各有关单位：

    近年来，注册申报的冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多，为进一步体现该类产品临床试验的科学性与合理性，保证临床试验的安全有效，指导生产企业规范地进行临床试验，我中心组织起草了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。该指导原则经过两次网上征求意见和专家会讨论、修改，特别是针对近期产品申报中出现的问题，我中心经过深入研究，在指导原则中对冠状动脉药物洗脱支架临床试验中有关问题进行了进一步明确，现已形成修订稿，即日起在网上公开征求意见。

    如有意见或建议，请于2011年6月30日前以电子邮件形式反馈至我中心。

    联系人：贾健雄、程茂波

    电话：010-68390634；68390637

    传真：010-68390712

    电子邮箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn

    通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座402室

    邮编：100044

国家食品药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

二○一一年五月二十六日