【国家】一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）

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一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）

发布时间：2007/12/29 信息来源：查看

一、概述
    本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料的一般性要求，结合一次性使用透析器的产品特点及以往注册审评中总结的共性问题进行了重点说明，以提高注册申报资料质量及技术审评的工作效率。
    本指导原则适用于直接采用行业标准《YY0053空心纤维透析器》及部分采用本标准的透析器类产品。
    本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上结合透析器产品特点制定。本指导原则是该类产品注册申报资料一般性要求，申报企业可以在注册申报中参照并依据产品自身特点有所侧重。

    二、注册申报资料基本要求
    （一）注册申报资料项目要求
    注册申报资料应依据？医疗器械注册管理办法？（国食药监械局令第16号）及？境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准？（国食药监械[2005]111号）提供。按照申报形式不同，可以划分为首次注册与重新注册、境内与境外医疗器械注册及未获得境外医疗器械上市的注册申请，注册申报资料应依据？疗器械注册管理办法？的不同附件要求进行提供。应特别注意：
     1、产品的重新注册申报中，为了让审评者全面地了解申报产品与原注册产品的各种要素变化情况，申请者应提交两次注册产品的对比说明，包括产品的材料来源（包括封口胶等辅料）、结构、生产工艺、灭菌方式、技术标准、适用范围、注意事项等内容。
     2、对于首次申报的境外产品，为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请者参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求提供相关技术性支持文件，作为境外上市批准文件的附件。技术支持文件需要由国外生产企业签章。
    （二）注册申报资料主要内容要求
     1、产品技术报告
产品的技术报告应当系统地论述申报产品的研究、设计、开发过程。提供申报产品的用途、技术特征、产品的设计、工艺方案及有效性验证、安全性评价、标准的制订及依据、风险分析与论证、临床研究等技术资料。应注意如下情况：
     1）空心纤维透析器膜材料种类较多，主要有纤维素及其衍生物和合成材料二类。企业应提交国内外同类产品动态分析，包括工作原理、原材料应用情况、预期用途等方面的对比情况,以全面阐述同类产品的国内外发展状况。
     2）膜材料、封口胶及外壳材料标准应进行详细论述，如包括粘合剂、溶剂等材料，应提供其毒性及残留量等安全性评价资料。
     3）应明确提供申报产品的规格型号和技术特征。如内径、膜厚、平均孔径、膜面积、预充量、最大跨膜压、灭菌方法等。
     4）中分子、小分子物质的清除率以及超滤率是判定血液透析器性能的关键指标，应详细提供相关的实验方法与实验数据。提供相关技术指标确定的依据、同类产品相关指标及临床应用情况。
     5）透析器灭菌后残留物对与产品的临床应用的安全性评价极为重要，热原反应与此密切相关。企业应提交产品的灭菌方法和包装材料的选择依据、灭菌有效期的确定依据、灭菌残留量控制及灭菌过程的验证资料。
     6）根据透析器生产方式不同分为OEM方式和全程式（OEM方式：即购买成品膜材料进行透析器生产；全程制：即包括透析膜的生产在内）。对于OEM制生产企业，应提交供应商的资质及其膜材料的生物学性能评价报告；对于全程制生产企业，应对原材料进行生物学评价。
     7）透析器的设计应符合国际标准规范要求（如血液进出口），如不符合国际规范，对使用范围要限定该透析器仅能用于某一种指定的透析仪器、用特定的管路连接。
     2、风险分析报告
    按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等分析及相应的防范措施，剩余风险评价等。应注意如下情况：
     1）风险分析报告内容应完整，至少包括①风险管理过程②管理体系与相关人员素质③安全风险分析：产品设计、开发；材料的选择与使用；产品制造过程；保管与运输；使用过程；风险的最大危害与分析等；④风险的评估：危险的严重水平；风险可接受性等相关内容。
     2）热原反应是透析器最严重的不良反应之一，原因包括内毒素外及有化学致热物质存在等原因，必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质的浸入产品，风险分析报告应有相关内容。
     3）本产品与血液直接接触，应根据产品原辅材料、工艺过程、结构特点及可浸提物的成份对潜在的生物学进行风险评估。
     3、注册产品标准
    根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
     1）注册产品标准应根据产品的质控特征确定产品安全有效、质量可控的技术要求，可直接引用或部分采用行业标准“YY0053空心纤维透析器”，但制定注册产品标准的技术指标应不低于行业标准适用条款和说明书中产品技术指标描述。对于不适用项目及产品特性应在标准编制说明中予以说明。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。
     2）产品应按照GB／T 16886.1、GB／T 16886.4系列标准进行生物学评价。
     3）产品编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。
     4）产品使用原材料（如透析膜、外壳、封口胶等）应在标准中明确，发生改变应重新进行申报；申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国标、行标的表示方法，应能涵盖所有产品的组件、材料，一一对应关系明确，不用“系列”、“等”含糊用词
     4、检测报告
     1）按照《医疗器械注册管理办法》第九条规定检测报告由认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内，分包项目符合食药监械函［2005］85号文件规定，优先委托具有受检目录的检测机构。
     2）所检测型号产品应当是能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。对于膜材料和膜结构相同的同一注册单元不同膜面积产品，可选择不同膜面积（<1.4m2,1.4m2-2.0m2 ,>2.0m2）产品进行物理性能的注册检验；检测产品具有代表性的说明应从产品的材料、工艺、结构及适用范围等方面进行论述，而非产量最大的型号。
     3）注册检验如申请豁免生物学评价试验，应符合《医疗器械注册管理办法》的相关要求，并提交原材料、生产工艺、预期用途无变化的说明及原生物性能检测报告复印件。
     4）注册检验如申请免于注册检验，应符合《医疗器械注册管理办法》的相关要求，其中原企业生产条件审查机构认可的检测报告应当是符合现行有效标准要求的全性能检测报告。
     5、产品使用说明书
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：
     1）医疗器械说明书应当包括产品的名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项等；
     2）产品使用说明书中应避免使用宣传性、介绍疗效性的语言。
     6、临床试验资料
    按照国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》提交产品临床资料，临床资料应至少包括临床试验协议、临床方案、临床报告。临床试验方案由医疗机构和申请实施者按有关规定共同设计、制定。申请实施者与医疗机构签署双方制定的临床试验方案，并签订临床试验合同。医疗机构和申请实施者应当共同制定每病种的临床试验例次和试验时间，以确保达到试验预期目的。
     1）临床试验前,产品应按照产品标准进行注册检验。
     2）简单介绍该产品用途、材质、结构、特点、治疗原理以及临床应用范围、现状与前景。
     3）临床方案应明确产品的试验目的、研究对象的入选标准、排除标准、试验分组、观察指标及理由、数据统计方法。
     4）产品及配套设备、治疗程序、操作方法、使用相关的药物或试剂、治疗参数的设定、观察指标、取样时间与方式、结束时处理、试验过程实时记录相关内容。观察指标包括如超滤率、透析溶质清除率、透析溶质下降率、血生化检查、生物相容性检查、跨膜压、残余血量等内容。
     5）设计副反应预测、处理预案及不良反应记录及相关性分析。
     6）根据产品本次临床试验的设计方案及临床结论，给出产品相应的适用范围、禁忌症、注意事项等内容。

    三、其他需要说明的问题
    （一）本申报指南仅针对一次性使用空心纤维透析器产品。复用产品应重新提供复用指标及相关技术资料，并符合卫生部关于透析器复用的相关规程。
    （二）申报产品应使用通用名称，通用名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据，没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、规格型号不应有重复之处。
    （三）、国标《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》发布实施后，企业应按新版标准参照执行。

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