日前,淮南市招商引资企业滴嘉生物技术(安徽)有限公司,拟申请分子病理产品备案,产品函括近四百种抗体,并打算于5月初开始生产,淮南市市场监管局在了解企业的诉求后,主动开辟绿色通道,为企业提供“点对点”服务。
滴嘉生物技术(安徽)有限公司是一家致力于为解剖病理及分子病理市场服务的企业,主要从事生产抗体产品,这些抗体产品大多数为第一类医疗器械诊断试剂产品。针对企业所申请的产品品种多、专业性强、受理备案时间紧的实际,淮南市局企业登记注册部门成立三人小组,专门负责该企业产品备案。药械审批负责人提前介入,对该企业产品备案表、产品风险分析资料、产品技术要求等材料逐一审核,尤其是对产品资料中相同的部分仔细审核,保证资料的合法性和准确性,为之后大批量产品备案审核打下了良好基础。
截至目前,淮南市市场监管局已经完成该企业118个产品的备案,得到了企业的高度评价。