各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

  为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

  原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。 

国家食品药品监督管理总局

2014年9月30日

    附件

              国家重点监管医疗器械目录

  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
  1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
  2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
  3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
  4．一次性使用静脉输液针；
  5．一次性使用静脉留置针；
  6．一次性使用真空采血器；
  7．一次性使用输血器；
  8．一次性使用塑料血袋；
  9．一次性使用麻醉穿刺包。

  二、植入材料和人工器官类医疗器械
  1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；
  2．脊柱内固定器材；
  3．人工关节；
  4．人工晶体；
  5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；
  6．心脏缺损修补/封堵器械；
  7．人工心脏瓣膜；
  8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；
  9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

  三、同种异体医疗器械

  四、动物源医疗器械

  五、计划生育用医疗器械
  1．宫内节育器；
  2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

  六、体外循环及血液处理医疗器械
  1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
  2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
  3．透析粉、透析液；
  4．氧合器；
  5．人工心肺设备；
  6．血液净化用设备。

  七、循环系统介入医疗器械
  1．血管内造影导管；
  2．球囊扩张导管；
  3．中心静脉导管；
  4．外周血管套管；
  5．动静脉介入导丝、鞘管；
  6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

  八、高风险体外诊断试剂
  1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；
  2．与血型、组织配型相关的试剂。

  九、其他
  1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；
  2．医用可吸收缝线；
  3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；
  4．麻醉机/麻醉呼吸机；
  5．生命支持用呼吸机；
  6．除颤仪；
  7．心脏起搏器；
  8．医用防护口罩、医用防护服；
  9．一次性使用非电驱动式输注泵；
  10．电驱动式输注泵。