第三分局多措并举筑牢医疗器械生产质量安全底线

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第三分局多措并举筑牢医疗器械生产质量安全底线

发布时间：2025/01/26 信息来源：查看

第三分局多措并举筑牢医疗器械生产质量安全底线
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2024年，第三分局根据《2024年安徽省医疗器械生产监管重点工作安排》，立足辖区实际，聚焦重点企业、重点品种、重点环节，持续强化医疗器械注册人、生产企业监管，全方位排查化解风险隐患，筑牢医疗器械生产质量安全底线。
一是明确检查重点。依托省局药品监管数据中心和药品综合监管平台，进一步完善医疗器械注册人、生产企业档案，重点梳理出既往检查及整改、不合格报告核查处置、行政处罚、不良事件报告等信息，为企业精准“画像”，并结合医疗器械分级监管名单，明确年度检查的重点企业和重点品种，对具有集采、无菌、三类医疗器械等品种的企业以及分级评定为三、四级的企业实施全覆盖检查。
二是聚焦风险治理。根据医疗器械委托生产、不良事件等专项检查工作部署，结合分局监督检查计划，与日常监督检查一体推进，合理分配监管资源，减少重复检查。全年共检查34家，对排查出的问题建立清单台账，分析研判，督促指导企业逐项完成整改，实行销号处理，有效消除安全隐患。对1家注册人质量管理体系存在较大缺陷、空心化等风险隐患，采取暂停生产销售控制措施，并立案查处；对7家次因生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械注册人立案调查处置。
三是强化部门协作。主动加强与阜阳地区市场监管部门的沟通协调，联合组织开展兼具一类二类医疗器械注册人、备案人监督检查和医疗器械不良事件专项检查，避免多层级重复检查，凝聚监管合力，提升监管效能，推动跨层级协同监管工作走深走实。全年共联合检查兼具一类二类医疗器械生产企业4家次，不良事件数量较多或严重伤害报告较多的注册人7家次。
四是加强宣传培训。结合监督执法检查、约谈、培训及药品安全宣传周等活动，对医疗器械注册人、生产企业开展法律法规宣传，不断提升企业的法规意识和质量责任意识，劝导已不具备生产条件和能力的注册人、生产企业主动注销产品注册证和生产许可证，全年共主动申请注销医疗器械注册证3张、医疗器械生产许可证2张。举办以“医疗器械检验难点和关注点解析”为主题的医疗器械生产企业检验人员培训班，采取线下和线上同步开展的模式，实施精准培训与专项解答，不断提升医疗器械生产企业检验能力和水平，共计80余人参加培训。

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