目录内选定的产品。

4、生产企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责。

5、不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。

6、除因不可抗力因素，生产经营企业不得停止中标入围产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报市药品采购中心备案。

第十章  管理与监督

一、建立市、县联动的监管工作机制

实行市、县联动，分级监管的工作机制。市负责集中采购的组织实施和监管，县（市、区）负责辖区内医疗卫生机构医用耗材价格谈判、采购、配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。

二、健全信息公开和市场清退制度

采购过程中及时公布网上采购相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，中标后拒不签订购销合同，供应质量不达标的医用耗材，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录并予以公示，根据国家、省、市相关规定予以市场清退，对违反相关法律法规的，要依法惩处。

三、加强日常监督和管理

（一）各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。

（二）医疗卫生机构通过采购平台采购中标的医用耗材，并与生产经营企业签订购销合同。卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，同时，所有采购信息全部网上公布，接受社会监督。

（三）医疗卫生机构根据本单位的临床需求制作采购订单，不得采购中标目录外的医用耗材，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益。严格执行价格主管部门规定的价格政策，加强对医用耗材的采购、储存和使用全过程管理。