各设区市食品药品监督管理局,省食品药品检验所:
根据《国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知》(食药监办稽【2013】30号)和省局《关于下达2013年全省药品抽验计划》(陕食药监稽发【2013】74号)要求,现就做好2013年基本药物抽验工作有关事宜通知如下:
一、各设区市食品药品监督管理部门、省、市(食品)药品检验所应进一步明确我省基本药物抽验工作总体目标和各自承担的工作任务,统筹协调、周密部署,切实担负起药品质量安全属地监管的责任,通过监督检查、快检快筛与抽样检验相结合的方式,科学合理地安排好 “三统一”药品和我省生产的基本药物全覆盖抽验。
二、2013年基本药物抽验工作包括国家药品抽验计划和我省药品抽验计划两部分。国家药品抽验计划中基本药物抽验工作由省局稽查局牵头组织实施,省食品药品检验所负责抽样和检验工作,各设区市局负责对涉及本辖区药品企业的不合格报告书送达及调查处理工作;我省药品抽验计划中的基本药物抽验任务,由省食品药品检验和各设区市局、药检所共同承担。除按要求组织完成基本药物两个“全覆盖”任务外,各设区市食品药品监督管理局还要组织好对本辖区基本药物和我省增补基本药物品种的监督抽验工作。对抽验不符合标准规定的产品及时依法进行调查处理。
三、各设区市食品药品监督管理部门应于2013年4月25日前将2012年版国家基本药物目录中涉及本辖区的生产企业名称、所生产国家基本药物品种(含剂型、规格)及生产企业所属地区信息等上报省局稽查局(详见附件《辖区内基本药物生产情况统计表》), EXCEL格式统计表的电子版发送至邮箱:zhaoyajuan@sxfda.gov.cn。
四、各设区市食品药品监督管理部门应充分利用全省药品抽验电子管理系统,按季度认真做好基本药物抽验信息统计、上报工作。同时于每月15日前,将截至当日已完成的基本药物抽验情况录入国家基本药物抽验管理信息系统。
陕西省食品药品监督管理局稽查局
2013年4月12日