一、背景依据

一是落实习近平总书记“四个最严”要求；

二是贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神；

三是贯彻自治区优化营商环境和有关“放管服”工作部署，落实统一全区医疗器械经营企业开办标准有关要求，统一全区医疗器械经营许可标准，在全区范围内统一医疗器械经营许可尺度；

四是适应产业发展和监管实践需求。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规和规章制度，结合全区实际，制定本《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南》（以下简称《指南》。

二、基本内容

《工作指南》分为总则、人员与机构、职责与制度、场所与设施设备、附则等五章共三十二条。第一章主要规定了《工作指南》适用范围和工作分工；第二章主要规定了申请医疗器械经营许可的人员要求与需要建立的内部机构；第三章主要规定了企业各类人员的工作职责和需要建立的规章制度；第四章主要规定了企业应具备的场所条件和设施设备要求；第五章主要是对一些特定问题进行注释。

三、特色亮点

一是《指南》充分贯彻了新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》精神要求和充分吸取了新出台的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》精神实质；

二是《指南》在制定过程中，充分考虑了工作的连续性，注重各盟市现行许可标准的历史沿革，广泛吸收了盟市市场局以及各相关处室、事业单位的意见建议，也参照、借鉴了其他省市先进经验。

三是《指南》充分借鉴了《医疗器械经营质量管理规范》，但更加注重实用性和适用性。比若说在质量管理机构或质量管理人员、售后服务人员、应建立的规章制度、各种记录等做了明晰规定，对《医疗器械经营质量管理规范》中没有明确的诸如经营隐形眼镜、助听器以及从事体验式销售视觉治疗设备等各种形态如何许可都作出了明确规定。《指南》也特别注重合法合规性，在无上位法支撑的情况下，经营场所和库房面积方面没做具体规定，只是要求与经营品种与经营规模相适应。