为扎实推进国家基本药物制度建设，科学规范地做好实施国家基本药物制度增补目录遴选工作，根据《江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）》（赣府厅发〔2010〕75号）和《江西省实施国家基本药物制度增补目录管理办法（暂行）》（赣卫药政字〔2011〕6号）等文件精神，制定本工作方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府深化医药卫生体制改革的决策部署，在总结试点工作经验基础上，扎实推进国家基本药物制度建设。建立科学规范的基本药物增补目录遴选管理机制，促进基本药物制度与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，不断提高人民群众健康水平。
二、基本原则
江西省实施国家基本药物制度增补目录遴选 (以下简称“增补目录遴选”)应把握和遵循以下原则：
（一）坚持防治必需，安全有效，剂型适宜，价格合理，使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则遴选药品。
（二）坚持立足省情，统筹兼顾，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调。结合财政承受能力和基本医疗保障水平，合理确定品种、剂型和数量。
（三）坚持遵循国家基本药物遴选原则，借鉴外省遴选工作经验，结合我省基层医疗卫生机构用药特点和习惯,兼顾成人与儿童用药，着力保障基层医疗卫生机构实际用药需求，促进基本药物制度与基本医疗服务体系相衔接。
（四）坚持公开、公平、公正的原则。充分调查研究，听取社会各界对增补目录工作的意见。建立科学规范的专家评审工作机制，严肃工作纪律，保证增补目录遴选工作的科学性与公正性。
三、组织机构
（一）领导机构
在省医改领导小组统一领导下，江西省基本药物工作小组负责组织实施我省基本药物增补目录遴选工作。
（二）监督机构
监督小组设在省监察厅（省政府纠风室），组长由省监察厅（省政府纠风室）分管领导兼任，副组长由省监察厅有关处室、省监察厅派驻省卫生厅监察室负责人担任。监督小组成员由省基本药物工作小组各成员单位相关处室负责人组成。监督小组各成员单位依据职能，负责对全省实施国家基本药物制度增补目录工作进行监督，受理并核实处理有关增补目录遴选工作中的举报、投诉，对改进和完善工作提出建议。省监察厅派驻省卫生厅监察室负责对增补目录遴选的具体监督工作。
（三）执行机构
江西省基本药物工作小组下设办公室，办公室设在省卫生厅，负责增补目录遴选日常工作及方案具体实施。办公室成员由基本药物工作小组各成员单位相关处室负责人组成。
四、目录来源与组成
（一）目录来源
增补目录品种从《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（甲类）》（2010版）范围内选择，确因疾病治疗必需的，也可从《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（乙类）》（2010版）和《江西省新型农村合作医疗基本用药目录》（2011版）范围内选择。
（二）目录结构
1、增补目录数量上实行总量控制，原则上增补目录品种总数不超过230种（医疗保险药品目录甲类药品优先纳入）。政府办基层医疗卫生机构配备使用增补目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。基层医疗卫生机构配备使用非目录药品品种数量和销售金额分别不超过药品总数和总销售额的5%，并且实行严格备案管理，以县为单位报省基本药物工作小组备案。目录外药品执行零差率销售、网上统一采购和现行医保报销政策。
2、增补目录结构上参照国家基本药物目录和外省增补目录的构成，科学确定各类药品所占权重，重点解决我省基层医疗卫生机构普遍反映的偏窄的药品品种问题，兼顾成人与儿童用药需求。增补目录中化学药品、生物制品与中成药的比例为1.5：1。遴选的增补药品原则上为非独家生产的药品，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入增补目录应当经过单独论证。
五、不纳入增补目录遴选范围的药品
1、含有家濒危野生动植物药材的药品；
2、营养滋补药、美容减肥药、解酒药、性功能增强药等主要用于滋补保健作用，易滥用的药品；
3、非临床治疗首选的药品；
4、与国家基本药物目录比较，已有同类产品，且价格较贵的药品；
5、因严重不良反应，国家或省食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品；
