为深入贯彻国家及省市医疗器械监管工作部署，瓯海区局聚焦公众用械安全核心目标，主动靠前服务、精准发力施策，以三项举措全面指导辖区医疗器械生产、经营、使用单位压实主体责任，规范全流程运营，筑牢行业合规防线，推动医疗器械行业高质量发展。截至目前，累计指导相关主体12家次，出动执法人员18人次。

    一是聚焦政策导向，抓实合规宣传培训。紧扣最新监管政策和行业热点，靶向开展专题合规宣讲活动，重点围绕医疗器械注册备案、生产经营质量管理、标签说明书规范、不良反应上报、唯一标识赋码等要求，结合近期典型违法违规案例，细致解读新规条款与操作细则；重点警示无证生产销售第三类医美器械、台账记录不规范等行为，督促各类市场主体吃透政策要求，明晰合规边界，从源头规避经营风险，全面提升行业主体法治意识和合规素养。

    二是聚焦全链监管，做细现场指导帮扶。坚持监管与服务并行，深入医疗器械经营门店、医疗机构等场所，开展上门指导服务。重点关注产品资质审核、进货查验、储存养护、销售使用、追溯管理等关键环节，一一排查合规漏洞，梳理问题短板，现场指导企业完善全生命周期质量管理体系，如规范进货渠道、健全台账管理、落实储存标准等，推动企业补齐合规短板，实现全流程规范化、标准化运作。

    三是聚焦长效管控，筑牢行业安全底线。持续紧盯行业监管动态，建立常态化合规指导与监督管理联动机制，坚持严管严查各类违法违规行为，持续净化医疗器械市场秩序。同时畅通投诉举报渠道，强化社会共治合力，引导行业主体自觉坚守合规底线，切实履行质量安全主体责任，全力守护公众用械安全，推动医疗器械行业持续向规范化、高质量方向发展。