为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

    手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

    诚邀大家持续关注！

《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》

(自2024年5月14日起实施)

简 介

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ Omeprazole and SodiumBicarbonate Capsules）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑特异性抑制胃壁细胞的 H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内 pH 值，保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流病的治疗。本品至少在餐前 1 小时空腹给药。

    奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

    本指导原则全文请见附件。