6、最新抗菌药物临床应用管理办法中规定的属特殊使用级抗菌药物；
7、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
六、目录遴选程序
（一）组建专家库
增补目录遴选专家库由省医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、价格管理、卫生管理、药品管理等方面的专家组成，负责江西省实施国家基本药物制度增补目录的咨询和评审工作。专家库总人数应在6000人以上，其中来自基层医疗卫生机构的医学、药学技术人员应不少于2000人。医学专家按专业类别分为不同专业组。
（二）建立基础数据库
在充分调研基础上，组织专家建立我省基本药物增补目录遴选基础数据库，根据江西省实施国家基本药物制度增补目录的相关文件、遴选方案，将数据库中药品品种进行分类整理并做出标识，形成供专家咨询、评审使用的基础数据库。
（三）组织专家咨询
从增补目录遴选专家库中随机抽取咨询专家组，咨询专家组由具有高级技术职称和基层专业技术人员组成。主要任务是根据循证医学、药物经济学按专科分类对纳入遴选范围的药品进行技术评价，对我省基本药物遴选基础目录结构、分类及各类药品所占权重提出分析咨询意见，形成备选目录。
（四）组织专家评审
从增补目录遴选专家库中随机抽取评审专家组，其中来自基层医疗机构专业人员应不少于60%，医学、药学专业比例应为3：2。主要任务是按照我省增补目录遴选客观指标对备选目录以记名的方式进行投票遴选，评审采取现场集中方式。办公室在监督部门监督下汇总专家评审投票结果，根据投票得分由高到低依次录取，形成增补目录初稿。
咨询专家与评审专家不得交叉。
（五）召开论证会
对投票得分相同的品种、独家品种由基本药物工作小组办公室组织专家再进行论证。
七、目录遴选指标
（一）遴选指标的组成
遴选指标采取客观与主观指标相结合方式。认定上以客观指标为主，主观指标为辅。客观指标评定参考的主要原则：防治必需、临床首选、基本保障、符合省情等；主观指标评定参考的主要原则：安全有效、价格合理、基层能够配备等。
（二）遴选指标分类
1、客观指标：
1）2011年6月10日前纳入26个外省基药增补目录品种。（依纳入频次得分，每进一省得2分，总分52分）
2）2010年5月24日至2011年4月30日时间内，我省基层医疗卫生机构网上采购目录外药品情况。（依采购品种医疗机构数频次得分，总分20分）
3）属《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）甲类品种；（14分）
4）属《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）乙类品种；（8分）
5）属《江西省新型农村合作医疗基本用药目录》（2011版）品种；（6分）
2、主观参考指标：
1)药品循证医学评价数据;
2)药物经济学评价数据;
3)药品的质量类型；
4)药品的市场信誉；
5)药品临床使用的安全性；
6)药品供应保障及伴随服务情况；
八、实施步骤与时间
2011年4月份启动增补目录工作， 2011年8月完成《2011年江西省实施国家基本药物制度增补目录》遴选工作。主要有以下几个步骤：
（一）建立组织机构与制度（2011年4月）
1、确定工作机构、组建增补目录遴选专家库。
2、制定增补目录管理办法与工作方案。
（二）开展调查研究与目录分析（2011年5月）
1、召开省基本药物工作小组办公室会议、召开目录分析整理专家研讨会。
2、分析整理《国家基本药物目录》、《江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）、《江西省新型农村合作医疗药品报销目录》（2011版）。
3、分析整理现阶段26个兄弟省、市、自治区的基药增补目录。
4、分析整理实施国家基本药物制度后基层医疗卫生机构网上采购使用品种。
5、开展儿科使用品种与剂型，特别是在目录中收录偏少的儿科常用药品的调研。
（三）评审、审核（2011年8月）
1、召开目录咨询专家会。
2、召开目录评审专家会。
3、召开独家品种论证会。
4、形成目录公示稿。
5、公示增补目录遴选结果，公示期内接受各方澄清及申诉。
6、报基本药物工作小组和省医改领导小组审核。
7、报省政府批准，并向国家基本药物工作委员会备案。
（四）发布实施（2011年8月）
1、印发《江西省实施国家基本药物制度增补目录（2011年版基层部分）》。
2、印发《江西省增补目录配备使用管理办法》。
3、编印基本药物增补目录《处方集》和《临床应用指南》，并开展培训。