日前,铜陵福之康医疗器械有限公司从市政务服务中心铜陵市市场监管局窗口工作人员手中拿到编号为皖铜药监械经营许20230172号的《医疗器械经营许可证》,其经营方式为批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存配送服务,标志着铜陵市首家第三方物流第三类医疗器械经营企业落地诞生。
该项工作是铜陵市市场监管局今年持续深化“一改两为”和“放管服”改革,推动医疗器械第三方物流企业发展的尝试和突破,通过学习借鉴长三角及省内相关地市的经验做法,市市场监管局制定出台了《铜陵市实行统一管理医疗器械平台集聚企业监管办法(试行)》(简称《办法》),依据《办法》及国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,经严格现场验收,市市场监管局核发了上述首张第三方物流三类医疗器械经营许可证。
下一步,铜陵市将持续优化医疗器械经营许可准入服务,同时进一步强化医疗器械安全监管,督促企业按照法规要求厘清委托、受托双方的质量责任与义务,确保医疗器械产品贮存、运输各环节的质量安全,压实企业主体责任,切实保障人民群众用械安全有效。