近年来，海曙区局严格按照国家、省市局要求，坚决贯彻执行“四个最严”要求，正确处理“服务与监管”“发展与安全”“公平与效率”三对关系，促进监管工作更具针对性、合理性。近三年来，辖区未发生重大医疗器械安全生产责任事故，地产医疗器械在国家级、省级监督抽检中连续三年合格率100%，医疗器械不良事件目标完成率连续三年居宁波市首位。

    一是以不良事件监测保安全促规范。坚持“四个最严”标准，落实注册人、备案人医疗器械不良事件监测、报告和处置的主体责任，强化医疗机构主动上报不良事件的责任义务。根据各医疗机构的接诊数量，协同卫健局制订“两张清单”（任务分解清单、评分考核清单），将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，要求各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度，建立各医疗机构联络员制度。2024年，全区共上报医疗器械不良事件报告（MDR）706份，完成考核任务的147%，同比增长19%，其中严重报告99份，占比14%，完成考核任务的177%。每百万人口报告数突破660份，超过考核标准每百万人口450份近50%，不良事件报告数量、质量再创新高，连续三年MDR报告目标完成率居宁波市首位。

    二是以专项整治守底线筑防线。紧盯重点领域，加强部门联动，联合卫健、医保部门采用“你点我查”“专项整治”“双随机”的方式，对口腔诊所、青少年近视防治等民生热点领域医疗器械开展重点监管。如联合医保局开展种植牙稳价保质专项行动，联合卫健局开展OK镜及护理产品的“你点我查”活动，为口腔器械使用、青少年近视安全保驾护航。同时立足辖区实际，自选开展体外诊断试剂、植入介入类、义齿类、网络销售产品的专项整治，立案25起。对1家消毒灭菌器械、2家玻璃体温计、1家无菌器械生产企业开展行政约谈，督促其全面履行主体责任，规范生产行为。针对定制式义齿生产企业体量小、分布散、质量管理体系薄弱问题，开展隐患排查专项行动，对7家企业开展全覆盖全项目摸排，对发现的55个缺陷项完成跟踪闭环。

    三是以监督抽检保质量优体系。筑牢“责任墙”“保障墙”“安全墙”，3年合计开展国家局监督抽检23批次，省局监督抽检30批次，合格率100%。针对集中带量采购、投诉举报、不良事件报告数量较多的医疗器械，对超声软组织切割止血设备、一次性使用痔疮套扎吻合器等地产医疗器械进行抽样送检。紧盯无菌植入医疗器械生产质量管理环境控制关键环节，开展重点品种医疗器械生产企业洁净环境专项检测，对7家无菌医疗器械生产企业开展洁净环境检测，提升企业质量管理水平和产品市场竞争力。