一、 概述
    本指导原则是根据《医疗器械注册管理办法》及相关规章、规范性文件、国家标准、行业标准等制定，是对一次性使用输注器具产品注册申报资料提交项目和内容提出的一般性原则，用于指导、规范该类产品注册申报，以利于提高注册申报资料质量及技术审评效率。 
    本指导原则适用于一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用避光输液器、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器活塞、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用输注泵等。
    本指导原则是对注册申报资料的一般性要求，申报企业应依据产品的特点在内容上有所侧重或取舍。

    二、注册申报资料基本要求
    （一）注册申报资料提交项目要求境内产品首次注册按照《医疗器械注册管理办法》附件3要求提交注册申报资料，境内产品重新注册按照《医疗器械注册管理办法》附件5要求提交注册申报资料，境外产品注册按照《医疗器械注册管理办法》附件6要求提交注册申报资料。
    其中直接执行GB8368一次性使用输液器、GB18671一次性使用静脉输液针、GB8369一次性使用输血器、YY0286.2一次性使用滴定管式输液器、GB15810一次性使用无菌注射器、GB15811一次性使用无菌注射针的产品，且规格型号在标准范围之内的不需提交临床试验资料。
    （二）、注册申报资料主要内容要求
    1、产品技术报告
    产品的技术报告应当系统地说明申报产品的研究、设计、开发过程。从技术层面论述申报产品的用途、技术特征、设计、工艺方案及可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制订及依据、风险分析与论证、临床研究，最终产品工艺方案的确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等。至少应包含如下内容：
    1）同类产品国内外研究及应用现状，申报产品的名称、结构组成、特点及其应用范围。
    2）提交原材料选择依据，原料来源、成分及其质量标准：对所选用的原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。该原材料的生物学性能应符合GB/T16886.1相关用途与使用部位下的具体要求。对于器具（上述产品）生产企业自己研制生产的聚氯乙烯粒料，器具生产企业应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB8368、GB15593相关标准要求的验证报告；对于器具生产企业使用外购聚氯乙烯粒料的，器具生产企业应要求聚氯乙烯粒料供方提交符合GB15593的全性能检测报告，每批次进料，聚氯乙烯粒料供方应提供符合GB15593标准4.1、4.2条要求的出厂检验报告，器具生产企业应对每批进料按GB15593标准4.1、4.2条的规定进行检验。
    3）阐述产品生产工艺过程及其确定的依据、质量控制标准及其可靠性论证；产品安全性评价和有效性验证；产品技术指标制定的依据。如工艺中加入对人体有直接或潜在毒性的物质，应说明终产品中残留量检测方法、结果及限量标准依据。
    4）提交产品包装及灭菌方法选择的依据，且灭菌过程应按GB18279或GB18280经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：产品与灭菌过程的的适应性；产品与包装过程的适应性；包装与灭菌过程的适应性；包装后器械有效期的确认（加速老化或实际老化时间的实验）。
    5）提交外购件情况的说明，应当提供主要部件的供方名录及相关资质证书。
    2、产品安全风险分析报告
    按照YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。对该类产品应关注如下几个方面：1）可抽提物的成份与潜在的生物学危险。这里包括和可能输注药物的相互作用，和血液成份的相互作用、直接的生物学实验方法（按GB/T16886.1规定进行）等。可抽提物不仅仅是水抽提物，还应包括植物油、聚乙二醇400和其他提取物。2）热原反应。它是一次性医用器具（耗材）最严重的不良反应之一。应注意二点：①热原是用灭菌的方法无法消除的②除内毒素外可引起热原反应尚有化学致热物质的存在。因此，必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质浸入产品。同时要采用批批检验的方法来及时发现可能出现的热原物质。对于和血液长期接触的器具，不能单纯地检测内毒素的存在与否来判定有无潜在热原反应的风险。3）用于药物输注的器材还应排除器具对药物的吸附而导致药物因浓度不够而影响治疗。其中方法之一，在说明书中注明，本产品对那些药品有吸附作用，吸附量为多少，将这些药物的输注应列为该产品的禁忌症。
    3、注册产品标准
    1）适用的标准及说明：可直接执行国家标准、行业标准（见附件），企业也可以根据产品特点制定注册产品标准，技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求。引用标准应当为现行有效版本。
    2）申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应能涵盖所有产品的组件、材料，一一对应关系明确，不用“系列”、“等”含糊用词。
    4、检测报告
    检测报告应由认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内，分包项目优先委托具有受检目录的检测机构进行检测。另外还应注意如下几点：
    1）所检测型号产品应当是能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中具有不同原材料型号的产品均须分别检测不同原材料产品的全部性能；相同原材料（是指原料配方、加工工艺、预期用途等均相同）但产品结构组成不同，应当检测结构最复杂、能够覆盖其它型号的产品，如果每个型号都不能代替其它型号产品，则需要分别单独检测；一次性使用注射器检测最大、中、最小型号产品，至少一个型号产品为全部性能；带针输液（血）器／注射器产品应当提交包含输液针／注射针的检测报告；自控型输注泵、不同流量输注泵均应分别检测。
    2）符合豁免生物性能检测的，应提交符合相关规定的说明及原生物性能检测报告复印件。
    3）产品标准版本变化的不在豁免检测之列；省级（食品）药品监督管理局认可的检测报告应当是符合现行有效标准要求的全性能检测报告。
    5、临床试验资料
    按照《医疗器械临床规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见。同时应注意：
    1）应具体说明临床试验产品规格型号、病例数、使用和／或随访期限、统计方法等。
    2）详细说明选择对象的范围及入围条件，选择对象数量及其确定依据，对照组的设置情况。
    3）临床试验持续时间及其确定的理由，新产品应适当延长观察期。
    4）临床评价应合理并量化便于临床观察，减少患者的风险（针对受试产品的特性，确定评价标准）。
    5）应明确临床性能评价方法和统计学方法。
    6）必要时提供新产品临床前研究资料，如材料质量检验、动物实验等内容。
    7）明确适应症、适用范围、禁忌症。
    6、产品说明书
    按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。其他需要注意：
    1）明确产品灭菌方法，如：产品采用环氧乙烷灭菌。产品无菌，无热原。
    2）正确书写产品规格型号、结构组成、适用范围，不用“系列”、“等”含糊用词。
    3）明确禁止使用的范围。
    4）针对产品特点的特殊注意事项。
    5）可能发生的不良反应与处理方法。
    
