为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步规范地拉罗司分散片、培唑帕尼片、哌柏西利片、依西美坦片、尼麦角林片的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
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联系人:刘霏霏;王玉珠
联系方式:liuff@cde.org.cn;wangyzh@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月29日