为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（局令84号）、国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号），进一步加强药品经营和使用环节监督管理，保障人民群众用药安全，促进药品流通行业高质量发展，省药监局制定了《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

    一、起草背景

    2019年以来，省药品监督管理局先后出台了《药品经营活动检查指南（试行）》《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》等一系列药品经营监督管理体系文件，对新《药品管理法》框架下，规范药品经营活动，强化药品经营和使用监督管理，保证药品质量安全，保障人民群众用药安全发挥了重要作用。

    国家药品监管部门新政策实施后，我省原有药品经营监督管理体系文件已经不能满足药品经营和使用监管以及药品经营产业发展需要，为加强我省药品经营和使用质量监管，规范药品经营和使用质量管理行为，优化药品经营领域营商环境，推进药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，有必要对我省现行药品经营和使用监督管理相关政策进行梳理，以固化近年来积累的成熟做法，更好解决药品经营许可证管理、开展委托业务、药品批发企业异地设库以及新业态、新技术等方面的实际需求，细化要求、补强短板，不断强化新形势下我省药品经营和使用环节质量监管。

    二、政策依据

    《实施细则》的制订以《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》为基础和准则，坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营管理，加强药品使用质量管理，细化监督检查管理。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《湖北省药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件，结合湖北省药品经营实际制定。

    三、主要内容

    《实施细则》共六章78条，框架结构与《药品经营和使用质量监督管理办法》基本一致，主要包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查和附则。并将《药品检查管理办法（试行）》相关内容在《实施细则》监督检查章节中予以细化。

    一是进一步明确了药品经营企业许可管理。区别新开办企业和现有药品企业的差别，细化了药品批发企业、零售连锁总部和零售企业许可检查、换证检查的标准。首次提出药品批零一体化企业许可检查的标准。明确了胰岛素、医疗用毒性药品等经营范围表述要求。规定了换证检查、变更许可检查开展现场检查的评定条件。调整了药品批发企业兼并重组的检查标准。明确了电子证书平台法律效力。

    二是强化了药品经营企业主体责任。明确提出鼓励电子资料相关要求。细化了药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁企业、批零一体化企业、零售企业管理总要求。强调了过渡期内执业药师使用管理。规范了药品、疫苗质量安全报告内容。

    三是加强对药品零售环节新业态管理。明确了自助售药机设置管理要求，规范了药品零售连锁企业设置远程审方平台管理。

    四是规范委托药品销售、储存管理。明确了药品上市许可持有人委托销售、储存报告内容和受理单位。规范了药品经营企业委托储存、终止委托储存药品具体要求。细化了接受委托储存药品企业应达到的条件。

    五是明确异地库设置条件和标准。放开药品批发企业跨行政区域设置药品仓库，并明确仓库设置标准和管理要求。规范跨省设置药品仓库管理要求。

    六是细化药品使用质量管理。明确医疗机构在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可以使用电子化资料存档。细化医疗机构场所和设备、储存管理、养护管理等要求。明确了疾控机构委托储配疫苗相关要求。

    七是规范药品经营和使用环节监督检查。明确了年度检查计划制定要求和内容。规范了GSP符合性检查标准和时机。明确了各类检查结果的处置。

    八是规范行政处理措施的实施。对告诫、约谈、责令限期整改、暂停销售使用等行政处理措施的实施进行规范。同时明确恢复销售使用时处置流程。

    九是推进药品经营智慧化监管应用。建立汇集药品经营使用单位基础信息、检查计划、检查报告、行政处理措施及企业相关报告、整改报告等资料的信息化管理。