近日，国家药监局医疗器械技术审评中心完成2025年第一批创新医疗器械特别审查申请结果公示，苏州高新区企业苏州朗目医疗科技有限公司的青光眼引流器正式进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。至此，高新区共有11款创新产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”，数量位居全市前列。

    苏州朗目医疗科技有限公司是一家聚焦眼科创新医疗器械的科技型企业，致力于通过打造创新技术与临床需求双轮驱动的眼科微创治疗创新平台，为全世界眼疾患者提供更优的治疗方法，丰富患者的治疗选择并改善患者的生活状态。

    青光眼是全球第一位的不可逆致盲眼病，全球青光眼患病人数在2020年达到8800万人，预计到2040年将达1.1亿。朗目医疗自主研发的AqueFish®青光眼Schlemm管引流支架（青光眼引流器），是国际上少有的能够同时适用于闭角型青光眼和开角型青光眼的支架产品，更是少有的基于中国医生原始创新术式的青光眼微创手术器械。朗目医疗在眼科创新医疗器械领域持续深耕，以医工结合推动临床的创新转化，与眼科医生深度合作开发了一系列眼科创新器械产品，其产品线不但覆盖了各阶段青光眼患者的手术需求，还逐渐拓展到了干眼、白内障等其他眼科治疗市场。

    据了解，创新医疗器械特别审查程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑。该程序对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评，可以极大地加速医疗器械产品的审批速度，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。

    为加快创新医疗器械上市使用，推动医疗器械及大健康产业发展，高新区坚持“前端帮扶，全程提速”服务产业发展思路，聚焦临床急需、关键零部件、“卡脖子”技术、人工智能和生物材料等相关产品，早期介入、全程指导、专人对接、精准服务，助力众多技术成果成为国内首创或填补国内技术空白，产业集群效应进一步显现。截至目前，高新区已有慧扬医疗、无双医疗、心擎医疗、诺一迈尔等企业的11款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6款产品已获批上市。

    除了在国家创新医疗器械方面再添新军，近日，区内多家医疗企业也传来好消息。铸正机器人研发的骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，其集尖端科技于一身，配备了高精度力控机械臂、先进的光学追踪系统以及智能化的手术协作平台；迈得诺医疗集团自主研发、具有自主知识产权的可调控型导管鞘、锁定导丝、机械扩张鞘、外周血栓抽吸导管、一次性可视股动脉止血器5款产品也先后取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其中三类注册证书4张，二类注册证书1张。

    数据显示，截至目前，高新区已集聚医疗器械及大健康产业相关企业超1400家，其中二、三类医疗器械生产企业186家；全区累计持有二、三类医疗器械注册证1525张，数量位居全市前列。