各相关单位：

    为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，我局组织起草了《关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。

    如有修改意见和建议，请通过电子邮件反馈至邮箱 gsmpazcc@163.com，反馈截止时间为2023年6月15日。

甘肃省药品监督管理局

2023年6月6日

(公开属性：主动公开)

附件

关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知

（征求意见稿） 

各有关单位：

    为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药院内制剂）的备案管理工作，保障传统中药院内制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年 第19号）（以下简称《公告》）有关要求，现就有关事项通知如下：

一、完善工作程序

（一）医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口“其他行政权利”中“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照材料清单的要求，提交PDF格式的电子申请材料。

（二）省政府政务大厅药品监管分中心自签收备案资料之日起5个工作日内进行形式审查，对申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者医疗机构按照要求提交全部补正材料的，予以受理、备案，并于备案当日将电子备案材料移交省药监局审核查验中心。

（三）对已备案的传统中药院内制剂，省药监局审核查验中心自收到电子备案材料起15个工作日内进行技术核查，并组织备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、与实际一致性，及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)等有关规定执行情况。被核查医疗机构所在地省药监局区域性执法检查局应当选派一名观察员，协助现场检查和抽样工作，监督医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。

（四）经技术核查、现场检查、抽样检验，省药监局审核查验中心形成综合审查意见报省药监局药品注册管理处。省药监局药品注册管理处自收到综合审查意见之日起10个工作日内，按工作程序作出审查结论，对于审查不通过的，作出予以撤销备案决定，并推送省药监局行政许可处按有关规定处理。

二、加强质量管理

医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。

全省各级药品监管部门依职责加强对备案品种的事中事后监管，纳入监督检查计划，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查，对备案资料与实际配制过程的一致性予以认真核实，保障传统中药院内制剂质量安全。省药监局各区域性执法检查局应督促辖区内医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。在监督检查中发现存在《公告》十六条、十七条有关情形的，省药监局依法依规作出处理。

三、其他

本通知自发布之日起施行。

本通知发布之日前已备案品种的技术核查、现场检查等工作，结合对医疗机构制剂开展的有关专项检查、日常监督检查等一并实施。

特此通知。