各市食品药品监督管理局,义乌市食品药品监督管理局：
    为贯彻落实《中共浙江省委、浙江省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（浙委〔2009〕81号）精神，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，结合我省实际，现就进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管有关工作提出以下意见：
    一、高度重视，落实监管责任 
    建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物配送和使用环节的特点，研究制定行之有效的监管措施，严格落实国家食品药品监督管理局有关文件要求，进一步加强基本药物质量监管。
    （一）各市局结合辖区内的实际情况，结合日常监管，认真组织，加强基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗单位的监督检查，督查结果应形成记录，存档备查。
    （二）各市局之间应加强沟通与协调，形成合力，将异地进入本辖区的配送企业纳入监管范围，确保其配送基本药物的质量安全。
    （三）加快推进药品配送企业基本药物全品种电子监管工作，及时、准确上传进销存数据，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。
    （四）积极配合相关部门开展基本药物特殊品种的储备工作。加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的储备，保障基本医疗救治需求。
    二、认真组织，开展配送和使用环节自查
    各地要精心组织辖区内的基本药物配送企业和实施基本药物制度医疗机构的自查工作。各相关单位必须根据自查要点，充分发挥主体作用，认真、主动、深入开展自查工作。在市局组织督查和评估时，配送企业和医疗机构应提供自查报告。
    （一）配送企业自查要点至少应包括：
    1、是否配备布局合理的药品储存温湿度自动监测系统，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况；
    2、是否经常检查运输环节影响药品质量的各种因素；
    3、是否积极使用电子监管码，真正做到药品流向清楚，可追溯。并于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作；
    4、是否建立基本药物供应和配送客户档案；
    5、是否指定专人处理网上订单，切实做到一般药品24小时、最长不得超过48小时，急救用药最迟4小时配送到位；
    6、是否按季度将配送过程中出现的缺货品种、规格、产地、缺货原因，报当地食品药品监督管理部门；
    （二）医疗机构自查要点至少应包括：
    1、是否科学制定药品采购计划；
    2、是否及时做好药品入库验收工作；
    3、是否重视药品养护和库存管理；
    4、是否经常对有特殊储存要求的药品进行自查；
    5、是否严格按规定实施网上统一采购，并及时发送采购订单；
    6、是否及时上报缺货情况。
    三、加强督查，按时汇总上报
    各市局要结合实际、明确目标、细化要求，切实做好基本药物配送和使用环节的督查工作，并于每季度最后一个月15日前将本季度的督查情况汇总上报省局。督查工作要点如下：
    （一）加强基本药物的储存和运输环节的专项检查；
    （二）加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度；
    （三）做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控；
    （四）加强与卫生部门的沟通和协作，利用药品招标平台等信息监管系统，逐步推进使用环节基本药物购进品种的在线监管，落实药品可追溯制度；
    （五）对医疗机构和药品经营企业的履约情况进行监督检查。
    四、建立信用档案，实现责任追究
    各市局定期对督查情况进行汇总、梳理和分析，并对配送企业建立信用档案。对有严重违法违规行为的，应按相关法律法规作出相应处理。
    药品配送企业有下列行为之一的，要及时上报省局：
    1、药品储存和配送存在严重质量隐患，且整改不力的；
    2、不配送或不按时配送入围药品，造成医疗机构临床用药短缺的；
    3、经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与入围规格、包装不一致并不同意更换的；
    4、以其他非入围药品取代入围药品进行配送的。
    5、提供虚假、无效文件的。

二○一○年九月十四日