一、制定目的和依据

  依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回管理办法》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订。修订的内容主要为在缺陷整改要求中增加了对委受托生产医疗器械注册人缺陷整改的具体要求。

  二、适用范围

  辽宁省行政区域内医疗器械生产企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。对行政许可检查过程中发现的缺陷进行整改，可参照本指南。

  三、主要修订内容

  一是体系文件方面，增加了注册人进行委托生产的，是否按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，并在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式；是否存在人员在文件评审过程中履行评审职责不到位；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行操作；质量管理部门是否进行了有效监督等具体要求。

  二是设施设备方面，增加了受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产设备的，受托生产企业是否建立了相应管理制度，防止可能发生的工艺参数误用等具体要求。

  三是人员机构方面，增加了注册人委托生产的，是否建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核等具体要求。