    三、其他需要注意的问题
    1、产品名称应符合医疗器械产品命名原则，带针产品应为名称后空格加带针，例如：一次性使用输液器 带针。
    2、该类产品应提交《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》体系考核报告。考核报告提交内容至少应包括一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则验收报告及企业生产条件检查评定结论表。其中，有不合格项的须提交整改报告并通过省级（食品）药品监督管理局验收，且考核结论为合格。带针产品考核报告应当包含输液针、注射针，外购输液针、注射针的须提交外购协议及产品注册证。
    3、所有申报资料内容应当具有一致性，申请表、标准、说明书中产品结构组成、规格型号、适用范围应当一致。
    4、重新注册产品，如产品发生变化，应提交产品发生变化的详细说明；其中，涉及产品技术性能、风险管理、临床适用范围等内容的应补充提交相关申报资料。

    四、附件
     执行标准：
    GB8368一次性使用输液器 重力输液式；
    GB18671一次性使用静脉输液针；
    GB8369一次性使用输血器；
    YY0286.2一次性使用滴定管式输液器；
    GB18458.3一次性使用避光输液器；
    GB15810一次性使用无菌注射器；
    GB15811一次性使用无菌注射针；
    YY/T0243一次性使用无菌注射器活塞；
    YY0497一次性使用无菌胰岛素注射器；
    YY0573.3自毁型固定剂量疫苗注射器；
    YY0451一次性使用输注泵；
    GB18458.1一次性使用精密过滤输液器