近日，密云区市场监管局与北京市药品监督管理局第五分局“强强联手”，对辖区内同时生产第一、二、三类医疗器械的生产企业，开展不同类别产品质量管理体系全项目检查，全力守护公众用械安全。

   此次检查采取“实地检查+文件查验”的方式，实地查看企业是否严格按照注册、备案工艺生产，灭菌工艺、洁净车间环境等关键参数是否达标，出厂检验设备是否校准，检验人员资质是否符合要求，是否擅自缩减检验项目等情况；仔细核查企业生产批号、物料平衡、过程检验记录，原材料采购、出厂检验记录等材料，全方位保障医疗器械产品的安全性和有效性。同时，加强宣传指导，督促企业切实履行主体责任，积极做好不良事件监测上报工作，并根据《医疗器械生产监督管理办法》强化自查自纠，从源头把控好医疗器械产品质量。

   据了解，密云区市场监管局持续深化与北京市药品监督管理局第五分局的联动机制，通过整合检查资源、优化检查流程、科学合并检查事项，在提升监管效能、筑牢产品安全防线的同时，积极营造良好的医疗器械领域营商环境，促进产业健康、有序发展。