一、起草背景

2022年12月20日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发了《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》（国卫医政发〔2022〕33号）文件，该文件对全国诊所备案试点城市工作经验进行了总结归纳，明确了诊所备案制管理的相关工作要求，对实施诊所备案的办理依据、办理流程和办理条件提出了具体规定。2023年3月28日，湖北省卫生健康委印发了《关于贯彻落实＜诊所备案管理暂行办法＞的通知》（鄂卫办通〔2023〕18号），对诊所备案相关工作要求作出了进一步的细化规定，着重对诊所备案实施过程中可能产生的一些问题提出了具体解决办法。为了加强对《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》《关于贯彻落实＜诊所备案管理暂行办法＞的通知》等上级文件的贯彻执行，仙桃市卫生健康委严格按照上级精神，结合仙桃市工作实际，起草了《仙桃市诊所备案管理实施方案》。

二、政策依据及起草过程

仙桃市卫生健康委起草《仙桃市诊所备案管理实施方案》的政策依据，是国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发的《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》（国卫医政发〔2022〕33号）和湖北省卫生健康委印发了《关于贯彻落实＜诊所备案管理暂行办法＞的通知》（鄂卫办通〔2023〕18号）。对照上级文件要求，仙桃市卫生健康委政策法规科拟定了《仙桃市诊所备案管理实施方案》草案，并按照公平竞争审查和规范性文件合法性审查流程，对文件内容予以严格审核，根据审核结果，该文件内容是与上级文件和卫生健康法律法规规定一致，未违反公平竞争审核有关规定，符合规范性文件起草要求。随后，仙桃市卫生健康委政策法规科将《仙桃市诊所备案管理实施方案》草案报委党组会集体研究决定，经研究通过后，按照办文程序，印发了正式文件，并将正式文件在仙桃市卫生健康委官网上进行了公示。

三、主要内容

《仙桃市诊所备案管理实施方案》全文共有四个部分，分别为总体要求、重点内容、备案流程和工作要求，文件最后附有三个附件，分别为诊所基本标准（2022年版）、诊所备案信息表及填表说明、仙桃市诊所信息化建设告知承诺书。

（一）总体要求

1．明确诊所定义。根据《诊所备案管理暂行办法》有关规定。诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本方案所指诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

2．诊所备案范围。仙桃市诊所备案适用于在仙桃市行政区域内开办的普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的备案管理。

3．其他诊所管理。中外合资、合作诊所以及港澳台资诊所管理依照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》有关规定办理；中医诊所依照《中医诊所备案管理暂行办法》等有关规定办理。

4．备案凭证印制。《诊所备案凭证》由省卫生健康委按照国家统一标准印制。

（二）重点内容

1．原有诊所备案。2022年12月20日之前，已取得《医疗机构执业许可证》且符合诊所备案基本条件的诊所，应当自诊所备案实施之日起一年内完成换证备案，同时确保取得《诊所备案凭证》时间不超出原《医疗机构执业许可证》有效期，避免发生无证行医行为；对已取得《医疗机构执业许可证》但不符合诊所备案基本条件的诊所，给予三个月整改时间，整改期间停止一切执业活动，逾期拒不整改或整改后仍不符合备案条件的诊所，按程序注销其《医疗机构执业许可证》。

2．新办诊所备案。2022年12月20日之后，依法取得市场主体资格，具备诊所门诊服务相关经营范围的市场主体新办诊所的，按照《诊所备案管理暂行办法》及最新版诊所基本标准进行备案。

3．诊所科目核定。单位设置诊所的，开展的诊疗科目应当与注册于该诊所执业医师的执业范围相一致，原则上一级临床诊疗科目不超过3个；个人设置诊所的，诊所名称须含有举办者姓名及其执业范围，且诊疗科目只能核定1个。

4．保证业务衔接。2022年12月20日之前，已经受理的备案、变更、校验、停业、解除停业等诊所业务申请，可以继续办结；已完成诊所备案的机构，如信息发生变化可以提交备案变动、诊所歇业、解除诊所歇业、撤销备案等业务。

5．历史证照管理。市卫生健康委对因诊所更换《诊所备案凭证》所回收的《医疗机构执业许可证》不作注销处理，只对共享平台和电子证照系统中的相关《医疗机构执业许可证》数据予以注销。

6．强化事后监管。一是落实现场核查。窗口每周将新备案的诊所花名册报委政策法规科，委政策法规科应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，在委机关门户网站向社会公开备案信息，便于社会查询、监督。同时，组织委医政科、委综合监督科、委综合监督执法局各安排专家参与，自发放《诊所备案凭证》起45个工作日之内，对诊所开展现场核查，对不符合备案条件的诊所下达现场检查意见书，给予三个月整改时间，整改期间停止一切执业活动，逾期拒不整改或整改后仍不符合备案条件的诊所，撤销备案并向社会公告。二是实行亮证执业。诊所取得《诊所备案凭证》后，不再对其进行校验，且《诊所备案凭证》长期有效，诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息应在诊所的明显位置公示，接受社会监督。开展放射诊疗工作的诊所应严格执行《放射诊疗管理规定》的相关规定，保证放射防护、安全和放射诊疗质量，每年需进行校验。三是推进诊所信息化建设。参照武汉市先进做法，委托第三方机构建设开发诊所监管平台和诊所门诊电子病历系统，督促全市诊所加强信息化建设，主动安装门诊电子病历系统与诊所监管平台对接，系统维护费用由诊所与第三方机构自行结算。四是强化诊所非现场监管。诊所监管平台通过与金山云系统对接，实现与湖北省医疗服务智能监管平台对接，诊所监管平台管理端由委综合监督科负责日常使用，做好相关预警信息的现场核查工作。

（三）备案流程

1．原有诊所备案程序。由诊所法定代表人持《医疗机构执业许可证》正本、副本到市民之家二楼52＃、53＃窗口办理，现场签署《诊所信息化建设告知承诺书》，申请将《医疗机构执业许可证》更换为《诊所备案凭证》。

2．新办诊所备案程序。一是基本条件：①个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；②符合诊所基本标准；③诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；④能够独立承担民事责任；⑤不违反《医疗机构管理条例实施细则》第十二条相关规定。二是所需材料：①诊所备案信息表；②诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；③诊所用房产权证件或租赁使用合同；④诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；⑤其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；⑥诊所规章制度；⑦诊所仪器设备清单；⑧附设药房（柜）的药品种类清单；⑨诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；⑩按照法律法规要求提供的其他相关材料；?法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。三是办理程序：由诊所法定代表人持诊所备案资料到市民之家二楼52＃、53＃窗口办理，现场签署《诊所信息化建设告知承诺书》，申请办理《诊所备案凭证》。对材料齐全且符合备案要求的予以备案，窗口当场发放诊所备案凭证；对材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

四、其他说明

诊所备案试点工作期间，武汉市诊所信息化建设多次受到国家卫生健康委表扬，因此，仙桃市涉及诊所信息化建设相关要求，是在武汉市卫生健康委考察调研后，参照武汉诊所监管平台运行0模式确定的。

仙桃市卫生健康委

2023年4月4日