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威海威仕泰医疗科技有限公司尿蛋白六项联合检测试剂盒(鲁械注准20192400789)换发公告
发布时间:2024/11/18 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
威海威仕泰医疗科技有限公司 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 尿蛋白六项联合检测试剂盒 试剂包装规格 1:α1 微球蛋白:25mL(R1: 20mL×1 R2:5mL×1)、尿视黄醇结合蛋白: 25mL(R1: 20mL×1 R2:5mL×1)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1)、尿微量白蛋白: 20mL(R1: 15mL×1 R2: 5mL×1)、尿转铁蛋白:20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1、尿免疫球蛋白 G:24mL(R1:20mL×1 R2:4mL×1);试剂包装规格 2:α1 微球蛋白:50mL(R1: 20mL×2 R2:5mL×2)、尿视黄醇结合蛋白:50mL(R1: 20mL×2 R2:5mL×2)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 40mL(R1:15mL×2 R2:5mL×2)、尿微量白蛋白: 40mL(R1: 15mL×2 R2: 5mL×2)、尿转铁蛋白:40mL(R1:15mL×2 R2:5mL×2)、尿免疫球蛋白 G:48mL(R1:20mL×2 R2:4mL×2);试剂包装规格 3:α1 微球蛋白:50mL(R1: 40mL×1 R2:10mL×1)、尿视黄醇结合蛋白: 50mL(R1: 40mL×1 R2:10mL×1)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1)、尿微量白蛋白: 40mL(R1: 30mL×1 R2: 10mL×1)、尿转铁蛋白:40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1)、尿免疫球蛋白 G:60mL(R1:50mL×1 R2:10mL×1);试剂包装规格 4:α1 微球蛋白:75mL(R1: 60mL×1 R2: 15mL×1)、尿视黄醇结合蛋白: 75mL(R1: 60mL×1 R2: 15mL×1)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1)、尿微量白蛋白: 80mL(R1: 60mL×1 R2: 20mL×1)、尿转铁蛋白: 80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1)、尿免疫球蛋白 G: 120mL(R1:50mL×2 R2:20mL×1)试剂包装规格 5:α1 微球蛋白:150mL(R1: 60mL×2 R2: 15mL×2)、尿视黄醇结合蛋白: 150mL(R1: 60mL×2 R2: 15mL×2)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2)、尿微量白蛋白: 160mL(R1: 60mL×2 R2: 20mL×2)、尿转铁蛋白: 160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2)、尿免疫球蛋白 G: 180mL(R1:50mL×3 R2:30mL×1)试剂包装规格 6:α1 微球蛋白:300mL(R1: 60mL×4 R2: 60mL×1)、尿视黄醇结合蛋白: 300mL(R1: 60mL×4 R2: 60mL×1)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶: 240mL(R1:60mL×3 R2:60mL×1)、尿微量白蛋白: 240mL(R1: 60mL×3 R2: 60mL×1)、尿转铁蛋白: 240mL(R1:60mL×3 R2:60mL×1)、尿免疫球蛋白 G: 240mL(R1:50mL×4 R2:40mL×1)校准品(选配):α1 微球蛋白:1mL×1、尿视黄醇结合蛋白、1mL×1、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶:1mL×1、尿微量白蛋白:1mL×1尿转铁蛋白:1mL×1、尿免疫球蛋白 G:1mL×1;质控品(选配):α1 微球蛋白:1mL×1、尿视黄醇结合蛋白:1mL×1、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶:1mL×1、尿转铁蛋白:1mL×1、尿免疫球蛋白 G:1mL×1。 α1微球蛋白(α1-MG):试剂R1:磷酸盐缓冲液(25mmoL/L)、氯化钠(NaCl)(0.5%);试剂R2:羊抗人α1微球蛋白抗体胶乳颗粒(0.3%)。校准品:人源α1微球蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液 (50mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)(5%)。质控品:人源α1微球蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液 (50mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)(5%)。尿视黄醇结合蛋白(URBP):试剂R1:磷酸盐缓冲液(25mmoL/L)、氯化钠(NaCl)(0.5%);试剂R2:羊抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒(0.4%)。校准品:人源视黄醇结合蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、磷酸盐缓冲液(25mmoL/L)。质控品:人源视黄醇结合蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、磷酸盐缓冲液(25mmoL/L)。N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG):试剂R1:2-甲氧基-4-(2’-硝基)-苯基-2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷(MNP-G1cNAc)(0.1mmoL/L)、柠檬酸钠(10mmoL/L);试剂R2:碳酸钠缓冲液(100mmoL/L)。校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品(每批定值,定值详见标签)、牛血清白蛋白(BSA)(5%)。质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品(每批定值,定值详见标签)、牛血清白蛋白(BSA)(5%)。尿微量白蛋白(MALB):试剂R1:HEPES缓冲液(25mmol/L)、氯化钠(NaCl)( 0.5%)、 牛血清白蛋白(BSA)(0.5%);试剂R2:羊抗人白蛋白抗体胶乳颗粒(0.2%)。校准品:人源白蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、牛血清白蛋白(BSA)(5%)。尿转铁蛋白(UTRF):试剂R1:HEPES缓冲液(50mmol/L)、氯化钠(NaCl)( 0.5%);试剂R2:包被有羊抗人转铁蛋白抗体的胶乳颗粒(0.3%)。校准品:人源转铁蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液(50mmol/L)。质控品:人源转铁蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液(50mmol/L)。尿免疫球蛋白G (UIgG):试剂R1:HEPES缓冲液(50mmol/L)、氯化钠(NaCl)( 0.5%);试剂R2:羊抗人IgG抗体(60mg/L)、HEPES缓冲液(50mmol/L)。校准品:人源IgG抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液(50mmol/L)。质控品:人源IgG抗原(每批定值,定值详见标签)、HEPES缓冲液(50mmol/L)。 用于体外定量测定人尿液中α1微球蛋白(α1-MG)、尿视黄醇结合蛋白(URBP)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)、尿微量白蛋白(MALB)、尿转铁蛋白(UTRF)和尿免疫球蛋白G (UIgG)的含量。 试剂在2~8℃密封储存,严禁冰冻,有效期为12个月。 鲁械注准20192400789 2024年11月18日  


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