省内各医疗器械临床试验机构、申办者，各有关单位：

  近期，国家药监局持续加强医疗器械临床试验监督检查力度，对发现的真实性问题进行严肃处理。为强化我省医疗器械临床试验机构及申办者的法规意识，落实医疗器械临床试验质量管理各方职责，确保临床试验过程真实规范，有效防范和及时化解风险隐患，广东省药品监督管理局将于8月下旬在深圳集中开展全省医疗器械临床试验风险警示，现就有关事项通知如下。

  一、召开时间

  2023年8月24日（星期四）09:00-11:30

  二、召开地点

  深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）E208会议室

  地址：深圳市南山区高新中二道28号

  三、有关内容

  （一）医疗器械临床试验质量管理规范法规宣贯；

  （二）上半年广东省临床试验监督检查有关情况通报；

  （三）临床试验专委会分享委托业务课题成果；

  （四）医疗器械临床试验机构代表作经验交流。

  四、参加人员

  全省已备案的医疗器械临床试验机构各1名代表，省内在审注册项目申办者各1名代表（视报名情况遴选），临床试验专委会有关代表，省局行政许可处、省局审评认证中心（药品检查中心）、深圳市市场监督管理局有关同志。因场地限制，数量控制在150人以内。

  五、其他

  请各参加单位于8月21日前反馈回执信息，见附件1。参加人员费用自理，周边酒店信息见附件2。

  请深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）协助现场工作。联系人及电话：郭睿，13510421882；曲峥，18688755330；王天才，020-37885525。

  广东省药品监督管理局 

  2023年8月21日