为进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，近日，宣城市市场监管局依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，结合企业年度质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报及企业信用等因素，出台了《宣城市第一类医疗器械生产企业2024年监管级别目录》（以下简称《目录》）。

   根据《目录》，对第一类医疗器械生产企业实施分级监管，将辖区内22个医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业划分为7个二级和15个一级监管类别，将2家质量管理状态和监管信用状况较好的备案人，下调至一级监管。

  随着《目录》出台，宣城市市场监管局将严格贯彻“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，定期开展医疗器械质量安全风险会商会，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，采用日常检查、飞行检查、专项检查等多种形式开展监督检查，通过实施分类分级监管，构建差异化监管模式，提升监管针对性和有效性。