为进一步规范第一类医疗器械产品备案行为，提升我市备案管理工作水平，市市场监管局制定发布了《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》。

    一、文件制定背景

    2014年3月17日，国务院令第650号发布《医疗器械监督管理条例》，将第一类医疗器械许可制度修订为“第一类医疗器械实行产品备案管理”。2021年6月1日，国务院令第739号发布新修订的《医疗器械监督管理条例》，全面实施上市许可人制度，提出“医疗器械备案人”概念。随后《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布，对第一类医疗器产品备案管理做出具体规定。根相关法律法规规定，烟台市市场监督管理局负责全市区域内第一类医疗品备案工作，需要对《医疗器械注册和备案管理办法》进一步细化，明确企业备案需提交的资料，为负责备案人员提供备案指南。

    二、制定依据

    该文件依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)《山东省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理有关工作的通知》（局函〔2023〕651号）《烟台市行政规范性文件制定和监督管理办法》等制定，未设定行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费。

    三、出台目的

    我市第一类医疗器械备案品种数量在全国、全省均处于前列，产品备案不规范的问题也时有发生，建立健全我市第一类医疗器械产品（含第一类体外诊断试剂）备案工作机制，制定我市第一类医疗器械产品备案管理办法，细化备案流程、备案提交资料和备案后管理职责，进一步规范提升备案工作质量。

    四、起草过程

    2024年3月，行政许可服务科会同医疗器械监管科，启动《烟台市第一类医疗器械备案管理办法》制订工作。

    4月12日至5月14日，征求各区市局、相关科室意见，并在烟台市市场监管局网站向社会各界公开征求意见。

    6月20日，根据山东古名君律师事务所等3家法律顾问反馈的意见建议，对办法进行了再次修改，形成《烟台市第一类医疗器械备案管理办法（修改稿）》。

    7月5日，召开《烟台市第一类医疗器械备案管理办法》征求意见暨评估会议，烟台市生物医药协会医疗器械分会、烟台艾德康生物科技有限公司等5家企业代表，市局相关科室负责人参加，对原办法进行充分讨论，提出9条具体修改意见。

    7月9日至8月8日，根据评估会提出意见建议，修订形成《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，在烟台市市场监督管理局网站向社会各界公开征求意见建议。

    9月6日，经法规审查后，报送市市场监管局局务会议审议通过草案，以烟市监字〔2024〕168号发布《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》，自2024年10月15日起施行。

    五、主要内容

    《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》分为四章，共27条。

    （一）第一章总则。明确了第一类医疗器械和第一类医疗器械备案定义，办法适用范围，第一类医疗器械产品备案和备案后监管工作职责。

    （二）第二章备案管理。明确第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、说明书和标签、生产过程、符合性声明等具体要求。备案重点审查内容、备案方式和应当主动取消产品备案情形。

    （三）第三章备案后监管。明确市市场监管局应定期组织对区域第一类医疗器械备案产品进行回顾性检查，规定了公告取消备案情形。对发现备案资料不规范、不符合要求的、提供虚假资料的非医疗器械作为第一类医疗器械备案的如何处置。

    （四）第四章附则。明确办法的施行日期。

    六、关于有效期的说明

    根据《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》第四十一条和第四十二条规定，本办法拟长期实施，不设定有效期。

    七、政策咨询部门及联系方式

    联系人：烟台市市场监督管理局行政许可服务科；

    联系电话：0535-6631649。