《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》

（自2023年9月28日起实施）

简  介

    干眼，既往被称为“角结膜干燥症”、“干眼症”，是明显影响视觉与生活质量的常见眼表疾病之一，严重的干眼对生活质量的影响与透析和严重的心绞痛相当。

    干眼治疗领域的药物选择及疗效有限，存在较大的、未满足的临床需求。目前可用于干眼治疗的药物主要包括两大类：润滑眼表和促进修复类药物以及抗炎治疗药。由于多因素影响疾病特征和进程、疾病症状和体征分离、患者感受和病状态检测的内在变异性等，使干眼治疗药物的临床试验设计和评价都面临挑战。

    为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。本指导原则重点讨论干眼治疗药物研发中临床试验设计需特别关注的内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。此外，应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等相关指导原则。本指导原则旨在为用于干眼治疗的化学药品和治疗用生物制品的临床研发提供技术指导，不适用于干眼预防用药物。

    本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

    本指导原则全文请见附件。