为了进一步规范医疗器械软件申报要求，促使技术审评更具科学性和合理性，并提高技术审评的效率和质量，我中心结合国外软件监管经验、生产企业实地调研情况和前期软件技术审评工作实践，组织起草了《关于重新注册时医疗器械软件申报资料的基本要求》征求意见稿。
本征求意见稿规范了医疗器械重新注册时如何针对软件不同变更情况提交相应申报资料的要求，技术审评重点关注医疗器械重新注册时软件变更的内容及相应影响，根据软件变更情况的不同区别对待，在保证安全有效性的前提下适当简化要求。
本征求意见稿即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请以电子邮件形式于2013年12月31日前反馈至我中心审评一处。
联系人：彭亮
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医疗器械技术审评中心
2013年12月9日