省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位及个人：

  为进一步加强医疗器械临床试验管理工作，全面规范医疗器械临床试验过程，保障受试者权益，提高医疗器械临床试验的科学性，国家局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（见附件）。现将征求意见稿印发你们，并同时在国家局网站上公布。请各省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织研究，结合工作实际提出意见，于2012年9月20日前书面反馈国家局医疗器械监管司。有关单位及个人，如有意见或建议，请传真或发送至下述邮箱，并注明单位和联系方式，意见收集截至日期为2012年9月30日。

  传  真：（010） 68353365
  电子信箱：YueXH@sfda.gov.cn
       8722729@qq.com 

国家食品药品监督管理局器械司

2012年8月28日